Cap-teer : 트랜스 카테터 가장자리 대지 수리 중 뇌 보호
승모판 (M-TEER)의 트랜스 카테터 가장자리 대지 수리는 수술 관련 합병증에 걸릴 위험이 높은 심각한 승모판 역류 환자에게 잘 확립 된 혈관 혈관 치료 옵션입니다. 그러나, 절차는 임상 적으로 명백한 뇌졸중과 영상화 된 뇌 병변의 위험을 초래하며, 이는 뇌 보호 장치의 사용을 통해 잠재적으로 완화 될 수있다.
이 전향 적, 다중 센터, 무작위 화 된 통제 된 연구는 보호되지 않은 m-teer를 겪고있는 대조군과 비교하여 뇌 보호 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
M-TEER에 대한 적응증 및 연구 적격성 기준을 충족하는 대상은 2 개의 치료 무기 중 하나에서 무작위로 배정됩니다. 1) 중재 : M-TEER 또는 2) 대조군 : 보호되지 않은 M-TEER.
등록 된 대상은 새로운 뇌 병변을 평가하기 위해 기준선 및 72 시간에 확산 가중 자기 공명 영상 (DW-MRI)을 겪게됩니다. 등록 된 피험자는 30 일 동안 추적됩니다.
이 연구는 다음을 해결하는 것을 목표로합니다.
- 72 시간에 확산 가중 자기 공명 이미지에 의해 평가 된 새로운 뇌 병변의 총 양이 실험 그룹과 대조군 사이에서 유사한 지 여부를 결정하기 위해.
- m-teer 후 수술 전 뇌 혈관 사건의 예방에서 뇌 보호 장치의 효과와 안전성을 평가합니다.
- 새로운 뇌 병변의 부피/번호/위치 사이의 상관 관계와 신경인지 기능의 변화를 탐구합니다.
- 포획 된 조각의 조직 병리학 적 특징을 평가하기 위해 임상 특징과의 관련성
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao-dong Zhuang MD
- 전화번호: +8613760755035
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xiao-dong Zhuang MD
- 전화번호: +8613760755035
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
피험자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
일반 포함 기준
- 18 세 이상
- 심각한 승모판 역류 (3+ ~ 4+)
- 증상 상태 : NYHA 기능 클래스 ≥ II
- 사용을 위해 현재 승인 된 표시에 따라 m-teer를받을 예정인 피험자
- 피험자들은 연구에 참여하고 후속 조치를 취하기로 동의했습니다
제외 기준 :
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 잠재적 피험자는 제외됩니다.
일반 제외 기준
- MRI에 대한 금기
- CABG, PCI, TAVR, CRT 또는 CRT-D 이전 30 일 이내
- 수술 또는 트랜스 카테터 개입이 필요한 대동맥 또는 삼색 밸브 질환
- 연속 가정용 산소 요법 또는 만성 외래 환자 구강 스테로이드 사용이 필요한 COPD
- 전 30 일 이내에 뇌 혈관 사고
- 심한 증상 경동맥 협착증 (초음파에 의한> 70%)
- 30 일 이내에 경동맥 수술 또는 스텐트
- 이방성 지원 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 적 불안정성
- 향후 12 개월 이내에 어떤 이유로 든 출현 또는 긴급 수술이 필요합니다.
- 경막 심장 초음파 검사에 대한 금기 사항
- 기대 수명 <1 년
- 다음 12 개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 또 다른 중재 재판에 참여
- 동의하지 않거나 후속 조치를 완료 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌한 색전 보호
피험자들은 뇌 곰팡이 보호 장치의 배치 후 m-teer를 겪게됩니다.
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피험자들은 뇌 곰팡이 보호 장치의 배치 후 m-teer를 겪게됩니다.
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간섭 없음: 제어 팔
피험자들은 뇌 곰팡이 보호 장치없이 m-teer를 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 병변의 총 금액
기간: 72 시간
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72 시간에 확산 가중 자기 공명 영상 (DW-MRI)에 의해 평가 된 뇌의 총 양의 새로운 병변.
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72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 새로운 병변 부피
기간: 72 시간
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72 시간에 확산 가중 자기 공명 영상 (DW-MRI)에 의해 평가 된 총 새로운 병변 부피
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72 시간
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섬망의 발생률
기간: 7 일
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섬망의 발생률
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7 일
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NIHSS가 악화됩니다
기간: 30 일
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NIHSS가 악화됩니다
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30 일
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임대 및 후 뇌졸중의 발생률
기간: 30 일
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임대 및 후 뇌졸중의 발생률
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30 일
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30 일에 MACCE의 발생률
기간: 30 일 1 년
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30 일에 주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)의 발생률, 모든 원인 사망률, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하거나 비활성화하는 출혈, 주요 혈관 합병증 및 급성 신장 손상 (신장 대체 요법을 포함한 2 단계 또는 3 단계 ))
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30 일 1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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