Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen aurikulaarinen neurostimulaatio hoitona naisille, joilla on raskas kuukautisten verenvuoto: annos-etsintäkoe

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi etiketiksi, yhden käden, hajautetun tutkimuksen tutkimukseksi, jossa potilaat, joilla on idiopaattinen raskas kuukautiskuusivuodon, saa potilaiden aurikulaarisen neurostimulaation (TAN), joka kohdistuu emättimen hermon (ABVN) ja Auriculotemporal-hermojen aurikulaariseen haaraan ( Atn). Osallistujat ilmoittautuvat kolmen kuukautisen aikana: yksi lähtötason kuukautiset ja kaksi kuukautista, joissa on lisätty päivittäinen neurostimulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi etiketiksi, yhden käsivarren, ristikkäin hajautetun kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat, joilla on idiopaattinen raskas kuukautisverenvuoto. ja auriculotemporaalinen hermo (ATN) traguksen edessä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen kolmen peräkkäisen kuukautisyklin aikana.

Ensimmäisen kuukautisten aikana (lähtötaso) ei toimiteta. Osallistujat arvioivat verenhukkaa käyttämällä kuvallisen verenvuodon arviointikaaviota (PBAC) päivittäin koko kuukautisyklin kuukautisten vaiheen ajan. Kuukautisten oireet arvioidaan käyttämällä COX-kuukautisten oire-asteikkoa (CMSS) ja yleinen elämänlaadun arviointi suoritetaan kuukautisten viimeisenä päivänä lyhytaikaisella 36: lla (SF-36).

Toisen kuukautisten aikana osallistujat antavat itsensä kaksi yhden tunnin aktiivista rusketusistuntoa päivittäin (kerran AM: ssa, kerran PM: ssä), kuukautisten 1 päivästä kuukautisten aikana. Verenhukka arvioidaan päivittäin käyttämällä PBAC: ta koko kuukautisten ajan. Elämänlaatu arvioidaan CMSS: llä ja SF-36: lla kuukautisten viimeisenä päivänä.

Kolmannen kuukautisten aikana osallistujat antavat itsestään yhden 2 tunnin aktiivisen rusketusistunnon joka päivä, kuukautisten 1. päivästä kuukautisten päivästä 1 alkaen. Verenhukka arvioidaan päivittäin käyttämällä PBAC: ta koko kuukautisten ajan. Elämänlaatu arvioidaan CMSS: llä ja SF-36: lla kuukautisten viimeisenä päivänä.

