Przezskórna neurostymulacja uszna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarta etykieta, jednorodne, zdecentralizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z idiopatycznym ciężkim krwawieniem menstruacyjnym otrzymują przezskórną neurostymulację uszu (TAN), która celuje w gałąź uszu nerwu pochłania (ABVN) przez śniżcie ściskowe (ABVN) oraz nerw aurykulotemporowy (ATN) przed tragusem. Uczestnicy zostaną zapisani do badania w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych.
Podczas pierwszej menstruacji (linia bazowa) nie zostanie dostarczone leczenie TAN. Uczestnicy oszacują utratę krwi za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (PBAC) dziennie przez cały czas trwania fazy miesiączki cyklu miesiączkowego. Objawy menstruacyjne zostaną ocenione przy użyciu skali objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS), a ogólna ocena jakości życia zostanie przeprowadzona w ostatnim dniu miesiączki przy użyciu krótkiej formy 36 (SF-36).
Podczas drugiej menstruacji uczestnicy samodzielnie przyznają dwie 1-godzinne aktywne sesje opalenizny dziennie (raz w AM, raz na PM), począwszy od 1 dnia miesiączki przez ostatni dzień miesiączki. Utrata krwi będzie oceniana codziennie za pomocą PBAC przez cały czas trwania miesiączki. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą CMSS i SF-36 w ostatnim dniu miesiączki.
Podczas trzeciej menstruacji uczestnicy samodzielnie przyznają pojedynczą 2-godzinną aktywną sesję opalenizny każdego dnia, rozpoczynając 1 dzień miesiączkowania przez ostatni dzień miesiączki. Utrata krwi będzie oceniana codziennie za pomocą PBAC przez cały czas trwania miesiączki. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą CMSS i SF-36 w ostatnim dniu miesiączki.
Ponadto badanie satysfakcji urządzenia zostanie zakończone pod koniec badania. Uczestnicy opuści badanie po ostatnim dniu trzeciego miesiączki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Regularnie miesiączkowanie kobiet w wieku 18–45 lat
- HISTORIA MENORHAGIA OCENIONA MENISRHAGIA
- Stabilne/spójne stosowanie obecnych leków i suplementów w ciągu ostatnich trzech miesięcy, gotowość do dalszego stosowania na czas trwania i nie rozpocząć nowych leków lub środków homeopatycznych
- Niezawodny dostęp do urządzenia obsługującego Internet w celu wypełnienia wymaganych kwestionariuszy
- Gotowość do konsekwentnego używania tej samej marki tamponów i/lub podkładek przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji
- W okresie rejestracji
- Typowa długość miesiączki dłużej niż 14 dni
- Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zastosowanie antyfibrynolityczne w ciągu 30 dni od rejestracji
- Znane odziedziczone lub nabyte zaburzenie krwawienia
- Zastosowanie antykoagulantów (tj. Aspiryny, warfaryny, kumadyny itp.), W tym inhibitorów płytek krwi na 30 dni przed rekrutacją
- Użycie miedzianego urządzenia wewnątrzmacicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana przyczyna ciężkiego krwawienia menstruacyjnego
- Zastosowanie kubków menstruacyjnych lub bielizny menstruacyjnej jako metody zbierania krwi menstruacyjnej
- Uczestnik ma historię przewlekłego używania tytoniu lub spożywał nikotynę poprzez palenie, wapowanie, tytoń bezdymny lub nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Uczestnik otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed badaniem
- Uczestnik ma historię napadów padaczkowych
- Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Uczestnik jest obecny urządzeń (np. Rozruszniki, protezy ślimakowe, neurostymulatory)
- Uczestnik ma nienormalną anatomię ucha lub zakażenie ucha
- Uczestnik ma inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo naruszyć uczestników, są ryzykowne z powodu udziału w badaniu, albo może wpływać na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężcy pacjenci z krwawieniem menstruacyjnym
Uczestnicy bez znanej przyczyny HMB, którzy nie są na terapii hormonalnej.
Pierwsza miesiączka (linia wyjściowa/brak aktywnego tan), a następnie druga miesiączka (2 godziny aktywnych sesji TAN dziennie), a następnie trzecia miesiączka (1 dwugodzinna aktywna sesja TAN dziennie).
|
System Volta będzie wykorzystywał komponenty urządzenia Wsparrow Ascent: (System K230796 z FDA) system nurostymulacji z baterią zaprojektowaną do tranzytowego stymulowania nerwów i/lub wokół ciśnienia Auryka.
Podczas drugiego i trzeciego miesiączki uczestnicy samodzielnie przydają się codziennie aktywne sesje opalenizny Volta System Urządzenie rozpoczynające się 1 dzień miesiączkowania przez ostatni dzień miesiączki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: Codziennie we wszystkich trzech miesiączkach (do 3 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 90 dni)
|
Porównanie średnich wyników wykresu oceny krwawienia (PBAC) podczas pierwszej menstruacji (bez stymulacji) w porównaniu z drugą i trzecią miesiączką (aktywna stymulacja).
PBAC jest powszechnie zaakceptowanym narzędziem dla pacjentów z HMB, aby uwzględnić menstruacyjną utratę krwi.
Utrata krwi menstruacyjnej jest szacowana na podstawie wyboru obrazów tamponów, podkładek, skrzepów i zdarzeń powodziowych.
Pacjenci zaznaczają sally obok zdjęć, które najlepiej pasują do każdego z produktów menstruacyjnych, których używali tego dnia.
|
Codziennie we wszystkich trzech miesiączkach (do 3 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 90 dni)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej menstruacji (do 3 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 90 dni)
|
Porównanie średniej jakości oceny życia mierzonego przez krótką formę 36 (SF-36) podczas pierwszej menstruacji (bez stymulacji) w porównaniu z drugą i trzecią miesiączką (aktywna stymulacja).
SF-36 to 36-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który ocenia ogólną jakość życia.
Ten kwestionariusz obejmuje osiem zmiennych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowia psychicznego, energii i witalności, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia.
SF-36 jest oceniany przy użyciu standaryzowanego algorytmu punktacji lub przez oprogramowanie SF-36.
Wyniki SF-36 wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy stan zdrowia.
|
Ostatni dzień każdej menstruacji (do 3 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 90 dni)
|
|
Czas trwania i nasilenie dysmenorrhea
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej menstruacji (do 3 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 90 dni)
|
Porównanie średniej skali objawów menstruacyjnych COX (CMSS) podczas pierwszej menstruacji (bez stymulacji) w porównaniu z drugą i trzecią miesiączką (aktywna stymulacja).
CMSS mierzy stres menstruacyjny i dysmenorrhea.
Podskala nasilenia CMSS jest 18-elementową, zgłaszaną przez siebie skalą, która mierzy nasilenie objawów menstruacyjnych, w tym ból, nudności, emocje itp. Podczas miesiączki.
CMSS będą używane w tym badaniu do pomiaru dysmenorrhea uczestnika każdego dnia każdej menstruacji.
Każda pozycja CMSS jest oceniana w wysokości 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy nasilenie dysmenorrhea.
|
Ostatni dzień każdej menstruacji (do 3 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5L-BLD-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .