Prospektywne badanie kohortowe dotyczące podwiązania pniaka trzustki po dystalnej pancreatektomii
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące dostosowania siły podwiązania pniaka trzustki w oparciu o teksturę trzustki podczas dystalnej pancreatektomii
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dostosowanie siły podwiązania pniaka trzustki działa w zmniejszaniu pooperacyjnej przetoki trzustki po dystalnej trzustki. Głównymi miarami wyników są:
Pooperacyjna przetoka trzustki; Pooperacyjny pobyt w szpitalu.
Naukowcy porównają ligację z innymi technikami zamykania pniaka trzustki (dane historyczne), aby sprawdzić, czy zmniejszy pooperacyjną przetokę trzustki i pobycie pooperacyjnego szpitala po dystalnej pancreatektomii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Zamknięcie pniaka trzustki po dystalnej pancreatektomii pozostaje kontrowersyjne. Obecnie główne metody zamykania pniaka trzustki obejmują ręczne szetanie i zamknięcie zszywaczy. Jednak obie metody niosą wysokie ryzyko przetoki trzustki, co może być związane z trudnością zrównoważenia dostarczania wystarczającego ciśnienia pęknięcia przewodu trzustki i zapewnieniem zaopatrzenia krwi do pnia. Poprzez eksperymenty in vitro wykazaliśmy, że zastosowanie sił podwiązania 2,6N, 3,2N i 5,7N do pni trzustkowych z miękkimi, średnimi i twardymi teksturami może zapewnić ciśnienie serwisowe około 50 mmHg. To ciśnienie serdeczne jest wyższe niż górna granica normalnego ciśnienia przewodu trzustki i niższe niż normalne średnie ciśnienie tętnicze, teoretycznie równoważąc ciśnienie w przewodzie trzustki i dopływ krwi na pni. Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie kohortowe, aby zweryfikować powyższą hipotezę.
Metody i analiza Jest to prospektywne badanie kohortowe w jednym centrum w Chinach. Głównym kryterium kwalifikowalności jest obecność zmian zaplanowanych na dystalną pancreatektomię. Teksturę trzustki określono przez chirurga i pierwszego asystenta podczas operacji jako miękki, średni lub twardy. Po zerwaniu trzustki trzustka o miękkiej, średniej i twardej konsystencji podwiązano przy 5 mm od pnia trzustki odpowiednio o sile 2,6 N, 3,2 N i 5,7 N. Zostanie przeprowadzona regularna obserwacja pooperacyjna. Podstawowe wyniki obejmowały przetokę trzustki i pobycie szpitala pooperacyjnego, a wyniki wtórne obejmowały zakażenie wewnątrz brzuszne, zakażenie nacięcia i koszty leczenia pooperacyjnego. Podstawowe wyniki i wtórne wyniki pacjentów w tej grupie będą statystycznie porównane z danymi historycznymi przy użyciu odpowiednich testów.
Etyka i rozpowszechnianie Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Wyniki badania zostaną opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie recenzowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w pełni rozumieją to badanie, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek w wieku od 18 do 75 lat;
- Zaplanowane do dystalnej trzustki (w tym ciało i ogon trzustki);
- Zamierzona linia przecięcia trzustki znajduje się po lewej stronie żyły portalowej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia poprzedniej operacji trzustki;
- Dodatkowe procedury chirurgiczne wymagane dla resztkowej trzustki;
- Brudna niedrożność przewodu trzustkowego, z planowanym zespoleniem między resztkową trzustką a przewodem trawiennym;
- Stosowanie długo działających analogów somatostatyny w okresie okołooperacyjnym;
- Pacjenci, którzy są oceniani przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po zerwaniu trzustki trzustka liga się w 5 mm od pnia trzustki z ilościową siłą.
|
Po zerwaniu trzustki trzustka liga się w 5 mm od pnia trzustki z ilościową siłą.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Obsługuj kikut trzustki zgodnie z konwencjonalnymi metodami (ręczne szelowanie lub zamknięcie zszywające).
|
Obsługuj kikut trzustki zgodnie z konwencjonalnymi metodami (ręczne szelowanie lub zamknięcie zszywające).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka pancreatic
Ramy czasowe: Do pół roku od zapisów
|
Pooperacyjna przetoka trzustki przyjmuje definicję zaproponowaną przez międzynarodową grupę badań chirurgii trzustki.
|
Do pół roku od zapisów
|
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do pół roku od zapisów
|
Pozostań od operacji do wypisu.
|
Do pół roku od zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie wewnątrz brzuszne
Ramy czasowe: Do pół roku od zapisów
|
Zakażenie wewnątrz brzuszne jest oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0.
|
Do pół roku od zapisów
|
|
Infekcja nacięcia
Ramy czasowe: Do pół roku od zapisów
|
Zakażenie nacięcia jest oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0.
|
Do pół roku od zapisów
|
|
Koszty leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do pół roku od zapisów
|
Koszty leczenia okresu pooperacyjnego.
|
Do pół roku od zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-PF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .