CAP-TEAER: Proteção cerebral durante o reparo de borda a ponta do transcateter
O reparo de válvula mitral de borda a ponta transcateter é uma opção de tratamento endovascular bem estabelecida para pacientes com regurgitação mitral grave que estão em alto risco de complicações relacionadas à cirurgia. No entanto, o procedimento carrega um risco de derrames clinicamente evidentes e lesões cerebrais detectadas por imagem, que podem ser potencialmente atenuadas através do uso de dispositivos de proteção cerebral.
Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de proteção cerebral, em comparação com um grupo controle submetido a M-empreendedor desprotegido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com indicações para M-teatro e que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados 1: 1 a um dos dois braços de tratamento: 1) Intervenção: Dispositivo de proteção cerebral com M-teatro ou 2) Controle: M-teatro desprotegido.
Os indivíduos inscritos passarão por uma ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) na linha de base e às 72 horas, para avaliar quaisquer novas lesões cerebrais. Os sujeitos inscritos serão seguidos por 30 dias.
O estudo pretende abordar:
- Para determinar se as quantidades totais da nova lesão cerebral avaliadas por imagens de ressonância magnética ponderada por difusão às 72 horas são comparáveis entre o grupo experimental e o grupo controle.
- Para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de proteção cerebral na prevenção de eventos cerebrovasculares perioperatórios após o M-Teer
- Para explorar a correlação entre o volume/número/localização de novas lesões cerebrais e mudanças na função neurocognitiva
- Avaliar as características histopatológicas dos fragmentos capturados e sua relevância para as características clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-dong Zhuang MD
- Número de telefone: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Número de telefone: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
Critérios de inclusão geral
- Idade ≥ 18 anos
- Regurgitação mitral grave (3+ a 4+)
- Status dos sintomas: classe funcional da NYHA ≥ ii
- Os sujeitos programados para receber o M-teatro de acordo com as indicações atuais aprovadas para uso
- Os sujeitos concordaram em ingressar no estudo e concluir o acompanhamento
Critérios de exclusão:
Os sujeitos em potencial serão excluídos se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Critérios de exclusão geral
- Contra -indicação para a ressonância magnética
- CRM, PCI, TAVR, CRT ou CRT-D dentro dos 30 dias anteriores
- Doença da válvula aórtica ou tricúspide que requer cirurgia ou intervenção de transcateter
- DPOC que requer oxigenoterapia em casa contínua ou uso de esteróide oral ambulatorial crônico
- Acidente cerebrovascular dentro de 30 dias anteriores
- Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por ultrassom)
- Cirurgia carotídea ou stent em 30 dias anteriores
- Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
- Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses.
- Contra -indicação para ecocardiografia transesofágica
- Expectativa de vida <1 ano
- Grávida ou planejando a gravidez nos próximos 12 meses
- Participação em outro estudo intervencionista
- Pacientes que não conseguem dar consentimento ou concluir o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteção embólica cerebral
Os sujeitos serão submetidos a M-Teer após a colocação do dispositivo de proteção embólica cerebral.
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Os sujeitos serão submetidos a M-Teer após a colocação do dispositivo de proteção embólica cerebral.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os sujeitos serão submetidos a M-Teer sem dispositivo de proteção embólica cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidades totais de novas lesões
Prazo: 72 horas
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Quantidades totais de novas lesões no cérebro avaliadas por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-RI) às 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de lesões total
Prazo: 72 horas
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Novo volume total de lesões avaliado por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) a 72 horas
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72 horas
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Incidência de delirium
Prazo: 7 dias
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Incidência de delirium
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7 dias
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NIHSS piora
Prazo: 30 dias
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NIHSS piora
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30 dias
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Incidência de derrame peri e pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Incidência de derrame peri e pós-procedimento
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30 dias
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Incidências de MacCe aos 30 dias
Prazo: 30 dias e 1 ano
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As incidências dos principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCE) aos 30 dias definidos como mortalidade por todas as causas, todo o derrame, com risco de vida ou desativar sangramento, complicações vasculares principais e lesão renal aguda (estágio 2 ou 3, incluindo terapia renal renal )
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30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP-TEER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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