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Une étude de cohorte prospective sur la ligature du moignon pancréatique après une pancréatectomie distale

23 février 2025 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Une étude de cohorte prospective sur l'ajustement de la force de ligature du moignon pancréatique basé sur la texture pancréatique pendant la pancréatectomie distale

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'ajustement de la force de ligature du moignon pancréatique fonctionne pour diminuer la fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale. Les principales mesures des résultats sont:

Fistule pancréatique postopératoire; Séjour postopératoire à l'hôpital.

Les chercheurs compareront la ligature à d'autres techniques de fermeture des souches pancréatiques (données historiques) pour voir si elles diminuent la fistule pancréatique postopératoire et le séjour hospitalier postopératoire après une pancréatectomie distale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La fermeture du moignon pancréatique après une pancréatectomie distale reste controversée. Actuellement, les principales méthodes de fermeture du moignon pancréatique comprennent la suture manuelle et la fermeture de l'agrafeuse. Cependant, les deux méthodes comportent un risque élevé de fistule pancréatique, qui peut être associée à la difficulté d'équilibrer la fourniture d'un canal pancréatique suffisant sur la pression de l'éclatement et d'assurer l'approvisionnement en sang au moignon. Grâce à des expériences in vitro, nous avons démontré que l'application de forces de ligature de 2,6 N, 3,2N et 5,7N aux souches pancréatiques avec des textures douces, moyennes et dures, respectivement, peut fournir une pression éclatée d'environ 50 mmHg. Cette pression d'éclatement est supérieure à la limite supérieure de la pression normale des conduits pancréatiques et inférieure à la pression artérielle moyenne normale, équilibrant théoriquement la pression de l'éclatement du canal pancréatique et l'approvisionnement en sang du moignon. Par conséquent, nous avons conçu cette étude de cohorte prospective pour vérifier l'hypothèse ci-dessus.

Méthodes et analyse Il s'agit d'une étude de cohorte prospective au centre unique en Chine. Le principal critère d'éligibilité est la présence de lésions prévues pour la pancréatectomie distale. La texture du pancréas a été déterminée par le chirurgien et le premier assistant pendant l'opération comme douce, moyenne ou dure. Après avoir rompu le pancréas, le pancréas avec une texture douce, moyenne et dure a été ligaturé à 5 mm du moignon pancréatique avec une force de 2,6 n, 3,2 n et 5,7 N, respectivement. Un suivi régulier postopératoire sera effectué. Les principaux résultats comprenaient la fistule pancréatique et le séjour postopératoire de l'hôpital, et les résultats secondaires comprenaient une infection intra-abdominale, une infection d'incision et des coûts de traitement postopératoire. Les principaux résultats et les résultats secondaires des patients de cette cohorte seront statistiquement comparés aux données historiques à l'aide de tests appropriés.

Éthique et diffusion L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de Hospital Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue internationale évaluée par des pairs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients comprennent pleinement cette étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  • Âgé de 18 à 75 ans;
  • Planifié pour la pancréatectomie distale (y compris le corps et la queue du pancréas);
  • La ligne de transection pancréatique prévue est située sur le côté gauche de la veine portale.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie pancréatique précédente;
  • Procédures chirurgicales supplémentaires requises pour le pancréas résiduel;
  • Obstruction proximale du canal pancréatique, avec anastomose planifiée entre le pancréas résiduel et le tube digestif;
  • Utilisation d'analogues de somatostatine à action prolongée pendant la période périopératoire;
  • Les patients qui sont jugés par l'investigateur ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Après avoir rompu le pancréas, le pancréas a été ligaturé à 5 mm du moignon pancréatique avec une force quantifiée.
Après avoir rompu le pancréas, le pancréas a été ligaturé à 5 mm du moignon pancréatique avec une force quantifiée.
Comparateur actif: Groupe témoin
Gérer le moignon pancréatique en fonction des méthodes conventionnelles (suture manuelle ou fermeture d'agrafage).
Gérer le moignon pancréatique en fonction des méthodes conventionnelles (suture manuelle ou fermeture d'agrafage).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
La fistule pancréatique postopératoire adopte la définition proposée par le groupe d'étude international de chirurgie pancréatique.
Jusqu'à demi-année de l'inscription
Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
Rester de l'opération à la sortie.
Jusqu'à demi-année de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection intra-abdominale
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
L'infection intra-abdominale est évaluée sur la base des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) V.5.0.
Jusqu'à demi-année de l'inscription
Infection d'incision
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
L'infection par incision est évaluée sur la base des critères de terminologie communs pour l'événement indésirable (CTCAE) V.5.0.
Jusqu'à demi-année de l'inscription
Coûts de traitement postopératoire
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
Coûts de traitement de la période postopératoire.
Jusqu'à demi-année de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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