Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie om ligering av bukspyttkjertelen etter distal pankreatektomi

23. februar 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv kohortstudie om justering av ligeringskraften til bukspyttkjertelen basert på bukspyttkjertelen under distal pankreatektomi

Målet med denne kliniske studien er å lære hvis justering av ligeringskraften til bukspyttkjertelen fungerer for å redusere postoperativ pankreasfistel etter distal pankreatektomi. Hovedutfallsmålene er:

Postoperativ pankreasfistel; Postoperativt sykehusopphold.

Forskere vil sammenligne ligering med andre lukkingsteknikker i bukspyttkjertelen (historiske data) for å se om det reduserer postoperativ pankreasfistel og postoperativt sykehusopphold etter distal pankreatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Stengingen av bukspyttkjertelen etter distal pankreatektomi er fortsatt kontroversiell. Foreløpig inkluderer hovedmetodene for lukking av bukspyttkjertelen i bukspyttkjertelen manuell suturing og stiftemaskin. Imidlertid har begge metodene en høy risiko for fistel i bukspyttkjertelen, noe som kan være forbundet med vanskeligheten med å balansere tilveiebringelsen av tilstrekkelig bukspyttkjertelkanaluttrykk og sikre blodtilførselen til stubben. Gjennom in vitro -eksperimenter demonstrerte vi at anvendelse av ligeringskrefter på 2,6N, 3,2N og 5,7N til pankreasstubber med henholdsvis myke, middels og harde teksturer kan gi et burst -trykk på omtrent 50 mmHg. Dette burst -trykket er høyere enn den øvre grensen for normalt bukspyttkjertelkanaltrykk og lavere enn det normale gjennomsnittlige arterieltrykket, og balanserer teoretisk bukspyttkjertelen Burst -trykket og stubbens blodtilførsel. Derfor designet vi denne prospektive kohortstudien for å verifisere ovennevnte hypotese.

Metoder og analyse Dette er en prospektiv kohortstudie ved enkeltsenter i Kina. Det viktigste valgbarhetskriteriet er tilstedeværelsen av lesjoner som er planlagt for distal pankreatektomi. Teksturen til bukspyttkjertelen ble bestemt av kirurgen og den første assistenten under operasjonen som myk, middels eller hard. Etter å ha kuttet bukspyttkjertelen, ble bukspyttkjertelen med myk, middels og hard tekstur ligert ved 5 mm fra bukspyttkjertelen med en kraft på henholdsvis 2,6 N, 3,2 N og 5,7 N. Postoperativ regelmessig oppfølging vil bli utført. De primære resultatene inkluderte fistel i bukspyttkjertelen og postoperativt sykehusopphold, og de sekundære resultatene inkluderte intra-abdominal infeksjon, snittinfeksjon og postoperative behandlingskostnader. De primære resultatene og sekundære utfall av pasienter i denne kohorten vil bli statistisk sammenlignet med historiske data ved bruk av passende tester.

Etikk og formidling Studien er godkjent av Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Resultatene fra studien vil bli publisert i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter forstår denne studien fullt ut, deltar frivillig og signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
  • Alder mellom 18 og 75 år gammel;
  • Planlagt for distal pankreatektomi (inkludert kropp og halen i bukspyttkjertelen);
  • Den tiltenkte transeksjonslinjen i bukspyttkjertelen er plassert på venstre side av portvene.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om tidligere bukspyttkjertelkirurgi;
  • Ytterligere kirurgiske inngrep som kreves for de resterende bukspyttkjertelen;
  • Proksimal hindring av bukspyttkjertelen, med planlagt anastomose mellom gjenværende bukspyttkjertel og fordøyelseskanalen;
  • Bruk av langtidsvirkende somatostatinanaloger i den perioperative perioden;
  • Pasienter som blir dømt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter å ha kuttet bukspyttkjertelen, ble bukspyttkjertelen ligert 5 mm fra bukspyttkjertelen med en kvantifisert kraft.
Etter å ha kuttet bukspyttkjertelen, ble bukspyttkjertelen ligert 5 mm fra bukspyttkjertelen med en kvantifisert kraft.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Håndter bukspyttkjertelen i henhold til konvensjonelle metoder (manuell suturing eller stiftende lukking).
Håndter bukspyttkjertelen i henhold til konvensjonelle metoder (manuell suturing eller stiftende lukking).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreasfistel
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
Postoperativ bukspyttkjertelfistel vedtar definisjonen som er foreslått av den internasjonale studiegruppen for bukspyttkjertelen.
Opptil et halvt år fra påmelding
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
Hold deg fra operasjon til utskrivning.
Opptil et halvt år fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-abdominal infeksjon
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
Intra-abdominal infeksjon blir evaluert basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V.5.0.
Opptil et halvt år fra påmelding
Snittinfeksjon
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
Snittinfeksjon evalueres basert på vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) v.5.0.
Opptil et halvt år fra påmelding
Postoperative behandlingskostnader
Tidsramme: Opptil et halvt år fra påmelding
Behandlingskostnader for postoperativ periode.
Opptil et halvt år fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere