CAP-Teer: Ochrona mózgu podczas naprawy od krawędzi do krawędzi przezcewnikowej
Przezcodziewista naprawa zastawki mitralnej (M-Teer) jest dobrze ugruntowaną opcją leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną, którzy są narażeni na powikłania związane z operacją. Procedura niesie jednak ryzyko klinicznie jawnych udarów i zmian mózgowych wykrywanych przez obrazowanie, które mogą być potencjalnie łagodzone poprzez zastosowanie urządzeń ochrony mózgowej.
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia ochrony mózgu, w porównaniu z grupą kontrolną przechodzącą niezabezpieczoną M-Teer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze wskazaniami dla M-Teer i którzy spełniają kryteria kwalifikowalności w badaniu, zostaną randomizowane 1: 1 do jednego z dwóch ramion leczenia: 1) Interwencja: Urządzenie ochrony mózgu z M-Teerem lub 2) Kontrola: niechroniony M-Teer.
Zarejestrowani pacjenci przejdą obrazowanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnego (DW-MRI) na początku i po 72 godzinach, aby ocenić wszelkie nowe zmiany mózgowe. Zarejestrowani badani będą obserwowani przez 30 dni.
Badanie ma na celu rozwiązanie:
- Aby ustalić, czy całkowite ilości nowych uszkodzeń mózgu ocenianych przez obrazy rezonansu magnetycznego ważone przez dyfuzyjne po 72 godzinach jest porównywalne między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
- Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia ochrony mózgu w zapobieganiu okołooperacyjnym zdarzeniom mózgu po M-Teerze
- Aby zbadać korelację między objętością/liczbą/lokalizacją nowych zmian mózgu a zmianami w funkcji neurokognitywnej
- Aby ocenić cechy histopatologiczne przechwyconych fragmentów i ich znaczenie dla cech klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-dong Zhuang MD
- Numer telefonu: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Numer telefonu: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek ≥18 lat
- Ciężka niedomykacja mitralna (3+ do 4+)
- STATUM OSŁALNY: NYHA Funkcjonalna klasa ≥ II
- Osoby planowane na otrzymanie M-Teer na bieżące zatwierdzone wskazania do użytku
- Badani zgodzili się dołączyć do badania i zakończyć kontynuację
Kryteria wykluczenia:
Potencjalne osoby zostaną wykluczeni, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Przeciwwskazanie do MRI
- CABG, PCI, TAVR, CRT lub CRT-D w ciągu poprzednich 30 dni
- Choroba zastawki aorty lub tricoskrzy wymagająca operacji lub interwencji przezcewek
- POChP wymagająca ciągłej terapii tlenowej lub przewlekłego ambulatoryjnego stosowania doustnego sterydów
- Wypadek naczyniowy w ciągu poprzednich 30 dni
- Ciężkie objawowe zwężenie szyjnej (> 70% według ultradźwięków)
- Operacja szyjna lub stentowanie w ciągu poprzednich 30 dni
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznej pomocy serca
- Potrzeba chirurgii wschodzącej lub pilnej z dowolnego powodu lub dowolnej planowanej operacji serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Przeciwwskazanie do echokardiografii przezwogowej
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub zakończyć kontynuację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ochrona zatorów mózgowych
Badani przejdą M-Teer po umieszczeniu mózgowego urządzenia ochronnego zatorowego.
|
Badani przejdą M-Teer po umieszczeniu mózgowego urządzenia ochronnego zatorowego.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Badani ulegną M-Teerowi bez mózgowego urządzenia ochrony zatorowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite ilości nowych zmian
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Całkowite ilości nowych zmian w mózgu oceniane przez obrazowanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnego (DW-MRI) po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita nowa objętość zmiany
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Całkowita nowa objętość zmiany oceniana przez obrazowanie magnetyczne ważone przez dyfuzyjne (DW-MRI) po 72 godzinach
|
72 godziny
|
|
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania delirium
|
7 dni
|
|
Nihss pogarszający się
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nihss pogarszający się
|
30 dni
|
|
Częstość występowania udaru okołoporodowego i poporodowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania udaru okołoporodowego i poporodowego
|
30 dni
|
|
Przypadki MACCE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Przypadki głównych niepożądanych zdarzeń serca i naczyń mózgowych (MACCE) po 30 dniach zdefiniowanych jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wszelkie udarze, zagrażające życiu lub niepełnosprawne krwawienie, poważne powikłania naczyniowe i ostre uszkodzenie nerek (etap 2 lub 3, w tym terapia zastępcza nerek, w tym terapia zastępcza nerek )
|
30 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-TEER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .