TAP-NEER: protezione cerebrale durante la riparazione del bordo a bordo trancatetere
La riparazione del bordo a bordo trancatetere della valvola mitrale (M-NEER) è un'opzione di trattamento endovascolare consolidata per i pazienti con rigurgito mitralico grave che sono ad alto rischio per complicanze relative alla chirurgia. Tuttavia, la procedura comporta un rischio di colpi clinicamente palesi e lesioni cerebrali rilevate da imaging, che possono potenzialmente essere mitigate attraverso l'uso di dispositivi di protezione cerebrale.
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di protezione cerebrale, rispetto a un gruppo di controllo che sottoponeva a N-NEER non protetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con indicazioni per M-NEER e che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio saranno randomizzati da 1: 1 a uno dei due bracci di trattamento: 1) Intervento: dispositivo di protezione cerebrale con M-NEER o 2) Controllo: NEER M non protetto.
I soggetti iscritti subiranno una risonanza magnetica ponderata a diffusione (DW-MRI) al basale e a 72 ore, per valutare eventuali nuove lesioni cerebrali. I soggetti iscritti saranno seguiti per 30 giorni.
Lo studio mira a affrontare:
- Per determinare se le quantità totali di nuova lesione cerebrale valutate mediante immagini di risonanza magnetica ponderata a diffusione a 72 ore sono comparabili tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
- Per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di protezione cerebrale nella prevenzione degli eventi cerebrovascolari perioperatori dopo M-NEER
- Per esplorare la correlazione tra il volume/numero/posizione delle nuove lesioni cerebrali e i cambiamenti nella funzione neurocognitiva
- Per valutare le caratteristiche istopatologiche dei frammenti catturati e la loro rilevanza per le caratteristiche cliniche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao-dong Zhuang MD
- Numero di telefono: +8613760755035
- Email: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Numero di telefono: +8613760755035
- Email: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Criteri di inclusione generale
- Età ≥18 anni
- Regurgito mitralico grave (da 3+ a 4+)
- Stato del sintomo: NYHA Classe funzionale ≥ II
- Soggetti previsti per ricevere il NEER M secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso
- I soggetti hanno accettato di unirsi allo studio e completare il follow-up
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti saranno esclusi se si applicano uno dei seguenti criteri:
Criteri di esclusione generale
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- CABG, PCI, TAVR, CRT o CRT-D entro 30 giorni precedenti
- Patologia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento di chirurgia o trancatetere
- BPCI
- Incidente cerebrovascolare entro 30 giorni precedenti
- Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% per ultrasuoni)
- Chirurgia carotide o stent entro 30 giorni precedenti
- Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropico o assistenza cardiaca meccanica
- Necessità di chirurgia emergente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi 12 mesi.
- Controindicazione per ecocardiografia transesofagea
- Aspettativa di vita <1 anno
- Incinta o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 12 mesi
- Partecipazione a un altro processo interventistico
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso o completare il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protezione embolica cerebrale
I soggetti subiranno un NEER M dopo il posizionamento del dispositivo di protezione embolica cerebrale.
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I soggetti subiranno un NEER M dopo il posizionamento del dispositivo di protezione embolica cerebrale.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti subiranno M-NEER senza dispositivo di protezione embolica cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importi totali di nuove lesioni
Lasso di tempo: 72 ore
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Quantità totali di nuove lesioni nel cervello valutate mediante risonanza magnetica ponderata a diffusione (DW-MRI) a 72 ore.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di lesione totale totale
Lasso di tempo: 72 ore
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Nuovo volume di lesione totale valutato mediante imaging a risonanza magnetica ponderata a diffusione (DW-MRI) a 72 ore
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72 ore
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza del delirio
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7 giorni
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NIHSS Worsing
Lasso di tempo: 30 giorni
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NIHSS Worsing
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30 giorni
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Incidenza di ictus per- e postprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di ictus per- e postprocedurale
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30 giorni
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Incidenze di MacCE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Le incidenze dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) a 30 giorni definiti come mortalità per tutte le cause, tutto ictus, sanguinamento potenzialmente letale o disabilitato, gravi complicanze vascolari e lesioni renali acute (stadio 2 o 3, compresa la terapia renale di sostituzione renale )
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30 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP-TEER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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