Transcutánní aurikulární neurostimulace jako léčba pro ženy s těžkým menstruačním krvácením: studie hledání dávky
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako otevřená značka, jednoznaková, křížová decentralizovaná klinická studie, ve které pacienti s idiopatickou těžkou menstruační krvácení obdrží transkutánní aurikulární neurostimulaci (TAN), která se zaměřuje na aurikulární větev nervu vagus (ABVN) mastoidem a aurikulotemporální nerv (ATN) před tragusem. Účastníci budou zapsáni do studie v průběhu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
Během první menstruace (základní linie) nebude doručeno žádné opálení. Účastníci odhadují ztrátu krve pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC) denně po celou dobu menstruační fáze jejich menstruačního cyklu. Menstruační příznaky budou hodnoceny pomocí měřítka Menstruační symptomy COX (CMSS) a v poslední den menstruace bude provedeno obecné hodnocení kvality života pomocí krátké formy 36 (SF-36).
Během druhé menstruace se účastníci sami podávají dvě 1-hodinové aktivní TAN relace denně (jednou v AM, jednou v PM), začátek 1. dne menstruace do posledního dne menstruace. Ztráta krve bude hodnocena denně pomocí PBAC po celou dobu menstruace. Kvalita života bude hodnocena pomocí CMSS a SF-36 v poslední den menstruace.
Během třetí menstruace se účastníci každý den sami podávají jedinou dvouhodinovou aktivní relaci TAN, která začala 1. den menstruace v posledním dni menstruace. Ztráta krve bude hodnocena denně pomocí PBAC po celou dobu menstruace. Kvalita života bude hodnocena pomocí CMSS a SF-36 v poslední den menstruace.
Kromě toho bude na konci studie dokončen průzkum spokojenosti zařízení. Účastníci opustí studii po posledním dni jejich třetí menstruace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně menstruující účastníky žen ve věku 18–45 let
- Historie menorragie, jak bylo hodnoceno pro screeningové nástroje Menorragia
- Stabilní/konzistentní používání současných léků a doplňků za poslední tři měsíce, ochota pokračovat v používání po dobu trvání studia a nezačínat žádné nové léky nebo homeopatické léky
- Spolehlivý přístup k internetovému zařízení k vyplnění požadovaných dotazníků
- Ochota důsledně používat stejnou značku tamponů a/nebo podložek po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství do tří měsíců od zápisu
- Lakting v době zápisu
- Typická délka menstruace větší než 14 dní
- Použití hormonální terapie v posledních třech měsících
- Antifibrinolytické použití do 30 dnů od zápisu
- Známá zděděná nebo získaná porucha krvácení
- Použití antikoagulantů (tj. Aspirin, warfarin, coumadin atd.), Včetně inhibitorů destiček po dobu 30 dnů před zápisem
- Použití zařízení mědi za poslední 3 měsíce
- Známá strukturální příčina těžkého menstruačního krvácení
- Použití menstruačních šálků nebo menstruačního spodního prádla jako metody menstruačního sběru krve
- Účastník má v posledních třech měsících v anamnéze chronické užívání tabáku nebo požíval nikotin prostřednictvím kouření, vapingu, bezdýmného tabáku nebo nikotinového náplasti
- Účastník obdržel krevní transfuzi do 30 dnů před studiem
- Účastník má historii epileptických záchvatů
- Účastník má anamnézu neurologických onemocnění nebo traumatického poškození mozku
- Účastník má přítomnost zařízení (např. Kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory)
- Účastník má přítomnost abnormální anatomie nebo ušní infekce uší
- Účastník má jakoukoli jinou významnou nemoc nebo poruchu, která může podle názoru vyšetřovatele buď vystavit účastníkům riziku kvůli účasti na soudu, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silné menstruační krvácení pacienti
Účastníci bez známé příčiny HMB, kteří nejsou na hormonální terapii.
První menstruace (základní linie/bez aktivního opálení) následovaná druhou menstruací (2 jedno hodinové aktivní relace TAN denně) následovaná třetí menstruací (1 dvouhodinová aktivní TAN relace denně).
|
Systém Volta bude používat komponenty sparrow Ascent Device: (FDA-Cleared K230796) nositelný, neurostimulační systém provozovaný baterií navržený pro transkutánně stimulovat nervy na a/nebo kolem aurikul.
Během druhého a třetího menstruace se účastníci sami přijímají denně aktivní systémové zařízení Tan Sessions Volta Počáteční den menstruace v posledním dni menstruace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Denně ve všech třech menstruacích (až 3 kompletní menstruační cykly - odhadem 90 dnů)
|
Porovnání skóre průměrného obrazového grafu hodnocení (PBAC) během první menstruace (bez stimulace) versus druhé a třetí menstruace (aktivní stimulace).
PBAC je široce přijímaný nástroj pro pacienty s HMB, aby odpovídal za menstruační ztrátu krve.
Menstruační ztráta krve se odhaduje výběrem obrázků tamponů, polštářků, sraženin a záplavových událostí.
Pacienti označují součet vedle obrázků, které nejlépe odpovídají každému z menstruačních produktů, které tento den použili.
|
Denně ve všech třech menstruacích (až 3 kompletní menstruační cykly - odhadem 90 dnů)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 3 kompletní menstruační cykly - odhadem 90 dnů)
|
Porovnání průměrné skóre kvality života měřené krátkou formou 36 (SF-36) během první menstruace (bez stimulace) versus druhé a třetí menstruace (aktivní stimulace).
SF-36 je dotazník hlášeným 36 položkami, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Tento dotazník zahrnuje osm proměnných: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, duševního zdraví, energie a vitality, bolesti a obecné vnímání zdraví.
SF-36 je hodnocen pomocí standardizovaného algoritmu bodování nebo softwarem SF-36.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
|
Poslední den každé menstruace (až 3 kompletní menstruační cykly - odhadem 90 dnů)
|
|
Trvání a závažnost dysmenorrhea
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 3 kompletní menstruační cykly - odhadem 90 dnů)
|
Porovnání průměrného skóre Menstruační symptomové stupnice COX (CMSS) během první menstruace (bez stimulace) versus druhé a třetí menstruace (aktivní stimulace).
CMSS měří menstruační úzkost a dysmenorrhea.
Subcale závažnosti CMSS je měřítko, které měří závažnost menstruačních symptomů, včetně bolesti, nevolnosti, emocí atd. Během menstruace měří závažnost menstruačních příznaků.
CMSS bude v tomto pokusu použita k měření dysmenorrjea účastníka každý den každé menstruace.
Každá položka CMSS je hodnocena od 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost dysmenorea.
|
Poslední den každé menstruace (až 3 kompletní menstruační cykly - odhadem 90 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5L-BLD-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .