Cap-Teer: Cerebral beskyttelse under reparasjon av transkateter kant til kant
Transcatheter kant-til-kant reparasjon av mitralventilen (M-TEER) er et veletablert endovaskulær behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon som har høy risiko for kirurgi-relaterte komplikasjoner. Prosedyren har imidlertid en risiko for klinisk åpenlyst slag og avbildningsdetekterte hjerneskader, som potensielt kan bli redusert ved bruk av cerebrale beskyttelsesanordninger.
Denne prospektive, multisenterte, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cerebral beskyttelsesanordning, sammenlignet med en kontrollgruppe som gjennomgår ubeskyttet M-T-TEER.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med indikasjoner for M-T-TEER og som oppfyller kriterier for studieberettigelse, vil bli randomisert 1: 1 til en av to behandlingsarmer: 1) Intervensjon: Cerebral beskyttelsesanordning med M-T-TEER eller 2) Kontroll: ubeskyttet M-T-TEER.
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MR) ved baseline og ved 72 timer, for å evaluere eventuelle nye cerebrale lesjoner. Påmeldte fag vil bli fulgt i 30 dager.
Studien tar sikte på å adressere:
- For å bestemme om de totale mengdene av ny hjernelesjon vurdert ved diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder etter 72 timer er sammenlignbare mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
- For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cerebral beskyttelsesanordning i forebygging av perioperative cerebrovaskulære hendelser etter M-TEER
- For å utforske sammenhengen mellom volum/antall/plassering av nye hjerneskader og endringer i nevrokognitiv funksjon
- For å evaluere de histopatologiske trekk ved de fangede fragmentene og deres relevans for kliniske trekk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fagene må oppfylle alle følgende kriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Alvorlig mitral oppstøt (3+ til 4+)
- Symptomstatus: NYHA Funksjonell klasse ≥ II
- Fagene som er planlagt å motta M-T-TEER per gjeldende godkjente indikasjoner for bruk
- Emner ble enige om å bli med i studien og fullstendig oppfølging
Eksklusjonskriterier:
Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Generelle eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for MR
- CABG, PCI, TAVR, CRT eller CRT-D innen de foregående 30 dagene
- Aorta- eller tricuspid ventilsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
- KOLS som krever kontinuerlig oksygenbehandling eller kronisk poliklinisk oral steroidbruk
- Cerebrovaskulær ulykke innen tidligere 30 dager
- Alvorlig symptomatisk karotisstenose (> 70% ved ultralyd)
- Karotisoperasjon eller stenting innen tidligere 30 dager
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjertehjelp
- Behov for fremvoksende eller presserende kirurgi av en eller annen grunn eller planlagt hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
- Kontraindikasjon for transesofageal ekkokardiografi
- Levealder <1 år
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke eller fullføre oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebral embolisk beskyttelse
Personer vil gjennomgå M-T-TEER etter plassering av cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
|
Personer vil gjennomgå M-T-TEER etter plassering av cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Personer vil gjennomgå M-T-TEER uten cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt beløp av nye lesjoner
Tidsramme: 72 timer
|
Totalt mengder nye lesjoner i hjernen vurdert ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) etter 72 timer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt nytt lesjonsvolum
Tidsramme: 72 timer
|
Totalt nytt lesjonsvolum vurdert ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) ved 72 timer
|
72 timer
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av delirium
|
7 dager
|
|
NIHSS forverres
Tidsramme: 30 dager
|
NIHSS forverres
|
30 dager
|
|
Forekomst av peri- og postprocedural hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av peri- og postprocedural hjerneslag
|
30 dager
|
|
Forekomster av MacCe etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Forekomstene av store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager definert som dødelighet av alle årsaker, alt hjerneslag, livstruende eller deaktiverende blødning, viktige vaskulære komplikasjoner og akutt nyreskade (trinn 2 eller 3, inkludert renal erstatningsterapi )
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP-TEER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .