- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06814028
생리 출혈이 심한 여성을위한 치료로서의 경피 후 방학 신경 자극 : 용량 찾기 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 라벨, 단일 팔, 교차 중앙 항구화 된 임상 연구로 설계되어 특발성 중 심각한 월경 출혈 환자가 경피적 귀중도 신경 자극 (TAN)을 받게되며, 이는 미스토이드를 통한 미주 신경 (ABVN)을 목표로합니다. 그리고 비극의 앞쪽의 auriculotemporal 신경 (ATN). 참가자는 3 회 연속 월경주기 동안 연구에 등록됩니다.
첫 번째 월경 (기준선) 동안 황갈색 치료는 전달되지 않습니다. 참가자는 월경주기의 월경 단계 기간 동안 매일 그림 출혈 평가 차트 (PBAC)를 사용하여 혈액 손실을 추정합니다. CMSS (Cox Menstrual 증상 척도)를 사용하여 월경 증상을 평가하고 짧은 양식 36 (SF-36)을 사용하여 월경 마지막 날에 일반적인 삶의 질 평가가 수행됩니다.
두 번째 월경 기간 동안 참가자들은 월경의 마지막 날까지 월경 1 일부터 매일 2 번의 1 시간 활성 Tan 세션 (오전 1시, PM에서 한 번)을 자체 관리합니다. 월경 기간 동안 PBAC를 사용하여 매일 혈액 손실을 평가합니다. 생명의 질은 월경 마지막 날에 CMSS 및 SF-36으로 평가 될 것입니다.
세 번째 월경 중에 참가자들은 월경의 마지막 날까지 월경 1 일에 시작하여 매일 단일 2 시간의 활성 선회 세션을 자체 관리합니다. 월경 기간 동안 PBAC를 사용하여 매일 혈액 손실을 평가합니다. 생명의 질은 월경 마지막 날에 CMSS 및 SF-36으로 평가 될 것입니다.
또한 연구가 끝날 때 장치 만족도 설문 조사가 완료됩니다. 참가자들은 세 번째 월경의 마지막 날 이후에 연구를 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-45 세 사이의 여성 참가자를 정기적으로 월경합니다
- menorrhagia 스크리닝 도구에 의해 평가 된 menorrhagia의 병력
- 지난 3 개월 동안 현재 약물 및 보충제의 안정적인/일관된 사용, 연구 기간 동안 계속 사용하려는 의지, 새로운 약물이나 동종 요법 치료를 시작하지 않습니다.
- 필요한 설문지를 완료하기 위해 인터넷 지원 장치에 대한 안정적인 액세스
- 연구 기간 동안 동일한 브랜드의 탐폰 및/또는 패드를 지속적으로 사용하려는 의지
제외 기준 :
- 등록 후 3 개월 이내에 임신
- 등록 당시 수유
- 14 일 이상의 일반적인 월경 길이
- 지난 3 개월 동안 호르몬 요법 사용
- 등록 후 30 일 이내에 항 섬유화 용해성 사용
- 알려진 유전 또는 획득 된 출혈 장애
- 등록 전 30 일 동안 혈소판 억제제를 포함하여 항응고제 (즉, 아스피린, 와파린, 쿠마딘 등)의 사용
- 지난 3 개월 이내에 구리 자궁 내 장치 사용
- 무거운 월경 출혈의 알려진 구조적 원인
- 월경 혈액 수집 방법으로 월경 컵 또는 월경 속옷 사용
- 참가자는 만성 담배 사용의 역사를 가지고 있거나 지난 3 개월 동안 흡연, vaping, 무연 담배 또는 니코틴 패치를 통해 니코틴을 섭취했습니다.
- 참가자는 공부 전 30 일 이내에 혈액 수혈을 받았습니다.
- 참가자는 간질 발작의 역사를 가지고 있습니다
- 참가자는 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 장치가 있습니다 (예 : 맥박 조정기, 달팽이관 보철물, 신경 자극기)
- 참가자는 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염이 존재합니다
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 처하게하거나 재판 결과에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 질병이나 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 월경 출혈 환자
호르몬 요법에없는 HMB의 알려진 원인이없는 참가자.
첫 번째 월경 (기준선/활성 탄) 다음 두 번째 월경 (매일 2 시간 1 시간 활성 태반 세션)에 이어 세 번째 월경 (매일 1 시간 2 시간 활성 선회 세션)이 뒤 따릅니다.
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Volta 시스템은 Sparrow Ascent 장치의 구성 요소를 사용합니다. (FDA-CLEARED K230796) 웨어러블, 배터리 작동, 신경 자극 시스템은 천막 주변의 신경을 자극적으로 자극하도록 설계되었습니다.
두 번째 및 세 번째 월경 중에 참가자는 월경의 마지막 날까지 월경 1 일을 시작하는 Daily Active Tan Sessions Volta System 장치를 자체 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실
기간: 세 가지 월경 전체에 걸쳐 매일 (최대 3 개의 완전한 월경주기 - 예상 90 일)
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첫 번째 월경 (자극 없음)과 제 2 및 세 번째 월경 (활성 자극) 동안 평균 그림 출혈 평가 차트 (PBAC) 점수의 비교.
PBAC는 HMB 환자가 월경 혈액 손실을 설명하는 널리 허용되는 도구입니다.
월경 혈액 손실은 탐폰, 패드, 응고 및 홍수 사건의 선택을 통해 추정됩니다.
환자는 그날 사용한 각 월경 제품과 가장 잘 어울리는 이미지 옆에 집계를 표시합니다.
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세 가지 월경 전체에 걸쳐 매일 (최대 3 개의 완전한 월경주기 - 예상 90 일)
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삶의 질
기간: 각 월경의 마지막 날 (최대 3 개의 완전한 월경주기 - 예상 90 일)
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첫 번째 월경 (자극 없음)과 제 2 및 세 번째 월경 (활성 자극) 동안 짧은 형태 36 (SF-36)에 의해 측정 된 평균 생활의 질 점수 비교.
SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 36 개 항목 환자보고 설문지입니다.
이 설문지에는 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 에너지 및 활력, 통증, 건강에 대한 일반적인 인식의 8 가지 변수가 포함됩니다.
SF-36은 표준화 된 스코어링 알고리즘 또는 SF-36 스코어링 소프트웨어를 사용하여 점수를 매겼습니다.
SF-36 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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각 월경의 마지막 날 (최대 3 개의 완전한 월경주기 - 예상 90 일)
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이상 연소기의 기간 및 심각도
기간: 각 월경의 마지막 날 (최대 3 개의 완전한 월경주기 - 예상 90 일)
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첫 번째 월경 (자극 없음)과 제 2 및 세 번째 월경 (활성 자극) 동안 평균 콕스 월경 증상 척도 (CMS) 점수의 비교.
CMSS는 월경 고통과 이상 변성을 측정합니다.
CMSS 심각도 하위 척도는 월경 중 통증, 메스꺼움, 감정 등을 포함한 월경 증상의 심각성을 측정하는 18 개 항목 자체보고 척도입니다.
CMSS는이 시험에 사용되어 각 월경마다 매일 참가자의 이상 변환을 측정합니다.
각 CMSS 항목은 0-4에서 점수를 매기고 점수는 높은 점수가 더 높은 점수성 중증도를 나타냅니다.
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각 월경의 마지막 날 (최대 3 개의 완전한 월경주기 - 예상 90 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5L-BLD-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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