Neurostimulation auriculaire transcutanée comme traitement pour les femmes souffrant de saignements menstruels lourds: un essai de recherche de dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude clinique ouverte, un bras unique, cross-over décentralisé dans lequel les patients atteints de saignements menstruels lourds idiopathiques recevront une neurostimulation auriculaire transcutanée (Tan), qui cible la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïde via le mastoïdal et le nerf auriculotemporal (ATN) antérieur au tragus. Les participants seront inscrits à l'étude au cours de trois cycles menstruels consécutifs.
Lors de la première menstruation (ligne de base), aucun traitement de Tan ne sera dispensé. Les participants estimeront la perte de sang en utilisant quotidiennement le tableau d'évaluation des saignements picturaux (PBAC) pendant toute la durée de la phase de menstruation de leur cycle menstruel. Les symptômes menstruels seront évalués à l'aide de l'échelle des symptômes menstruels Cox (CMSS) et une évaluation générale de la qualité de vie sera effectuée le dernier jour de menstruation en utilisant le court-formulaire 36 (SF-36).
Au cours de la deuxième menstruation, les participants auto-administreront deux séances de bronzage actif d'une heure par jour (une fois le matin, une fois dans le PM), à partir du premier jour de la menstruation tout au long de la dernière journée de menstruation. La perte de sang sera évaluée quotidiennement à l'aide du PBAC tout au long de la durée des menstruations. La qualité de vie sera évaluée auprès du CMSS et du SF-36 le dernier jour des menstruations.
Au cours de la troisième menstruation, les participants auto-administreront une seule séance de bronzage actif de 2 heures chaque jour, à partir du jour 1 des menstruations au cours de la dernière journée de menstruation. La perte de sang sera évaluée quotidiennement à l'aide du PBAC tout au long de la durée des menstruations. La qualité de vie sera évaluée auprès du CMSS et du SF-36 le dernier jour des menstruations.
De plus, une enquête sur la satisfaction des appareils sera réalisée à la fin de l'étude. Les participants quitteront l'étude après le dernier jour de leur troisième menstruation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes participantes régulièrement entre 18 et 45 ans
- HISTOIRE DE MENORNAGIE Évaluée par l'outil de dépistage Menorrragie
- Utilisation stable / cohérente des médicaments et suppléments actuels au cours des trois derniers mois, volonté de continuer à utiliser pendant la durée de l'étude et de ne pas commencer de nouveaux médicaments ou remèdes homéopathiques
- Accès fiable à un appareil compatible Internet pour remplir les questionnaires requis
- Volonté d'utiliser régulièrement la même marque de tampons et / ou de pads tout au long de l'étude
Critères d'exclusion:
- Grossesse dans les trois mois suivant l'inscription
- Allaiter au moment de l'inscription
- Longueur typique des menstruations supérieures à 14 jours
- Utilisation de l'hormonothérapie au cours des trois derniers mois
- Utilisation antifibrinolytique dans les 30 jours suivant l'inscription
- Trouble de saignement héréditaire ou acquis connu
- Utilisation d'anticoagulants (c'est-à-dire de l'aspirine, de la warfarine, de la coumadin, etc.), y compris des inhibiteurs plaquettaires pendant 30 jours avant l'inscription
- Utilisation du dispositif intra-utérine en cuivre au cours des 3 derniers mois
- Cause structurelle connue de saignements menstruels lourds
- Utilisation de tasses menstruelles ou de sous-vêtements menstruels comme méthode de collecte de sang menstruel
- Le participant a des antécédents de consommation chronique de tabac ou a ingéré de la nicotine par tabagisme, vapotage, tabac sans fumée ou nicotine au cours des trois derniers mois
- Le participant a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'étude
- Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
- Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
- Le participant a la présence de dispositifs (par exemple, stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs)
- Le participant a une anatomie anormale de l'oreille ou une infection de l'oreille
- Le participant a une autre maladie ou un trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants à risquer en raison de la participation à l'essai, ou peut influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients saignants menstruels lourds
Les participants sans cause connue de HMB qui ne sont pas sur l'hormonothérapie.
Première menstruation (ligne de base / pas de bronzage actif) suivie de la deuxième menstruation (2 heures de tan active de 2 heures par jour) suivie de la troisième menstruation (une session de tan active de deux heures par jour).
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Le système Volta utilisera les composants du dispositif d'ascension Sparrow: (K230796 apparié par la FDA) Un système de neurostimulation portable, opérationnel et à batterie conçu pour stimuler transcutanément des nerfs sur et / ou autour de l'atelier.
Au cours des deuxième et troisième menstruations, les participants s'auto-administreront quotidiennement le dispositif du système Tan Sessions Volta au début du jour 1 des menstruations tout au long de la dernière journée de menstruation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Tous les jours dans les trois menstruations (jusqu'à 3 cycles menstruels complets - estimé 90 jours)
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Comparaison des scores moyens du graphique d'évaluation des saignements picturaux (PBAC) lors des premières menstruations (pas de stimulation) par rapport aux deuxième et troisième menstruations (stimulation active).
Le PBAC est un outil largement accepté pour les patients atteints de HMB pour tenir compte de la perte de sang menstruelle.
La perte de sang menstruelle est estimée par une sélection d'images de tampons, de tampons, de caillots et d'événements d'inondation.
Les patients marquent un décompte à côté des images qui correspondent le mieux à chacun des produits de menstruation qu'ils ont utilisés ce jour-là.
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Tous les jours dans les trois menstruations (jusqu'à 3 cycles menstruels complets - estimé 90 jours)
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Qualité de vie
Délai: Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 3 cycles menstruels complets - estimé 90 jours)
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Comparaison du score de qualité de vie moyen mesuré par la forme courte 36 (SF-36) lors des premières menstruations (pas de stimulation) par rapport aux deuxième et troisième menstruations (stimulation active).
Le SF-36 est un questionnaire signalé par le patient à 36 éléments qui évalue la qualité de vie générale.
Ce questionnaire comprend huit variables: le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations des rôles dues aux problèmes physiques, les limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels, la santé mentale, l'énergie et la vitalité, la douleur et la perception générale de la santé.
Le SF-36 est noté à l'aide d'un algorithme de notation standardisé ou par le logiciel de notation SF-36.
Les scores SF-36 varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant un meilleur état de santé.
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Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 3 cycles menstruels complets - estimé 90 jours)
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Durée et gravité de la dysménorrhée
Délai: Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 3 cycles menstruels complets - estimé 90 jours)
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Comparaison des scores moyens de l'échelle des symptômes menstruels de Cox (CMSS) lors des premières menstruations (pas de stimulation) par rapport aux deuxième et troisième menstruations (stimulation active).
Le CMSS mesure la détresse menstruelle et la dysménorrhée.
La sous-échelle de gravité du CMSS est une échelle autodéclarée de 18 éléments qui mesure la gravité des symptômes menstruels, y compris la douleur, les nausées, les émotions, etc. pendant les menstruations.
Le CMSS sera utilisé dans cet essai pour mesurer la dysménorrhée d'un participant chaque jour de chaque menstruation.
Chaque élément CMSS est noté de 0 à 4, avec un score plus élevé indiquant une gravité de dysménorrhée plus élevée.
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Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 3 cycles menstruels complets - estimé 90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie utérine
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie
- Ménorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- 5L-BLD-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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