CAP-TEER: Cerebral beskyttelse under transcatheter kant-til-kant reparation
Transcatheter Edge-to-Edge-reparation af mitralventilen (M-TEER) er en veletableret endovaskulær behandlingsmulighed for patienter med svær mitral regurgitation, der er i høj risiko for kirurgirelaterede komplikationer. Proceduren har imidlertid en risiko for klinisk åbenlyse slagtilfælde og billeddannelsesdetekterede hjernelæsioner, som potentielt kan mindskes ved hjælp af cerebrale beskyttelsesanordninger.
Denne potentielle, multicenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af cerebral beskyttelsesindretning sammenlignet med en kontrolgruppe, der gennemgår ubeskyttet M-TEER.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med indikationer for M-Teer og som opfylder kriterierne for studieberettigelse vil blive randomiseret 1: 1 til en af to behandlingsarme: 1) Intervention: cerebral beskyttelsesenhed med M-TEER eller 2) Kontrol: Ubeskyttet M-TEER.
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en diffusionsvægtet magnetisk resonansafbildning (DW-MRI) ved baseline og ved 72 timer for at evaluere eventuelle nye cerebrale læsioner. Tilmeldte emner følges i 30 dage.
Undersøgelsen sigter mod at adressere:
- For at bestemme, om de samlede mængder af ny hjernelæsion vurderet ved diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder på 72 timer er sammenlignelig mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
- For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af cerebral beskyttelsesindretning til forebyggelse af perioperative cerebrovaskulære begivenheder efter M-Teer
- For at udforske sammenhængen mellem volumen/antal/placering af nye hjernelæsioner og ændringer i neurokognitiv funktion
- At evaluere de histopatologiske træk ved de fangede fragmenter og deres relevans for kliniske træk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer skal opfylde alle følgende kriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Alder ≥18 år
- Alvorlig mitral regurgitation (3+ til 4+)
- Symptomstatus: NYHA Funktionel klasse ≥ II
- Personer, der er planlagt til at modtage M-TEER i henhold til de nuværende godkendte indikationer for brug
- Personer blev enige om at deltage i undersøgelsen og fuldstændig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Potentielle emner vil blive udelukket, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
Generelle ekskluderingskriterier
- Kontraindikation til MR
- CABG, PCI, TAVR, CRT eller CRT-D inden for de foregående 30 dage
- Aorta- eller tricuspidventilsygdom, der kræver operation eller transcatheterintervention
- KOLSPOS, der kræver kontinuerlig iltbehandling eller kronisk poliklinisk oral steroidbrug
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 30 dage
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70% af ultralyd)
- Carotis kirurgi eller stenting inden for de foregående 30 dage
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekanisk hjertehjælp
- Behov for ny eller presserende operation af en eller anden grund eller enhver planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
- Kontraindikation for transesophageal ekkokardiografi
- Leve forventning <1 år
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller afslutte opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerebral embolisk beskyttelse
Personer vil gennemgå M-Teer efter placering af den cerebrale emboliske beskyttelsesenhed.
|
Personer vil gennemgå M-Teer efter placering af den cerebrale emboliske beskyttelsesenhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Emner gennemgår M-Teer uden cerebral embolisk beskyttelsesenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede mængder af nye læsioner
Tidsramme: 72 timer
|
Samlede mængder af nye læsioner i hjernen vurderet ved diffusionsvægtet magnetisk resonansafbildning (DW-MRI) ved 72 timer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet nyt læsionsvolumen
Tidsramme: 72 timer
|
Samlet nyt læsionsvolumen vurderet ved diffusionsvægtet magnetisk resonansafbildning (DW-MRI) på 72 timer
|
72 timer
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af delirium
|
7 dage
|
|
Nihss forværring
Tidsramme: 30 dage
|
Nihss forværring
|
30 dage
|
|
Forekomst af peri- og postprocedurelt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af peri- og postprocedurelt slagtilfælde
|
30 dage
|
|
Hændelser fra MACCE på 30 dage
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Forekomsterne af større bivirkninger af hjertet og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) ved 30 dage defineret som dødelighed af al årsag, alt slagtilfælde, livstruende eller deaktiverende blødning, større vaskulære komplikationer og akut nyreskade (fase 2 eller 3, inklusive nyreudskiftningsterapi terapi )
|
30 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP-TEER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .