Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная ушная нейростимуляция как лечение для женщин с тяжелым менструальным кровотечением: исследование установления дозы

24 сентября 2025 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Это исследование разработано как открытое этикетку, одноручную, децентрализованную исследовательскую исследование, в котором пациенты с идиопатическим тяжелым менструальным кровотечением получат чрескожная ушной нейростимуляции (TAN), которая нацелена на уюрикулярную ветвь блуждающего нерва (ABVN) и уаурикулосторопорального нерва (AURICULOTEROMERAL (ABVN) и ушной нерв (ABVN) и ушной нервы (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN) и ушной нерва (ABVN). ATN). Участники будут зачислены в течение трех менструаций: одна базовая менструация и два менструации с добавленной ежедневной нейростимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано в виде открытой этикетки, однорубельного, перекрестного децентрализованного клинического исследования, в котором пациенты с идиопатическим тяжелым менструальным кровотечением получат чрескожную ушной нейростимуляцию (TAN), которая нацелена на аурикулярную ветвь блуждающего нерва (ABVN) через мастоид и уаурикулотористовый нерв (ATN) перед трагусом. Участники будут зачислены в исследование в течение трех последовательных менструальных циклов.

Во время первой менструации (исходной линии) лечение загара не будет доставлено. Участники будут оценивать потери крови, используя график оценки изобразительных кровотечений (PBAC) ежедневно на протяжении всей фазы менструации их менструального цикла. Менструальные симптомы будут оцениваться с использованием Менструальной шкалы симптомов Кокса (CMS), и в последний день менструации будет проведена общая оценка качества жизни с использованием короткой формы 36 (SF-36).

Во время второй менструации участники будут самостоятельно вступать в два часа активного загара ежедневно (один раз в AM, один раз в PM), начиная с первого дня менструации в последний день менструации. Кровопотеря будет оцениваться ежедневно с использованием PBAC на протяжении всего менструации. Качество жизни будет оцениваться с помощью CMS и SF-36 в последний день менструации.

Во время третьей менструации участники будут самостоятельно вступать в один 2-часовой сеанс активного загара каждый день, начиная с первого дня менструации в последний день менструации. Кровопотеря будет оцениваться ежедневно с использованием PBAC на протяжении всего менструации. Качество жизни будет оцениваться с помощью CMS и SF-36 в последний день менструации.

Кроме того, обследование удовлетворенности устройства будет завершено в конце исследования. Участники выйдут из исследования после последнего дня своей третьей менструации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Регулярно менструация женщин-участников в возрасте от 18 до 45 лет
  2. История меноррагии, оцененная инструментом скрининга Меноррагии
  3. Стабильное/последовательное использование текущих лекарств и добавок в течение последних трех месяцев, готовность продолжать использование для продолжительности обучения, а не запускать какие -либо новые лекарства или гомеопатические лекарства
  4. Надежный доступ к устройству с поддержкой интернета для заполнения необходимых анкет
  5. Готовность последовательно использовать одну и ту же марку тампонов и/или прокладки на протяжении всей продолжительности исследования

Критерии исключения:

  1. Беременность в течение трех месяцев после зачисления
  2. Кормление во время зачисления
  3. Типичная длина менструации более 14 дней
  4. Использование гормональной терапии за последние три месяца
  5. Антифибринолитическое использование в течение 30 дней после зачисления
  6. Известное унаследованное или приобретенное расстройство кровотечения
  7. Использование антикоагулянтов (то есть аспирин, варфарин, кумадин и т. Д.), Включая ингибиторы тромбоцитов в течение 30 дней до зачисления
  8. Использование медного внутриутробного устройства в течение последних 3 месяцев
  9. Известная структурная причина тяжелого менструального кровотечения
  10. Использование менструальных чашек или менструального нижнего белья в качестве метода сбора менструальной крови
  11. Участник имеет историю хронического употребления табака или проглатывал никотин через курение, вейпинг, бездымный табак или никотиновые пластыри за последние три месяца
  12. Участник получил переливание крови в течение 30 дней до обучения
  13. Участник имеет историю эпилептических приступов
  14. Участник имеет анамнез неврологических заболеваний или черепно -мозговой травмы головного мозга
  15. Участник имеет присутствие устройств (например, кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы)
  16. Участник имеет ненормальную анатомию ушей или инфекцию ушей
  17. Участник имеет какое -либо другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо поставить за риск участников из -за участия в исследовании, либо может повлиять на результат испытания, либо на способность участника участвовать в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелые менструальные пациенты с кровотечением
Участники без известной причины HMB, которые не находятся на гормональной терапии. Первая менструация (базовая/без активного загара) с последующей второй менструацией (2 часовых активных сессий в день) с последующей третьей менструацией (1 два часа активного загара ежедневно).
Устройство: Volta System
Система Volta будет использовать компоненты устройства восхождения воробья: (FDA-очищенная K230796) носимая система нейростимуляции с аккумулятором, предназначенную для преобразования, стимулировать нервы и/или вокруг ушной мышления. Во время второго и третьего менструаций участники будут самостоятельно вмешаться в ежедневные активные сессии загара Volta System Device, начиная с 1 дня менструации в последний день менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всех трех менструаций (до 3 полных менструальных циклов - оцененные 90 дней)
Сравнение средних показателей оценки оценки среднего уровня (PBAC) во время первой менструации (без стимуляции) по сравнению с вторым и третьим менструациями (активная стимуляция). PBAC является широко распространенным инструментом для пациентов с HMB для учета менструальной кровопотери. Менструальная кровопотеря оценивается с помощью выбора изображений тампонов, прокладки, сгустков и событий наводнения. Пациенты отмечают подсчет рядом с изображениями, которые наилучшим образом соответствуют каждому из продуктов менструации, которые они использовали в тот день.
Ежедневно на протяжении всех трех менструаций (до 3 полных менструальных циклов - оцененные 90 дней)
Качество жизни
Временное ограничение: Последний день каждой менструации (до 3 полных менструальных циклов - оценивается 90 дней)
Сравнение среднего балла качества жизни, измеренное по короткой форме 36 (SF-36) во время первой менструации (без стимуляции) по сравнению с вторым и третьим менструациями (активная стимуляция). SF-36 представляет собой анкету, о котором сообщают о пациенте, которая оценивает общее качество жизни. Эта вопросника включает в себя восемь переменных: физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения ролей из -за физических проблем, ограничений ролей из -за эмоциональных проблем, психического здоровья, энергии и жизнеспособности, боли и общего восприятия здоровья. SF-36 оценивается с использованием стандартизированного алгоритма оценки или программным обеспечением SF-36. Оценки SF-36 варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшее состояние здоровья.
Последний день каждой менструации (до 3 полных менструальных циклов - оценивается 90 дней)
Продолжительность и тяжесть дисменореи
Временное ограничение: Последний день каждой менструации (до 3 полных менструальных циклов - оценивается 90 дней)
Сравнение средних баллов средней шкалы симптомов COX (CMSS) во время первой менструации (без стимуляции) по сравнению с вторым и третьим менструациями (активная стимуляция). CMSS измеряет менструальную дистресс и дисменорею. Подшкала тяжести CMSS представляет собой 18-элементную самооценку, которая измеряет тяжесть менструальных симптомов, включая боль, тошноту, эмоции и т. Д. Во время менструации. CMS будет использоваться в этом испытании для измерения дисменореи участника каждый день каждой менструации. Каждый элемент CMSS оценивается с 0-4, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую тяжесть дисменореи.
Последний день каждой менструации (до 3 полных менструальных циклов - оценивается 90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spark Biomedical, Inc.

Соавторы

Five Liters, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5L-BLD-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться