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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06814249
Une étude de cohorte prospective sur la ligature du moignon pancréatique après une pancréatectomie distale
Une étude de cohorte prospective sur l'ajustement de la force de ligature du moignon pancréatique basé sur la texture pancréatique pendant la pancréatectomie distale
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'ajustement de la force de ligature du moignon pancréatique fonctionne pour diminuer la fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale. Les principales mesures des résultats sont:
Fistule pancréatique postopératoire; Séjour postopératoire à l'hôpital.
Les chercheurs compareront la ligature à d'autres techniques de fermeture des souches pancréatiques (données historiques) pour voir si elles diminuent la fistule pancréatique postopératoire et le séjour hospitalier postopératoire après une pancréatectomie distale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La fermeture du moignon pancréatique après une pancréatectomie distale reste controversée. Actuellement, les principales méthodes de fermeture du moignon pancréatique comprennent la suture manuelle et la fermeture de l'agrafeuse. Cependant, les deux méthodes comportent un risque élevé de fistule pancréatique, qui peut être associée à la difficulté d'équilibrer la fourniture d'un canal pancréatique suffisant sur la pression de l'éclatement et d'assurer l'approvisionnement en sang au moignon. Grâce à des expériences in vitro, nous avons démontré que l'application de forces de ligature de 2,6 N, 3,2N et 5,7N aux souches pancréatiques avec des textures douces, moyennes et dures, respectivement, peut fournir une pression éclatée d'environ 50 mmHg. Cette pression d'éclatement est supérieure à la limite supérieure de la pression normale des conduits pancréatiques et inférieure à la pression artérielle moyenne normale, équilibrant théoriquement la pression de l'éclatement du canal pancréatique et l'approvisionnement en sang du moignon. Par conséquent, nous avons conçu cette étude de cohorte prospective pour vérifier l'hypothèse ci-dessus.
Méthodes et analyse Il s'agit d'une étude de cohorte prospective au centre unique en Chine. Le principal critère d'éligibilité est la présence de lésions prévues pour la pancréatectomie distale. La texture du pancréas a été déterminée par le chirurgien et le premier assistant pendant l'opération comme douce, moyenne ou dure. Après avoir rompu le pancréas, le pancréas avec une texture douce, moyenne et dure a été ligaturé à 5 mm du moignon pancréatique avec une force de 2,6 n, 3,2 n et 5,7 N, respectivement. Un suivi régulier postopératoire sera effectué. Les principaux résultats comprenaient la fistule pancréatique et le séjour postopératoire de l'hôpital, et les résultats secondaires comprenaient une infection intra-abdominale, une infection d'incision et des coûts de traitement postopératoire. Les principaux résultats et les résultats secondaires des patients de cette cohorte seront statistiquement comparés aux données historiques à l'aide de tests appropriés.
Éthique et diffusion L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de Hospital Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue internationale évaluée par des pairs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients comprennent pleinement cette étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF);
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Planifié pour la pancréatectomie distale (y compris le corps et la queue du pancréas);
- La ligne de transection pancréatique prévue est située sur le côté gauche de la veine portale.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pancréatique précédente;
- Procédures chirurgicales supplémentaires requises pour le pancréas résiduel;
- Obstruction proximale du canal pancréatique, avec anastomose planifiée entre le pancréas résiduel et le tube digestif;
- Utilisation d'analogues de somatostatine à action prolongée pendant la période périopératoire;
- Les patients qui sont jugés par l'investigateur ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Après avoir rompu le pancréas, le pancréas a été ligaturé à 5 mm du moignon pancréatique avec une force quantifiée.
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Après avoir rompu le pancréas, le pancréas a été ligaturé à 5 mm du moignon pancréatique avec une force quantifiée.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Gérer le moignon pancréatique en fonction des méthodes conventionnelles (suture manuelle ou fermeture d'agrafage).
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Gérer le moignon pancréatique en fonction des méthodes conventionnelles (suture manuelle ou fermeture d'agrafage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fistule pancréatique
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
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La fistule pancréatique postopératoire adopte la définition proposée par le groupe d'étude international de chirurgie pancréatique.
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Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Rester de l'opération à la sortie.
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Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection intra-abdominale
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
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L'infection intra-abdominale est évaluée sur la base des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) V.5.0.
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Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Infection d'incision
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
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L'infection par incision est évaluée sur la base des critères de terminologie communs pour l'événement indésirable (CTCAE) V.5.0.
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Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Coûts de traitement postopératoire
Délai: Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Coûts de traitement de la période postopératoire.
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Jusqu'à demi-année de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
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