Lisäksi laitteen tyytyväisyyskysely saadaan päätökseen tutkimuksen lopussa. Osallistujat poistuvat tutkimuksesta kolmannen kuukautisten viimeisen päivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75252
        • Five Liters - DECENTRALIZED STUDY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Säännöllisesti kuukautiset naisten osallistujat 18–45-vuotiaina
  2. Menorrhagian historia Menorragian seulontatyökalun arvioimana
  3. Nykyisten lääkkeiden ja lisäravinteiden vakaa/johdonmukainen käyttö viimeisen kolmen kuukauden ajan, halukkuus jatkaa käyttöä opiskelun ajan eikä aloita uusia lääkkeitä tai homeopaattisia lääkkeitä
  4. Luotettava pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen täydentääksesi vaaditut kyselylomakkeet
  5. Halukkuus käyttää jatkuvasti samaa merkkiä tamponeja ja/tai tyynyjä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  2. Imevä ilmoittautumishetkellä
  3. Kuukauden pituus yli 14 päivää
  4. Hormonihoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Antifibrinolyyttinen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  6. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
  7. Antikoagulanttien (ts. Aspiriinin, varfariinin, kumadiinin jne.) Käyttö, mukaan lukien verihiutaleiden estäjät, 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista
  8. Kuparin kohdunsisäisen laitteen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Tunnettu rakenteellinen syy raskaan kuukautisten verenvuotoon
  10. Kuukautisten kuppien tai kuukautisten alusvaatteiden käyttö kuukautisten verenkeruun menetelmänä
  11. Osallistujalla on historiaa kroonista tupakan käyttöä tai hän on nauttinut nikotiinista tupakoinnin, vaping-, savuttoman tupakan tai nikotiinilaastarien kautta viimeisen kolmen kuukauden aikana
  12. Osallistuja on saanut verensiirron 30 päivän kuluessa ennen opiskelua
  13. Osallistujalla on ollut epileptisiä kohtauksia
  14. Osallistujalla on historia neurologisia sairauksia tai traumaattisia aivovaurioita
  15. Osallistujalla on laitteita (esim. Sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit)
  16. Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia tai korvainfektio
  17. Osallistujalla on muita merkittäviä sairauksia tai häiriöitä, jotka tutkijan mielestä osallistujat voivat joko asettaa osallistujien riskin oikeudenkäyntiin osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa oikeudenkäynnin tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raskaat kuukautiset verenvuotopotilaat
Osallistujat, joilla ei ole tunnettua syytä HMB: hen, jotka eivät ole hormonaalisessa hoidossa. Ensimmäinen kuukautiset (lähtötaso/ei aktiivista tan), jota seurasi toinen kuukautiset (2 yhden tunnin aktiivista rusketusta päivittäin), jota seurasi kolmas kuukautiset (1 kahden tunnin aktiivinen tan-istunto päivittäin).
Laite: Volta -järjestelmä
Volta-järjestelmä käyttää varpunen nousevan laitteen komponentteja: (FDA: n puhdistama K230796) puettava, akkukäyttöinen, neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu stimuloimaan hermoja ja/tai ympäröivän aurikian ympärille. Toisen ja kolmannen kuukautisten aikana osallistujat antavat itselleen päivittäisen aktiivisen rusketusistunnon Volta System -laitteen kuukautisten 1 päivästä kuukautisten päivästä 1 viimeisen päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhäviö
Aikaikkuna: Päivittäin kaikissa kolmessa kuukautiskunnassa (enintään 3 täydellistä kuukautisykliä - arvioitu 90 päivää)
Keskimääräisten kuvallisten verenvuodon arviointikaavio (PBAC) -pisteiden vertailu ensimmäisen kuukautisten aikana (ei stimulaatiota) verrattuna toiseen ja kolmanteen kuukautisiin (aktiivinen stimulaatio). PBAC on laajalti hyväksytty työkalu HMB -potilaille kuukautisten verenhäviön huomioon ottamiseksi. Kuukautisten verenhukka arvioidaan valikoimalla tamponeista, tyynyistä, hyytymistä ja tulvatapahtumista. Potilaat merkitsevät yhdenmukaista kuvien vieressä, jotka parhaiten vastaavat jokaista kuukautistuotteita, joita he käyttivät sinä päivänä.
Päivittäin kaikissa kolmessa kuukautiskunnassa (enintään 3 täydellistä kuukautisykliä - arvioitu 90 päivää)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kunkin kuukautisen viimeisenä päivänä (enintään 3 täydellistä kuukautisykliä - arvioitu 90 päivää)
Lyhyellä muodolla 36 (SF-36) mitattujen keskimääräisen elämänlaadun pistemäärän vertailu ensimmäisen kuukautisten aikana (ei stimulaatiota) verrattuna toiseen ja kolmanteen kuukautisiin (aktiivinen stimulaatio). SF-36 on 36-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Tämä kyselylomake sisältää kahdeksan muuttujaa: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien, mielenterveyden, energian ja elinvoiman, kivun ja terveyden käsitystä johtuvat roolirajoitukset. SF-36 pisteytetään käyttämällä standardisoitua pisteytysalgoritmia tai SF-36-pisteytysohjelmistoa. SF-36-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Kunkin kuukautisen viimeisenä päivänä (enintään 3 täydellistä kuukautisykliä - arvioitu 90 päivää)
Dysmenorrhean kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Kunkin kuukautisen viimeisenä päivänä (enintään 3 täydellistä kuukautisykliä - arvioitu 90 päivää)
Keskimääräisten Cox -kuukautisten oire -asteikkojen (CMSS) vertailu ensimmäisen kuukautisten aikana (ei stimulaatiota) verrattuna toiseen ja kolmanteen kuukautisiin (aktiivinen stimulaatio). CMSS mittaa kuukautisten ahdistusta ja dysmenorreaa. CMSS: n vakavuusasteikko on 18-osainen itse ilmoittama asteikko, joka mittaa kuukautisten oireiden vakavuutta, mukaan lukien kipu, pahoinvointi, tunteet jne. Kuukautisten aikana. CMSS: ää käytetään tässä kokeessa mitata osallistujan dysmenorrea jokaisen kuukautisen päivä. Jokainen CMSS-esine pisteytetään 0-4: stä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman dysmenorrea vakavuuden.
Kunkin kuukautisen viimeisenä päivänä (enintään 3 täydellistä kuukautisykliä - arvioitu 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spark Biomedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Five Liters, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5L-BLD-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa