Cap-TEER: Aivosuojaus transcatheterin reunasta reunaan korjaus
Mitraaliventtiilin (M-TEER) transcatheterin reunasta reunasta reuna-reunusta on vakiintunut endovaskulaarinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, joilla on suuri riski leikkaukseen liittyviin komplikaatioihin. Menetelmässä on kuitenkin kliinisesti avoimien aivohalvausten ja kuvantamisen havaittujen aivovaurioiden riski, joita voidaan mahdollisesti lieventää aivojen suojauslaitteiden avulla.
Tämän mahdollisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen suojauslaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kontrolliryhmään, jolla on suojaamaton M-TEER.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on indikaatiot M-TEER: lle ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1: 1 kahdesta käsittelylaitteesta: 1) Interventio: Aivojen suojauslaite, jolla on M-TEER tai 2) Ohjaus: Suojaamaton M-TEER.
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään diffuusio painotettu magneettikuvaus (DW-MRI) lähtötilanteessa ja 72 tunnin kohdalla arvioidakseen uusia aivovaurioita. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on puuttua:
- Sen määrittämiseksi, onko diffuusiopainotetulla magneettiresonanssikuvilla arvioitujen uuden aivovaurion kokonaismäärät 72 tunnissa verrattavissa kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
- Aivojen suojauslaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aivo-verisuonitapahtumien ehkäisyssä M-TEER: n jälkeen
- Tutkitaan korrelaatiota uusien aivovaurioiden tilavuuden/numeron/sijainnin ja neurokognitiivisen toiminnan muutosten välillä
- Arvioida vangittujen fragmenttien histopatologiset piirteet ja niiden merkitys kliinisiin piirteisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-dong Zhuang MD
- Puhelinnumero: +8613760755035
- Sähköposti: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Puhelinnumero: +8613760755035
- Sähköposti: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakava mitraalinen regurgitaatio (3+ - 4+)
- Oiretila: NYHA: n funktionaalinen luokka ≥ II
- Koehenkilöt, joiden on tarkoitus vastaanottaa M-TEER nykyisiä hyväksyttyjä käyttöoikeuksia käytettäväksi
- Kohteet suostuivat liittymään tutkimukseen ja suorittamaan seurannan
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Vasta -aihe MRI: hen
- CABG, PCI, TAVR, CRT tai CRT-D AIKAISEKSI 30 päivän kuluessa
- Aortan tai trikuspidiventtiilitauti, joka vaatii leikkausta tai transcatter -interventiota
- COPD, joka vaatii jatkuvaa kodin happiterapiaa tai kroonista avohoitoa oraalista steroidien käyttöä
- Aivoverisuonitapaturma ennen 30 päivän kuluessa
- Vakava oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi (> 70% ultraäänellä)
- Kaulavaltimon leikkaus tai stentti aiemman 30 päivän kuluessa
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Esiintymisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydämen leikkauksesta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Transesofageaalisen ehokardiografian vasta -aihe
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana tai raskauden suunnittelu seuraavan 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai suorittamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen embolinen suoja
Koehenkilöt käyvät läpi M-TEER: n aivojen embolisuojauslaitteen sijoittamisen jälkeen.
|
Koehenkilöt käyvät läpi M-TEER: n aivojen embolisuojauslaitteen sijoittamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöille tehdään m-TEER ilman aivojen embolisen suojauslaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien vaurioiden kokonaismäärät
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen uusien vaurioiden kokonaismäärät, jotka arvioidaan diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI) 72 tunnissa.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden leesion kokonaismäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Uuden leesion kokonaistilavuus, joka on arvioitu diffuusiopainotetulla magneettiresonanssikuvauksella (DW-MRI) 72 tunnissa
|
72 tuntia
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Deliriumin esiintyvyys
|
7 päivää
|
|
NIHSS pahenee
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NIHSS pahenee
|
30 päivää
|
|
Peri- ja prosessin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Peri- ja prosessin esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
MacCen esiintyvyys 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Suurten haittavaikutusten ja aivo-verisuonitapahtumien (MACCE) esiintymistiheydet 30 päivässä, joka on määritelty kaikiksi syistä kuolleisuudeksi, kaikki aivohalvaukset, hengenvaaralliset tai vammaiset verenvuodot, tärkeimmät verisuonikomplikaatiot ja akuuttiset munuaisvauriot (vaihe 2 tai 3, mukaan lukien munuaisten korvaushoito -A
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-TEER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .