CAP-TEER: Protección cerebral durante la reparación del borde del transcatéter
La reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral (M-teer) es una opción de tratamiento endovascular bien establecida para pacientes con regurgitación mitral grave que tienen un alto riesgo de complicaciones relacionadas con la cirugía. Sin embargo, el procedimiento conlleva un riesgo de accidentes cerebrovasculares clínicamente abiertos y lesiones cerebrales detectadas por imágenes, que pueden mitigarse potencialmente mediante el uso de dispositivos de protección cerebral.
Este estudio prospectivo, múltiple, aleatorizado, controlado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de protección cerebral, en comparación con un grupo de control sometido a la alumna M sin protección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con indicaciones para la alumna M y las que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio se aleatorizarán 1: 1 a uno de los dos brazos de tratamiento: 1) Intervención: dispositivo de protección cerebral con m-t-teer o 2) Control: M-beer sin protección.
Los sujetos inscritos se someterán a una imagen magnética ponderada por difusión (DW-MRI) al inicio y a las 72 horas, para evaluar cualquier nueva lesión cerebral. Los sujetos inscritos se seguirán durante 30 días.
El estudio tiene como objetivo abordar:
- Determinar si las cantidades totales de nueva lesión cerebral evaluada por imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión a las 72 horas es comparable entre el grupo experimental y el grupo de control.
- Para evaluar la efectividad y seguridad del dispositivo de protección cerebral en la prevención de eventos cerebrovasculares perioperatorios después de M-toer
- Para explorar la correlación entre el volumen/número/ubicación de las nuevas lesiones cerebrales y los cambios en la función neurocognitiva
- Para evaluar las características histopatológicas de los fragmentos capturados y su relevancia para las características clínicas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-dong Zhuang MD
- Número de teléfono: +8613760755035
- Correo electrónico: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Número de teléfono: +8613760755035
- Correo electrónico: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Criterios de inclusión general
- Edad ≥18 años
- Regurgitación mitral severa (3+ a 4+)
- Estado de los síntomas: clase funcional de NYHA ≥ II
- Sujetos programados para recibir la M-teer según las indicaciones aprobadas actuales para su uso
- Los sujetos acordaron unirse al estudio y completar el seguimiento
Criterios de exclusión:
Los sujetos potenciales serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Criterios de exclusión general
- Contraindicación a la resonancia magnética
- CABG, PCI, TAVR, CRT o CRT-D dentro de los 30 días anteriores
- Enfermedad de la válvula aórtica o tricúspide que requiere cirugía o intervención transcatéter
- EPOC que requiere oxigenerapia continua en el hogar o consumo de esteroides orales para pacientes ambulatorios crónicos
- Accidente cerebrovascular en los primeros 30 días
- Estenosis carotídea sintomática grave (> 70% por ultrasonido)
- Cirugía carotídea o stent en los primeros 30 días
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica
- Necesidad de una cirugía emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada en los próximos 12 meses.
- Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica
- Esperanza de vida <1 año
- Embarazada o planificación del embarazo en los próximos 12 meses
- Participación en otro ensayo intervencionista
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento o completar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protección embólica cerebral
Los sujetos se someterán a la altura de M después de la colocación del dispositivo de protección embólica cerebral.
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Los sujetos se someterán a la altura de M después de la colocación del dispositivo de protección embólica cerebral.
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Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos se someterán a la altura M sin un dispositivo de protección embólica cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidades totales de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cantidades totales de nuevas lesiones en el cerebro evaluadas por imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) a las 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de lesión nueva
Periodo de tiempo: 72 horas
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Volumen de lesión nuevo total evaluado por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) a las 72 horas
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72 horas
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de delirio
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7 días
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Nihss empeoramiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Nihss empeoramiento
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30 días
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Incidencia de accidente cerebrovascular peri y posprocedural
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de accidente cerebrovascular peri y posprocedural
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30 días
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Incidencias de MacCE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Las incidencias de los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE) a los 30 días definidos como mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, hemorragias potencialmente mortales o desactivantes, complicaciones vasculares importantes y lesión renal aguda (estadio 2 o 3, incluida la terapia de reemplazo renal )
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30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-TEER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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