Uno studio di coorte prospettico sulla legatura del moncone pancreatico dopo pancreatectomia distale
23 febbraio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Uno studio di coorte prospettico sulla regolazione della forza di legatura del moncone pancreatico basato sulla consistenza pancreatica durante la pancreatectomia distale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la regolazione della forza di legatura del moncone pancreatico funziona nella riduzione della fistola pancreatica postoperatoria a seguito di pancreatectomia distale. Le principali misure di esito sono:
Fistola pancreatica postoperatoria; Suota ospedaliera postoperatoria.
I ricercatori confronteranno la legatura con altre tecniche di chiusura del moncone del pancreas (dati storici) per vedere se diminuisce la fistola pancreatica postoperatoria e la degenza ospedaliera postoperatoria a seguito di pancreatectomia distale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La chiusura del moncone pancreatico dopo pancreatectomia distale rimane controversa. Attualmente, i principali metodi di chiusura del moncone pancreatico includono sutura manuale e chiusura di pinzatrice. Tuttavia, entrambi i metodi comportano un alto rischio di fistola pancreatica, che può essere associata alla difficoltà di bilanciare la fornitura di sufficiente pressione del dotto pancreatico e garantire l'afflusso di sangue al moncone. Attraverso esperimenti in vitro, abbiamo dimostrato che l'applicazione di forze di legatura di 2,6N, 3,2N e 5,7N a ceppi pancreatici con trame morbide, medi e dure, rispettivamente, può fornire una pressione di scoppio di circa 50 mmHg. Questa pressione di scoppio è superiore al limite superiore della normale pressione del condotto pancreatico e inferiore alla normale pressione arteriosa media, bilanciando teoricamente la pressione di scoppio del condotto pancreatico e l'afflusso di sangue del moncone. Pertanto, abbiamo progettato questo studio di coorte prospettico per verificare l'ipotesi di cui sopra.
Metodi e analisi Questo è uno studio di coorte prospettico presso il singolo centro in Cina. Il principale criterio di ammissibilità è la presenza di lesioni previste per la pancreatectomia distale. La consistenza del pancreas è stata determinata dal chirurgo e dal primo assistente durante l'operazione come morbida, media o dura. Dopo aver reciso il pancreas, il pancreas con consistenza morbida, media e dura è stato ligato a 5 mm dal moncone pancreatico con una forza di 2,6 N, 3,2 N e 5,7 N, rispettivamente. Verrà eseguito un follow-up regolare postoperatorio. I risultati primari includevano fistola pancreatica e degenza ospedaliera postoperatoria e i risultati secondari includevano infezioni intra-addominali, infezione da incisione e costi di trattamento postoperatorio. I risultati primari e gli esiti secondari dei pazienti in questa coorte saranno statisticamente confrontati con i dati storici utilizzando test appropriati.
Etica e diffusione Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Unione Ospedale, Tongji Medical College, Università di scienza e tecnologia di Huazhong (2024-0833-01). I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista internazionale peer-reviewed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti comprendono appieno questo studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato (ICF);
- Età tra i 18 e i 75 anni;
- Pianificato per la pancreatectomia distale (compresa il corpo e la coda del pancreas);
- La linea di transezione pancreatica prevista si trova sul lato sinistro della vena portale.
Criteri di esclusione:
- Storia della precedente chirurgia pancreatica;
- Ulteriori procedure chirurgiche richieste per il pancreas residuo;
- Ostruzione del condotto pancreatico prossimale, con anastomosi pianificata tra il pancreas residuo e il tratto digestivo;
- Uso di analoghi di somatostatina ad azione prolungata durante il periodo perioperatorio;
- I pazienti che sono giudicati dall'investigatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dopo aver reciso il pancreas, il pancreas è stato legato a 5 mm dal moncone pancreatico con una forza quantificata.
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Dopo aver reciso il pancreas, il pancreas è stato legato a 5 mm dal moncone pancreatico con una forza quantificata.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestire il moncone pancreatico secondo i metodi convenzionali (sutura manuale o pinzatura).
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Gestire il moncone pancreatico secondo i metodi convenzionali (sutura manuale o pinzatura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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La fistola pancreatica postoperatoria adotta la definizione proposta dal gruppo di studio internazionale di chirurgia pancreatica.
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Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Stare dall'operazione a scarica.
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Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione intra-addominale
Lasso di tempo: Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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L'infezione intra-addominale viene valutata sulla base di criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v.5.0.
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Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Infezione da incisione
Lasso di tempo: Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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L'infezione da incisione viene valutata sulla base di criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v.5.0.
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Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Costi di trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Costi di trattamento del periodo postoperatorio.
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Fino a mezzo anno dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-PF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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