Neurostimolazione auricolare transcutanea come trattamento per le donne con sanguinamento mestruale pesante: uno studio di ricerca della dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio clinico decentralizzato a marcia aperta, a braccio singolo, incrociata in cui i pazienti con sanguinamento mestruale pesante idiopatico riceveranno la neurostimolazione auricolare transcutanea (TAN), che mira al ramo auricolare del nervo del vago (ABVN) attraverso il mastoide e il nervo auricolotemporale (ATN) anteriore ai traghi. I partecipanti saranno iscritti allo studio nel corso di tre cicli mestruali consecutivi.
Durante la prima mestruazione (basale), non verrà consegnato alcun trattamento marino. I partecipanti stimano quotidianamente la perdita di sangue utilizzando il grafico della valutazione del sanguinamento pittorico (PBAC) per tutta la durata della fase mestruale del loro ciclo mestruale. I sintomi mestruali saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi mestruali Cox (CMSS) e una valutazione generale della qualità della vita verrà condotta l'ultimo giorno di mestruazioni usando il 36 a forma breve (SF-36).
Durante la seconda mestruazione, i partecipanti auto-somministrano due sessioni di abbronzatura attive di 1 ora al giorno (una volta nell'AM, una volta nel PM), a partire dal primo giorno di mestruazioni durante l'ultimo giorno di mestruazioni. La perdita di sangue verrà valutata quotidianamente usando il PBAC per tutta la durata delle mestruazioni. La qualità della vita sarà valutata con il CMSS e SF-36 nell'ultimo giorno delle mestruazioni.
Durante la terza mestruazione, i partecipanti auto-somministrano una singola sessione di abbronzatura attiva di 2 ore ogni giorno, a partire dal primo giorno di mestruazioni durante l'ultimo giorno di mestruazioni. La perdita di sangue verrà valutata quotidianamente usando il PBAC per tutta la durata delle mestruazioni. La qualità della vita sarà valutata con il CMSS e SF-36 nell'ultimo giorno delle mestruazioni.
Inoltre, un sondaggio sulla soddisfazione del dispositivo sarà completato alla fine dello studio. I partecipanti usciranno dallo studio dopo l'ultimo giorno della loro terza mestruazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti femminili regolarmente mestruanti tra i 18-45 anni di età
- Storia della menorragia valutata dallo strumento di screening della menorragia
- Uso stabile/coerente degli attuali farmaci e integratori negli ultimi tre mesi, la volontà di continuare l'uso per la durata dello studio e non iniziare nuovi farmaci o rimedi omeopatici
- Accesso affidabile a un dispositivo abilitato a Internet per completare i questionari richiesti
- Volontà di usare costantemente la stessa marca di tamponi e/o cuscinetti per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza entro tre mesi dall'arruolamento
- Lattante al momento dell'iscrizione
- Lunghezza tipica delle mestruazioni superiori a 14 giorni
- Uso della terapia ormonale negli ultimi tre mesi
- Uso antifibrinolitico entro 30 giorni dall'iscrizione
- Noto disturbo da sanguinamento ereditato o acquisito
- Uso di anticoagulanti (cioè aspirina, warfarin, coumadina, ecc.) Compresi gli inibitori piastrinici per 30 giorni prima dell'iscrizione
- Uso del dispositivo intrauterino di rame negli ultimi 3 mesi
- Causa strutturale nota di sanguinamento mestruale pesante
- Uso di tazze mestruali o biancheria intima mestruale come metodo di raccolta del sangue mestruale
- Il partecipante ha una storia di uso cronico del tabacco o ha ingerito nicotina tramite fumo, svapo, tabacco senza fumo o patch di nicotina negli ultimi tre mesi
- Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello studio
- Il partecipante ha una storia di convulsioni epilettiche
- Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
- Il partecipante ha presenza di dispositivi (ad es. Pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
- Il partecipante ha anatomia dell'orecchio anormale o infezione all'orecchio presente
- Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere i partecipanti a rischio a causa della partecipazione alla sperimentazione o può influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sanguinanti mestruali pesanti
Partecipanti senza causa nota di HMB che non sono in terapia ormonale.
Prima mestruazione (Baseline/No Active Tan) seguite da una seconda mestruazione (2 sessioni di marrone di un'attenta attivo al giorno) seguite da terze mestruazioni (1 sessione di marrone di marcia attivo di due ore al giorno).
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Il sistema Volta utilizzerà i componenti del dispositivo di ascesa Sparrow: (K230796 per la FDA) un sistema di neurostimolazione indossabile, a batteria, progettato per stimolare transcutaneamente i nervi su e/o intorno al auricolo.
Durante la seconda e il terzo mestruazioni, i partecipanti auto-somministrano quotidianamente il dispositivo del sistema Volta Active Tan Sessions a partire dal Giorno 1 di mestruazioni durante l'ultimo giorno di mestruazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Ogni giorno in tutte e tre le mestruazioni (fino a 3 cicli mestruali completi - stimati 90 giorni)
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Confronto dei punteggi medi di valutazione del sanguinamento pittoroso (PBAC) durante la prima mestruazione (nessuna stimolazione) rispetto a mestruazioni di seconda e terza (stimolazione attiva).
Il PBAC è uno strumento ampiamente accettato per i pazienti con HMB per tenere conto della perdita di sangue mestruale.
La perdita di sangue mestruale è stimata attraverso una selezione di immagini di tamponi, cuscinetti, coaguli ed eventi di inondazione.
I pazienti segnano un conteggio accanto alle immagini che si abbinano meglio a ciascuno dei prodotti delle mestruazioni che hanno usato quel giorno.
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Ogni giorno in tutte e tre le mestruazioni (fino a 3 cicli mestruali completi - stimati 90 giorni)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno finale di ogni mestruazione (fino a 3 cicli mestruali completi - stimati 90 giorni)
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Confronto del punteggio di qualità medio della vita misurata dalla forma corta 36 (SF-36) durante la prima mestruazione (nessuna stimolazione) rispetto a mestruazioni di seconda e terza (stimolazione attiva).
L'SF-36 è un questionario riportato con i pazienti a 36 elementi che valuta la qualità della vita generale.
Questo questionario include otto variabili: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, salute mentale, energia e vitalità, dolore e percezione generale della salute.
L'SF-36 viene valutato utilizzando un algoritmo di punteggio standardizzato o dal software di punteggio SF-36.
I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute.
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Giorno finale di ogni mestruazione (fino a 3 cicli mestruali completi - stimati 90 giorni)
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Durata e gravità della dismenorrrea
Lasso di tempo: Giorno finale di ogni mestruazione (fino a 3 cicli mestruali completi - stimati 90 giorni)
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Confronto dei punteggi medi della scala dei sintomi mestruali di Cox (CMSS) durante la prima mestruazione (nessuna stimolazione) rispetto a mestruazioni di seconda e terza (stimolazione attiva).
Il CMSS misura l'angoscia mestruale e la dismenarrea.
La sottoscala di gravità CMSS è una scala auto-segnalata di 18 elementi che misura la gravità dei sintomi mestruali, tra cui dolore, nausea, emozioni, ecc. Durante le mestruazioni.
Il CMSS verrà utilizzato in questa prova per misurare la dismenrrea di un partecipante ogni giorno di ogni mestruazione.
Ogni articolo CMSS viene valutato da 0-4, con un punteggio più alto che indica una gravità di dismenorrrea più elevata.
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Giorno finale di ogni mestruazione (fino a 3 cicli mestruali completi - stimati 90 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia uterina
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5L-BLD-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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