- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06814249
En prospektiv kohortstudie om ligering av bukspyttkjertelen etter distal pankreatektomi
En prospektiv kohortstudie om justering av ligeringskraften til bukspyttkjertelen basert på bukspyttkjertelen under distal pankreatektomi
Målet med denne kliniske studien er å lære hvis justering av ligeringskraften til bukspyttkjertelen fungerer for å redusere postoperativ pankreasfistel etter distal pankreatektomi. Hovedutfallsmålene er:
Postoperativ pankreasfistel; Postoperativt sykehusopphold.
Forskere vil sammenligne ligering med andre lukkingsteknikker i bukspyttkjertelen (historiske data) for å se om det reduserer postoperativ pankreasfistel og postoperativt sykehusopphold etter distal pankreatektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Stengingen av bukspyttkjertelen etter distal pankreatektomi er fortsatt kontroversiell. Foreløpig inkluderer hovedmetodene for lukking av bukspyttkjertelen i bukspyttkjertelen manuell suturing og stiftemaskin. Imidlertid har begge metodene en høy risiko for fistel i bukspyttkjertelen, noe som kan være forbundet med vanskeligheten med å balansere tilveiebringelsen av tilstrekkelig bukspyttkjertelkanaluttrykk og sikre blodtilførselen til stubben. Gjennom in vitro -eksperimenter demonstrerte vi at anvendelse av ligeringskrefter på 2,6N, 3,2N og 5,7N til pankreasstubber med henholdsvis myke, middels og harde teksturer kan gi et burst -trykk på omtrent 50 mmHg. Dette burst -trykket er høyere enn den øvre grensen for normalt bukspyttkjertelkanaltrykk og lavere enn det normale gjennomsnittlige arterieltrykket, og balanserer teoretisk bukspyttkjertelen Burst -trykket og stubbens blodtilførsel. Derfor designet vi denne prospektive kohortstudien for å verifisere ovennevnte hypotese.
Metoder og analyse Dette er en prospektiv kohortstudie ved enkeltsenter i Kina. Det viktigste valgbarhetskriteriet er tilstedeværelsen av lesjoner som er planlagt for distal pankreatektomi. Teksturen til bukspyttkjertelen ble bestemt av kirurgen og den første assistenten under operasjonen som myk, middels eller hard. Etter å ha kuttet bukspyttkjertelen, ble bukspyttkjertelen med myk, middels og hard tekstur ligert ved 5 mm fra bukspyttkjertelen med en kraft på henholdsvis 2,6 N, 3,2 N og 5,7 N. Postoperativ regelmessig oppfølging vil bli utført. De primære resultatene inkluderte fistel i bukspyttkjertelen og postoperativt sykehusopphold, og de sekundære resultatene inkluderte intra-abdominal infeksjon, snittinfeksjon og postoperative behandlingskostnader. De primære resultatene og sekundære utfall av pasienter i denne kohorten vil bli statistisk sammenlignet med historiske data ved bruk av passende tester.
Etikk og formidling Studien er godkjent av Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Resultatene fra studien vil bli publisert i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter forstår denne studien fullt ut, deltar frivillig og signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
- Alder mellom 18 og 75 år gammel;
- Planlagt for distal pankreatektomi (inkludert kropp og halen i bukspyttkjertelen);
- Den tiltenkte transeksjonslinjen i bukspyttkjertelen er plassert på venstre side av portvene.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om tidligere bukspyttkjertelkirurgi;
- Ytterligere kirurgiske inngrep som kreves for de resterende bukspyttkjertelen;
- Proksimal hindring av bukspyttkjertelen, med planlagt anastomose mellom gjenværende bukspyttkjertel og fordøyelseskanalen;
- Bruk av langtidsvirkende somatostatinanaloger i den perioperative perioden;
- Pasienter som blir dømt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter å ha kuttet bukspyttkjertelen, ble bukspyttkjertelen ligert 5 mm fra bukspyttkjertelen med en kvantifisert kraft.
|
Etter å ha kuttet bukspyttkjertelen, ble bukspyttkjertelen ligert 5 mm fra bukspyttkjertelen med en kvantifisert kraft.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Håndter bukspyttkjertelen i henhold til konvensjonelle metoder (manuell suturing eller stiftende lukking).
|
Håndter bukspyttkjertelen i henhold til konvensjonelle metoder (manuell suturing eller stiftende lukking).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreasfistel
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel vedtar definisjonen som er foreslått av den internasjonale studiegruppen for bukspyttkjertelen.
|
Opptil et halvt år fra påmelding
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
|
Hold deg fra operasjon til utskrivning.
|
Opptil et halvt år fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-abdominal infeksjon
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
|
Intra-abdominal infeksjon blir evaluert basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V.5.0.
|
Opptil et halvt år fra påmelding
|
|
Snittinfeksjon
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
|
Snittinfeksjon evalueres basert på vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) v.5.0.
|
Opptil et halvt år fra påmelding
|
|
Postoperative behandlingskostnader
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
|
Behandlingskostnader for postoperativ periode.
|
Opptil et halvt år fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-PF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .