Cap-Teer: cerebrale bescherming tijdens transkatheter rand-tot-randreparatie
Transcatheter rand-tot-randreparatie van de mitralisklep (M-Teer) is een gevestigde endovasculaire behandelingsoptie voor patiënten met ernstige mitrale regurgitatie die een hoog risico lopen op chirurgie-gerelateerde complicaties. De procedure brengt echter een risico met zich mee op klinisch openlijke beroertes en beeldvormende hersenlaesies, die mogelijk kunnen worden beperkt door het gebruik van cerebrale beschermingsapparaten.
Deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van het cerebrale beschermingsapparaat te beoordelen, vergeleken met een controlegroep die een onbeschermde M-Teer ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met indicaties voor M-Teer en die voldoen aan de criteria van de studies zullen worden gerandomiseerd 1: 1 tot een van de twee behandelingsarmen: 1) Interventie: cerebrale beschermingsapparaat met M-Teer of 2) Controle: onbeschermde M-Teer.
Ingeschreven proefpersonen zullen een diffusie gewogen magnetische resonantie-beeldvorming (DW-MRI) ondergaan bij aanvang en 72 uur, om nieuwe cerebrale laesies te evalueren. Ingeschreven onderwerpen worden 30 dagen gevolgd.
De studie is bedoeld om aan te pakken:
- Om te bepalen of de totale hoeveelheden nieuwe hersenlaesie beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden na 72 uur vergelijkbaar zijn tussen de experimentele groep en de controlegroep.
- Om de effectiviteit en veiligheid van het cerebrale beschermingsapparaat te beoordelen bij de preventie van perioperatieve cerebrovasculaire gebeurtenissen na M-Teer
- Om de correlatie te verkennen tussen het volume/aantal/locatie van nieuwe hersenletsels en veranderingen in de neurocognitieve functie
- Om de histopathologische kenmerken van de vastgelegde fragmenten te evalueren en hun relevantie voor klinische kenmerken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao-dong Zhuang MD
- Telefoonnummer: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Telefoonnummer: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Algemene inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ernstige mitrale regurgitatie (3+ tot 4+)
- Symptoomstatus: NYHA functionele klasse ≥ II
- Proefpersonen gepland om de M-Teer te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde indicaties voor gebruik
- Onderwerpen kwamen overeen om deel te nemen aan de studie en volledige follow-up
Uitsluitingscriteria:
Potentiële onderwerpen zullen worden uitgesloten als een van de volgende criteria van toepassing is:
Algemene uitsluitingscriteria
- Contra -indicatie voor MRI
- CABG, PCI, TAVR, CRT of CRT-D binnen de vorige 30 dagen
- Aorta- of tricuspid -klepziekte die chirurgie of transkatheterinterventie vereist
- COPD vereist continue zuurstoftherapie thuis of chronische polikliniek orale steroïde gebruik
- Cerebrovasculair ongeval binnen eerdere 30 dagen
- Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% door echografie)
- Carotischirurgie of stenting binnen eerdere 30 dagen
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische harthulp vereist
- Behoefte aan opkomende of dringende operatie om welke reden dan ook of geplande hartchirurgie binnen de komende 12 maanden.
- Contra -indicatie voor transesofageale echocardiografie
- Levensverwachting <1 jaar
- Zwangere of planning van zwangerschap binnen de komende 12 maanden
- Deelname aan een nieuwe interventionele proef
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven of de follow-up te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebrale embolische bescherming
Proefpersonen zullen M-Teer ondergaan na plaatsing van het cerebrale embolische beschermingsapparaat.
|
Proefpersonen zullen M-Teer ondergaan na plaatsing van het cerebrale embolische beschermingsapparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Proefpersonen zullen M-Teer ondergaan zonder cerebrale embolische beschermingsinrichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal nieuwe laesies
Tijdsspanne: 72 uur
|
Totale hoeveelheden nieuwe laesies in de hersenen beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantie beeldvorming (DW-MRI) na 72 uur.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal nieuw laesievolume
Tijdsspanne: 72 uur
|
Totaal nieuw laesievolume beoordeeld door diffusie gewogen magnetische resonantie beeldvorming (DW-MRI) na 72 uur
|
72 uur
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van delirium
|
7 dagen
|
|
NIHSS verslechtert
Tijdsspanne: 30 dagen
|
NIHSS verslechtert
|
30 dagen
|
|
Incidentie van peri- en postprocedurele beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van peri- en postprocedurele beroerte
|
30 dagen
|
|
Incidenten van MACCE na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
De incidenten van belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) op 30 dagen gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, alle beroerte, levensbedreigende of invaliderende bloeding, grote vasculaire complicaties en acuut nierletsel (stadium 2 of 3, inclusief niervervangingstherapie ))
|
30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP-TEER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .