Cap-Teer: защита головного мозга во время ремонта транскатетер-края до края
Транскатетерный репарация митрального клапана (M-Teer)-это хорошо зарекомендовавший себя эндоваскулярное лечение для пациентов с тяжелой митральной регургитацией, которые подвергаются высокому риску осложнений, связанных с хирургией. Тем не менее, процедура несет риск клинически открытых инсультов и обнаруженных визуализации мозга, которые потенциально могут быть смягчены благодаря использованию устройств защиты головного мозга.
Это проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности устройства защиты головного мозга по сравнению с контрольной группой, подвергающейся незащищенным M-Teer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с показаниями для M-Teer и которые соответствуют критериям приемлемости обучения, будут рандомизированы 1: 1 к одному из двух рук лечения: 1) Вмешательство: устройство защиты головного мозга с M-Teer или 2) Контроль: незащищенный M-Teer.
Зарегистрированные субъекты будут подвергаться диффузионной магнитно-резонансной визуализации (DW-MRI) на исходном уровне и через 72 часа, чтобы оценить любые новые поражения головного мозга. Зачисленные субъекты будут соблюдать 30 дней.
Исследование направлено на решение:
- Чтобы определить, является ли общее количество нового поражения мозга, оцениваемым с помощью диффузионных магнитно -резонансных изображений через 72 часа между экспериментальной группой и контрольной группой.
- Чтобы оценить эффективность и безопасность устройства защиты головного мозга при профилактике периоперационных цереброваскулярных событий после M-Teer
- Чтобы изучить корреляцию между объемом/числом/местоположением новых поражений мозга и изменениями в нейрокогнитивной функции
- Чтобы оценить гистопатологические особенности захваченных фрагментов и их отношение к клиническим особенностям
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao-dong Zhuang MD
- Номер телефона: +8613760755035
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Номер телефона: +8613760755035
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
Общие критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Тяжелая митральная регургитация (от 3+ до 4+)
- Статус симптома: функциональный класс NYHA ≥ II
- Субъекты, планируемые получить M-Teer в соответствии с текущими утвержденными показаниями для использования
- Субъекты согласились присоединиться к исследованию и завершить последующее наблюдение
Критерии исключения:
Потенциальные предметы будут исключены, если применяется какой -либо из следующих критериев:
Общие критерии исключения
- Противопоказание к МРТ
- CABG, PCI, TAVR, CRT или CRT-D в течение предыдущих 30 дней
- Аортальное или трикуспидное заболевание клапана, требующее хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства
- ХОБЛ, требующая непрерывной домашней кислородной терапии или хронического амбулаторного перорального использования стероидов
- Цереброваскулярная авария в течение предыдущих 30 дней
- Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% с помощью ультразвука)
- Хирургия или стентирование сонной артерии в течение предыдущих 30 дней
- Гемодинамическая нестабильность, требующая нетропной поддержки или механической помощи сердцу
- Потребность в возникающей или срочной хирургии по любой причине или любой запланированной сердечной хирургии в течение следующих 12 месяцев.
- Противопоказание для транзистофагеальной эхокардиографии
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
- Беременная или планируя беременность в течение следующих 12 месяцев
- Участие в другом интервенционном испытании
- Пациенты, которые не могут дать согласие или завершить последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церебральная эмболическая защита
Субъекты будут подвергаться M-Tee после размещения устройства защиты от эмболической церебральной.
|
Субъекты будут подвергаться M-Tee после размещения устройства защиты от эмболической церебральной.
|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Субъекты будут подвергаться M-Teer без устройства для эмболической защиты головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество новых поражений
Временное ограничение: 72 часа
|
Общее количество новых поражений в мозге, оцениваемое с помощью взвешенной диффузионной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI) через 72 часа.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий новый объем поражения
Временное ограничение: 72 часа
|
Общий новый объем поражения, оцененный с помощью диффузионной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI) через 72 часа
|
72 часа
|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость делирием
|
7 дней
|
|
Nihss ухудшается
Временное ограничение: 30 дней
|
Nihss ухудшается
|
30 дней
|
|
Частота пери- и постпроцедурного инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота пери- и постпроцедурного инсульта
|
30 дней
|
|
Случаи Максе в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Случай основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение 30 дней, определяемых как смертность от всех причин, весь инсульт, опасные для жизни или инвалидные кровотечения, основные сосудистые осложнения и острые повреждения почек (стадия 2 или 3, включая терапию заменой почек. )
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-TEER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .