遠位膵臓切除後の膵臓切り株の結紮に関する前向きコホート研究
遠位膵切断中の膵臓のテクスチャに基づいた膵臓切り株の結紮力の調整に関する前向きコホート研究
この臨床試験の目標は、遠位膵臓切除術後の術後膵fを減少させる膵臓確率の結紮力を調整するかどうかを学ぶことです。 主な結果測定値は次のとおりです。
術後膵臓f;術後入院。
研究者は、ライゲーションを他の膵臓確かな閉鎖技術(歴史的データ)と比較して、術後の膵臓fと術後入院後の膵臓切除術後の入院を減少させるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに、遠位膵臓切除術後の膵臓切り株の閉鎖は議論の余地があります。 現在、膵臓すべて端部の閉鎖の主な方法には、手動縫合とステープラーの閉鎖が含まれます。 ただし、どちらの方法も膵臓fのリスクが高く、これは十分な膵管バースト圧力の提供と切り株への血液供給の確保のバランスをとることの難しさに関連している可能性があります。 in vitro実験を通じて、柔らかい、中程度、およびハードテクスチャを備えた膵臓の切り株にそれぞれ2.6n、3.2n、および5.7nのライゲーション力を適用すると、約50 mmhgのバースト圧力が得られることを実証しました。 このバースト圧力は、正常な膵管圧の上限よりも高く、通常の平均動脈圧よりも低く、膵管ダクトバースト圧力と切り株の血液供給の理論的にバランスが取れています。 したがって、上記の仮説を検証するために、この前向きコホート研究を設計しました。
方法と分析これは、中国のシングルセンターでの前向きコホート研究です。 主要な適格基準は、遠位膵臓切除のために計画された病変の存在です。 膵臓のテクスチャーは、手術中の外科医と最初のアシスタントによって柔らかい、中程度、または硬いと判断されました。 膵臓を切断した後、柔らかく、中程度の、硬質テクスチャーを備えた膵臓を、それぞれ2.6 N、3.2 N、および5.7 Nの力で膵臓切り株から5 mmで結合しました。 術後の定期的なフォローアップが実行されます。 主な結果には、膵臓fと術後入院が含まれ、二次的な結果には、腹腔内感染、切開感染、術後治療コストが含まれていました。 このコホートにおける患者の主要な結果と二次的な結果は、適切なテストを使用した履歴データと統計的に比較されます。
倫理と普及この研究は、Huazhong科学技術大学(2024-0833-01)のンジ医科大学ユニオン病院倫理委員会によって承認されました。 この研究の結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名します。
- 18歳から75歳の年齢。
- 遠位膵臓切除術(膵臓の体と尾を含む)のために計画されています。
- 意図した膵臓切断ラインは、門脈の左側にあります。
除外基準:
- 以前の膵臓手術の歴史;
- 残留膵臓に必要な追加の外科的処置。
- 残留膵臓と消化管の間に計画された吻合を伴う近位膵管閉塞。
- 周術期に長時間作用するソマトスタチン類似体の使用;
- 調査員からこの研究への参加に不適切であると判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
膵臓を切断した後、膵臓を膵臓切り株から5 mmで定量化された力で結紮した。
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膵臓を切断した後、膵臓を膵臓切り株から5 mmで定量化された力で結紮した。
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
従来の方法(手動縫合またはステープリングの閉鎖)に従って膵臓の切り株を処理します。
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従来の方法(手動縫合またはステープリングの閉鎖)に従って膵臓の切り株を処理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓f
時間枠:登録から半年まで
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術後膵臓fは、膵臓手術の国際研究グループによって提案された定義を採用しています。
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登録から半年まで
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術後入院
時間枠:登録から半年まで
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操作から退院までと留まります。
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登録から半年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内感染
時間枠:登録から半年まで
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腹腔内感染は、有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)v.5.0に基づいて評価されます。
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登録から半年まで
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切開感染
時間枠:登録から半年まで
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切開感染は、有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)v.5.0に基づいて評価されます。
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登録から半年まで
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術後治療費
時間枠:登録から半年まで
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術後期間の治療費。
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登録から半年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shanmiao Gou, MD, Ph.D、Union Hospital, HUST, Wuhan, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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一次修了 (推定)
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