Cap-Teer: Hirnschutz während der Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Reparatur
Die Transkatheter-Edge-zu-Kanten-Reparatur des Mitralventils (M-TEER) ist eine etablierte endovaskuläre Behandlungsoption für Patienten mit schwerem Mitralinsuffizienz, die ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen haben. Das Verfahren birgt jedoch ein Risiko von klinisch offenkundigen Strichen und bildgebenden Gehirnläsionen, die möglicherweise durch die Verwendung von Gehirnschutzgeräten gemindert werden können.
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Gehirnschutzgeräts zu bewerten, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die sich einer ungeschützten M-Teer unterzieht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit Indikationen für M-Teer und die Erfüllung der Studienberechtigungskriterien werden randomisiert 1: 1 zu einem von zwei Behandlungsarmen: 1) Intervention: Cerebral-Schutzvorrichtung mit M-Teer oder 2) Kontrolle: ungeschützte M-Teer.
Eingeschriebene Probanden werden zu Studienbeginn und nach 72 Stunden eine diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRI) unterzogen, um neue zerebrale Läsionen zu bewerten. Eingeschriebene Probanden werden 30 Tage lang verfolgt.
Die Studie zielt darauf ab, sich zu befassen:
- Um festzustellen, ob die Gesamtmengen der durch Diffusion gewichteten Magnetresonanzbilder nach 72 Stunden bewerteten Hirnläsion zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichbar sind.
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Gehirnschutzgeräts bei der Vorbeugung perioperativer zerebrovaskulärer Ereignisse nach M-Teer
- Um die Korrelation zwischen Volumen/Anzahl/Ort neuer Gehirnläsionen und Veränderungen der neurokognitiven Funktion zu untersuchen
- Bewertung der histopathologischen Merkmale der erfassten Fragmente und ihre Relevanz für klinische Merkmale
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-Mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-Mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schwere Mitralinsuffizienz (3+ bis 4+)
- Symptomstatus: NYHA -Funktionsklasse ≥ II
- Probanden, die den M-Teer gemäß den aktuellen genehmigten Indikationen für die Verwendung erhalten sollen
- Die Probanden stimmten zu, sich der Studie anzuschließen und die Nachuntersuchung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Kontraindikation gegen MRT
- CABG, PCI, TAVR, CRT oder CRT-D innerhalb der letzten 30 Tage
- Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation oder eine Transkatheterintervention erfordert
- COPD, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie nach Hause oder chronische ambulante orale Steroidkonsum erfordert
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70% durch Ultraschall)
- Karotischirurgie oder Stenting innerhalb der letzten 30 Tage
- Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Herzhilfe erfordert
- Notwendigkeit einer aufstrebenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Kontraindikation für die Echokardiographie der Transsophagus
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Schwanger oder Planung innerhalb der nächsten 12 Monate Schwangerschaft
- Teilnahme an einem anderen Interventionsprozess
- Patienten, die die Follow-up nicht einverstanden oder vervollständigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hirnbolzenschutz
Die Probanden werden nach Platzierung des Gehirn-Embolieschutzgeräts M-Teer unterzogen.
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Die Probanden werden nach Platzierung des Gehirn-Embolieschutzgeräts M-Teer unterzogen.
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Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Probanden unterziehen sich ohne zerebrale Embolieschutzvorrichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmengen neuer Läsionen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gesamtmengen neuer Läsionen im Gehirn, die durch diffusionsgezogene Magnetresonanztomographie (DW-MRI) nach 72 Stunden bewertet wurden.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt neuer Läsionsvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gesamtes neues Läsionsvolumen, das durch Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRR) nach 72 Stunden bewertet wurde
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72 Stunden
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Inzidenz von Delirium
Zeitfenster: 7 Tage
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Inzidenz von Delirium
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7 Tage
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NIHSS verschlechtern sich
Zeitfenster: 30 Tage
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NIHSS verschlechtern sich
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30 Tage
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Häufigkeit von peri- und postproceduraler Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit von peri- und postproceduraler Schlaganfall
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30 Tage
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Inzidenzen von Macce nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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Die Inzidenzen von schwerwiegenden unerwünschten Herz- und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) nach 30 Tagen als Gesamtmortalität, Schlaganfall, lebensbedrohlicher oder deaktivierender Blutungen, schwerwiegenden Gefäßkomplikationen und akuter Nierenverletzung (Stadium 2 oder 3, einschließlich der Therapie der Nierenersatztherapie )
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30 Tage und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP-TEER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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