このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠位膵臓切除後の膵臓切り株の結紮に関する前向きコホート研究

2025年2月23日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

遠位膵切断中の膵臓のテクスチャに基づいた膵臓切り株の結紮力の調整に関する前向きコホート研究

この臨床試験の目標は、遠位膵臓切除術後の術後膵fを減少させる膵臓確率の結紮力を調整するかどうかを学ぶことです。 主な結果測定値は次のとおりです。

術後膵臓f;術後入院。

研究者は、ライゲーションを他の膵臓確かな閉鎖技術(歴史的データ)と比較して、術後の膵臓fと術後入院後の膵臓切除術後の入院を減少させるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに、遠位膵臓切除術後の膵臓切り株の閉鎖は議論の余地があります。 現在、膵臓すべて端部の閉鎖の主な方法には、手動縫合とステープラーの閉鎖が含まれます。 ただし、どちらの方法も膵臓fのリスクが高く、これは十分な膵管バースト圧力の提供と切り株への血液供給の確保のバランスをとることの難しさに関連している可能性があります。 in vitro実験を通じて、柔らかい、中程度、およびハードテクスチャを備えた膵臓の切り株にそれぞれ2.6n、3.2n、および5.7nのライゲーション力を適用すると、約50 mmhgのバースト圧力が得られることを実証しました。 このバースト圧力は、正常な膵管圧の上限よりも高く、通常の平均動脈圧よりも低く、膵管ダクトバースト圧力と切り株の血液供給の理論的にバランスが取れています。 したがって、上記の仮説を検証するために、この前向きコホート研究を設計しました。

方法と分析これは、中国のシングルセンターでの前向きコホート研究です。 主要な適格基準は、遠位膵臓切除のために計画された病変の存在です。 膵臓のテクスチャーは、手術中の外科医と最初のアシスタントによって柔らかい、中程度、または硬いと判断されました。 膵臓を切断した後、柔らかく、中程度の、硬質テクスチャーを備えた膵臓を、それぞれ2.6 N、3.2 N、および5.7 Nの力で膵臓切り株から5 mmで結合しました。 術後の定期的なフォローアップが実行されます。 主な結果には、膵臓fと術後入院が含まれ、二次的な結果には、腹腔内感染、切開感染、術後治療コストが含まれていました。 このコホートにおける患者の主要な結果と二次的な結果は、適切なテストを使用した履歴データと統計的に比較されます。

倫理と普及この研究は、Huazhong科学技術大学(2024-0833-01)のンジ医科大学ユニオン病院倫理委員会によって承認されました。 この研究の結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名します。
  • 18歳から75歳の年齢。
  • 遠位膵臓切除術(膵臓の体と尾を含む)のために計画されています。
  • 意図した膵臓切断ラインは、門脈の左側にあります。

除外基準:

  • 以前の膵臓手術の歴史;
  • 残留膵臓に必要な追加の外科的処置。
  • 残留膵臓と消化管の間に計画された吻合を伴う近位膵管閉塞。
  • 周術期に長時間作用するソマトスタチン類似体の使用;
  • 調査員からこの研究への参加に不適切であると判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
膵臓を切断した後、膵臓を膵臓切り株から5 mmで定量化された力で結紮した。
膵臓を切断した後、膵臓を膵臓切り株から5 mmで定量化された力で結紮した。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
従来の方法(手動縫合またはステープリングの閉鎖)に従って膵臓の切り株を処理します。
従来の方法(手動縫合またはステープリングの閉鎖)に従って膵臓の切り株を処理します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓f
時間枠:登録から半年まで
術後膵臓fは、膵臓手術の国際研究グループによって提案された定義を採用しています。
登録から半年まで
術後入院
時間枠:登録から半年まで
操作から退院までと留まります。
登録から半年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内感染
時間枠:登録から半年まで
腹腔内感染は、有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)v.5.0に基づいて評価されます。
登録から半年まで
切開感染
時間枠:登録から半年まで
切開感染は、有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)v.5.0に基づいて評価されます。
登録から半年まで
術後治療費
時間枠:登録から半年まで
術後期間の治療費。
登録から半年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shanmiao Gou, MD, Ph.D、Union Hospital, HUST, Wuhan, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する