Cap-Teer：経カテーテルのエッジからエッジの修復中の脳保護
2025年2月5日 更新者：Xiao-dong Zhuang
僧帽弁（M-Teer）の経カテーテルのエッジからエッジへの修復は、手術関連の合併症のリスクが高い重度の僧帽弁逆流患者のための確立された血管内治療オプションです。 ただし、この手順には、臨床的に明らかなストロークと画像検出された脳病変のリスクがあり、脳保護装置の使用により緩和される可能性があります。
この前向きで多施設、無作為化された制御された研究は、保護されていないM Teerを受けている対照群と比較して、脳保護装置の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
M TEERの適応と研究資格基準を満たす被験者は、2つの治療群の1つに1：1にランダム化されます。
登録された被験者は、新しい脳病変を評価するために、ベースラインおよび72時間で拡散加重磁気共鳴イメージング（DW-MRI）を受けます。 登録された被験者は30日間続きます。
この研究の目的は、次のことを目指しています。
- 72時間で拡散加重磁気共鳴画像によって評価された新しい脳病変の総量が、実験グループと対照群の間で匹敵するかどうかを判断するため。
- m-teer後の周術期脳血管イベントの予防における脳保護装置の有効性と安全性を評価する
- 新しい脳病変の体積/数/位置と神経認知機能の変化との相関を調査する
- 捕獲された断片の組織病理学的特徴と臨床的特徴との関連性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-dong Zhuang MD
- 電話番号：+8613760755035
- メール：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiao-dong Zhuang MD
- 電話番号：+8613760755035
- メール：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
一般的なインクルージョン基準
- 18歳以上
- 重度の僧帽弁逆流（3+から4+）
- 症状の状態：NYHA機能クラス≥II
- 現在の承認された使用のために現在承認されているM-Teerを受け取るように予定されている被験者
- 被験者は、研究に参加し、完全なフォローアップに参加することに同意しました
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、潜在的な被験者は除外されます。
一般的な除外基準
- MRIへの禁忌
- 過去30日以内にCABG、PCI、TAVR、CRT、またはCRT-D
- 手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈または三尖弁疾患
- 継続的な在宅酸素療法または慢性外来患者の経口ステロイドの使用を必要とするCOPD
- 過去30日以内の脳血管事故
- 重度の症候性頸動脈狭窄（超音波による70％以上）
- 前の30日以内に頸動脈手術またはステント留置
- 変位力のサポートまたは機械的な心臓援助を必要とする血行動態不安定性
- 今後12か月以内に、何らかの理由または計画された心臓手術のために、緊急または緊急の手術が必要です。
- 食道心エコー造影の禁忌
- 平均寿命未満
- 今後12か月以内に妊娠または妊娠を計画しています
- 別の介入試験への参加
- 同意を与えることができない、またはフォローアップを完了することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳塞栓保護
被験者は、大脳塞栓保護装置の配置に続いてMターを受けます。
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被験者は、大脳塞栓保護装置の配置に続いてMターを受けます。
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介入なし：コントロールアーム
被験者は、大脳塞栓保護装置なしでM Teerを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい病変の総量
時間枠：72時間
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72時間での拡散加重磁気共鳴画像法（DW-MRI）によって評価された脳内の新しい病変の総量。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総新しい病変量
時間枠：72時間
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72時間で拡散加重磁気共鳴画像（DW-MRI）によって評価される総新しい病変量
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72時間
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せん妄の発生率
時間枠：7日
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せん妄の発生率
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7日
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NIHSSの悪化
時間枠：30日
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NIHSSの悪化
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30日
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周囲および後期脳卒中の発生率
時間枠：30日
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周囲および後期脳卒中の発生率
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30日
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30日間のMacceの発生
時間枠：30日と1年
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主要な副心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生は、全死因死亡率、すべての脳卒中、生命を脅かすまたは障害の出血、主要な血管合併症、および急性腎障害として定義された30日で定義されました（腎補充療法を含む第2期または3ステージ2または3 ））
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。