Transcutan Auricular Neurostimulation som en behandling for kvinner med kraftig menstruasjonsblødning: en dose-funnstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en åpen etikett, enkeltarm, overgående desentralisert klinisk studie der pasienter med idiopatisk tung menstruasjonsblødning vil få transkutan aurikulær neurostimulering (TAN), som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) via mastoid og den auriculotemporale nerven (ATN) fremre til tragus. Deltakerne vil bli registrert i studien i løpet av tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Under den første menstruasjonen (baseline) vil ingen solbrune behandlinger bli levert. Deltakerne vil estimere blodtap ved bruk av det billedlige blødningsvurderingsdiagrammet (PBAC) daglig gjennom hele menstruasjonsfasen av menstruasjonssyklusen. Menstruasjonssymptomer vil bli vurdert ved bruk av Cox menstruasjonssymptomskala (CMSS) og en generell vurderingskvalitetsvurdering vil bli utført på den siste menstruasjonsdagen ved bruk av kortformen 36 (SF-36).
Under den andre menstruasjonen vil deltakerne selv administrere to 1 timers aktive solbrune økter daglig (en gang i AM, en gang i PM), begynnende dag 1 av menstruasjonen gjennom den siste menstruasjonsdagen. Blodtap vil bli vurdert daglig ved bruk av PBAC gjennom menstruasjonens varighet. Livskvalitet vil bli vurdert med CMSS og SF-36 på den siste menstruasjonsdagen.
I løpet av den tredje menstruasjonen vil deltakerne selv administrere en enkelt 2-timers aktiv solbrun økt hver dag, og begynne dag 1 av menstruasjonen gjennom den siste menstruasjonsdagen. Blodtap vil bli vurdert daglig ved bruk av PBAC gjennom menstruasjonens varighet. Livskvalitet vil bli vurdert med CMSS og SF-36 på den siste menstruasjonsdagen.
I tillegg vil en enhetstilfredshetsundersøkelse bli fullført på slutten av studien. Deltakerne vil forlate studien etter den siste dagen av sin tredje menstruasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Regelmessig menstruerer kvinnelige deltakere mellom 18-45 år
- Historien om menoragia som vurdert av screeningverktøyet Menorrhagia
- Stabil/konsekvent bruk av aktuelle medisiner og kosttilskudd de siste tre månedene, vilje til å fortsette bruken for studiet varighet, og ikke starte nye medisiner eller homeopatiske midler
- Pålitelig tilgang til en internettaktivert enhet for å fylle ut nødvendige spørreskjemaer
- Vilje til konsekvent å bruke det samme merket av tamponger og/eller pads gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet innen tre måneder etter påmelding
- Amming på påmeldingstidspunktet
- Typisk menstruasjons lengde større enn 14 dager
- Bruk av hormonbehandling de siste tre månedene
- Antifibrinolytisk bruk innen 30 dager etter påmelding
- Kjent arvet eller ervervet blødningsforstyrrelse
- Bruk av antikoagulantia (dvs. aspirin, warfarin, coumadin, etc.) inkludert blodplateinhibitorer i 30 dager før påmelding
- Bruk av kobberens intrauterine enhet i løpet av de siste tre månedene
- Kjent strukturell årsak til kraftig menstruasjonsblødning
- Bruk av menstruasjonskopper eller menstruasjonsundertøy som en metode for menstruasjonsblodsamling
- Deltakeren har en historie med kronisk tobakksbruk eller har inntatt nikotin via røyking, vaping, røykfri tobakk eller nikotinlapper de siste tre månedene
- Deltakeren har fått en blodoverføring innen 30 dager før studiet
- Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
- Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Deltakeren har tilstedeværelse av enheter (f.eks. Pacemakers, cochlear proteses, nevrostimulatorer)
- Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse til stede
- Deltakeren har noen annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne er risiko på grunn av deltakelse i rettssaken, eller kan påvirke resultatet av rettssaken, eller deltakerens evne til å delta i rettsaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tung menstruasjonsblødningspasienter
Deltakere uten kjent årsak til HMB som ikke er på hormonbehandling.
Første menstruasjon (baseline/ingen aktiv solbrun) etterfulgt av andre menstruasjon (2 en times aktive solbrune økter daglig) etterfulgt av tredje menstruasjon (1 to timers aktiv solbrun økt daglig).
|
Volta-systemet vil bruke komponentene i Sparrow Ascent-enheten: (FDA-renset K230796) Et bærbart, batteridrevet, nevrostimuleringssystem designet for å transkure nerver på og/eller rundt aurikkelen.
I løpet av den andre og tredje menstruasjonen vil deltakerne selv administrere daglig aktive solbrune økter Volta-systemenhet Begynnende dag 1 av menstruasjonen gjennom den siste menstruasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Daglig gjennom alle tre menstruasjoner (opptil 3 komplette menstruasjonssykluser - estimert 90 dager)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig billedlig blødningsvurderingskart (PBAC) score under første menstruasjon (ingen stimulering) kontra andre og tredje menstruasjon (aktiv stimulering).
PBAC er et allment akseptert verktøy for pasienter med HMB for å gjøre rede for menstruasjonsblodtap.
Menstruasjonsblodtap er estimert gjennom et utvalg av bilder av tamponger, pads, blodpropp og flomhendelser.
Pasienter markerer et antall ved siden av bildene som best samsvarer med hvert av menstruasjonsproduktene de brukte den dagen.
|
Daglig gjennom alle tre menstruasjoner (opptil 3 komplette menstruasjonssykluser - estimert 90 dager)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endelig dag for hver menstruasjon (opptil 3 komplette menstruasjonssykluser - estimert 90 dager)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig livskvalitet målt med den korte formen 36 (SF-36) under første menstruasjon (ingen stimulering) kontra andre og tredje menstruasjon (aktiv stimulering).
SF-36 er et 36-punkts pasientrapportert spørreskjema som vurderer generell livskvalitet.
Dette spørreskjemaet inkluderer åtte variabler: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energi og vitalitet, smerte og generell oppfatning av helse.
SF-36 blir scoret ved hjelp av en standardisert scoringsalgoritme eller av SF-36-scoringsprogramvaren.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre helsetilstand.
|
Endelig dag for hver menstruasjon (opptil 3 komplette menstruasjonssykluser - estimert 90 dager)
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av dysmenoré
Tidsramme: Endelig dag for hver menstruasjon (opptil 3 komplette menstruasjonssykluser - estimert 90 dager)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig Cox menstruasjonssymptomskala (CMSS) score under første menstruasjon (ingen stimulering) kontra andre og tredje menstruasjon (aktiv stimulering).
CMSS måler menstruasjonssnskap og dysmenoré.
CMSS alvorlighetsgrad underskala er en selvrapportert skala på 18 elementer som måler alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer, inkludert smerter, kvalme, følelser, etc. under menstruasjonen.
CMSS vil bli brukt i denne studien for å måle en deltakers dysmenoré hver dag i hver menstruasjon.
Hver CMSS-vare blir scoret fra 0-4, med en høyere poengsum som indikerer høyere dysmenoré alvorlighetsgrad.
|
Endelig dag for hver menstruasjon (opptil 3 komplette menstruasjonssykluser - estimert 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5L-BLD-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .