Cap-Teer: Protection cérébrale pendant la réparation de bord à bord transcathéter
La réparation transcathéter de bord à bord de la valve mitrale (M-teer) est une option de traitement endovasculaire bien établie pour les patients atteints de régurgitation mitrale sévère qui sont à haut risque de complications liées à la chirurgie. Cependant, la procédure comporte un risque de traits cliniquement manifestes et de lésions cérébrales détectées par l'imagerie, qui peuvent potentiellement être atténuées par l'utilisation de dispositifs de protection cérébrale.
Cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de protection cérébrale, par rapport à un groupe témoin subissant un M-Teer non protégé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets avec des indications pour M-TEER et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés 1: 1 à l'un des deux bras de traitement: 1) Intervention: Dispositif de protection cérébrale avec M-TEER ou 2) Contrôle: M-TEER non protégé.
Les sujets inscrits subiront une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) au départ et à 72 heures, pour évaluer de nouvelles lésions cérébrales. Les sujets inscrits seront suivis pendant 30 jours.
L'étude vise à aborder:
- Pour déterminer si les quantités totales de nouvelle lésion cérébrale évaluées par des images de résonance magnétique pondérées par diffusion à 72 heures sont comparables entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
- Évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif de protection cérébrale dans la prévention des événements cérébrovasculaires périopératoires après M-Teer
- Pour explorer la corrélation entre le volume / nombre / l'emplacement des nouvelles lésions cérébrales et les changements dans la fonction neurocognitive
- Pour évaluer les caractéristiques histopathologiques des fragments capturés et leur pertinence pour les caractéristiques cliniques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao-dong Zhuang MD
- Numéro de téléphone: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Numéro de téléphone: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants:
Critères d'inclusion généraux
- Âge ≥ 18 ans
- Régurgitation mitrale sévère (3+ à 4+)
- Statut des symptômes: classe fonctionnelle NYHA ≥ II
- Sujets prévus pour recevoir le M-Teer selon les indications actuelles approuvées pour une utilisation
- Les sujets ont accepté de rejoindre l'étude et de terminer le suivi
Critères d'exclusion:
Les sujets potentiels seront exclus si l'un des critères suivants s'applique:
Critères d'exclusion générale
- Contre-indication à l'IRM
- CABG, PCI, TAVR, CRT ou CRT-D dans les 30 jours précédents
- Maladie de la valve aortique ou tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
- La MPOC nécessitant une oxygénothérapie à domicile continue ou une utilisation chronique de stéroïdes oraux ambulatoires
- Accident cérébrovasculaire dans les 30 jours précédents
- Sténose carotide symptomatique sévère (> 70% en échographie)
- Chirurgie carotide ou stenting dans les 30 jours précédents
- Instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
- Besoin d'une chirurgie émergente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou toute chirurgie cardiaque prévue au cours des 12 prochains mois.
- Contre-indication pour l'échocardiographie transésophagienne
- Espérance de vie <1 an
- Grossesse enceinte ou planifiée dans les 12 prochains mois
- Participation à un autre essai interventionnel
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou de terminer le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protection embolique cérébrale
Les sujets subiront M-TEER après le placement du dispositif de protection embolique cérébral.
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Les sujets subiront M-TEER après le placement du dispositif de protection embolique cérébral.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets subiront M-TEER sans dispositif de protection embolique cérébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des quantités de nouvelles lésions
Délai: 72 heures
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Les quantités totales de nouvelles lésions dans le cerveau évaluées par l'imagerie par résonance magnétique pondérée par diffusion (DW-MRI) à 72 heures.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de la lésion
Délai: 72 heures
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Volume total de lésions nouvelles évaluées par l'imagerie par résonance magnétique pondérée par diffusion (DW-MRI) à 72 heures
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72 heures
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Incidence du délire
Délai: 7 jours
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Incidence du délire
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7 jours
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NIHSS aggravant
Délai: 30 jours
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NIHSS aggravant
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30 jours
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Incidence de l'AVC péri- et post-procédural
Délai: 30 jours
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Incidence de l'AVC péri- et post-procédural
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30 jours
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Incidences de MACCE à 30 jours
Délai: 30 jours et 1 an
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Les incidences des principaux événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables (MACCE) à 30 jours définis comme une mortalité toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, saignement mortel ou invalidante, complications vasculaires majeures et lésions rénales aiguë )
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30 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP-TEER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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