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Eine prospektive Kohortenstudie zur Ligation von Pankreasstumpf nach distaler Pankreatektomie

23. Februar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Eine prospektive Kohortenstudie zur Anpassung der Ligationskraft von Bauchspeicheldrüsenstumpf basierend auf Pankreasstextur während der distalen Pankreatektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Anpassung der Ligationskraft von Pankreasstumpf funktioniert, um die postoperative Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie zu verringern. Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen sind:

Postoperative Pankreasfistel; Postoperative Krankenhausaufenthalt.

Die Forscher werden die Ligation mit anderen Techniken zum Schließen von Bauchspeicheldrüsen (historische Daten) vergleichen, um festzustellen, ob sie die postoperative Pankreasfistel und den postoperativen Krankenhausaufenthalt nach der distalen Pankreatektomie verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die Schließung des Pankreasstumpfs nach distaler Pankreatektomie bleibt umstritten. Derzeit sind die Hauptmethoden des Pankreas -Stumpf -Verschlusses manuelles Nähen und Hefterverschluss. Beide Methoden bilden jedoch ein hohes Risiko einer Pankreasfistel, die mit der Schwierigkeit verbunden sein kann, die Bereitstellung ausreichender Pankreasgangs -Burst -Druck und der Sicherung der Blutversorgung des Stumpfes auszugleichen. Durch In -vitro -Experimente haben wir gezeigt, dass die Anwendung von Ligationskräften von 2,6 N, 3,2n und 5,7 N auf Bauchspeicheldürnen mit weichen, mittleren und harten Texturen einen Burst -Druck von ungefähr 50 mmHg liefern kann. Dieser Burstdruck ist höher als die obere Grenze des normalen Pankreasgangdrucks und niedriger als der normale mittlere arterielle Druck, wodurch der Bauchspeicheldrüsenkanal -Burst -Druck und Stumpfblutversorgung theoretisch ausgleichen. Daher haben wir diese prospektive Kohortenstudie entwickelt, um die obige Hypothese zu überprüfen.

Methoden und Analysen Dies ist eine prospektive Kohortenstudie im Single Center in China. Das Hauptberechtigungskriterium ist das Vorhandensein von Läsionen, die für die distale Pankreatektomie geplant sind. Die Textur der Bauchspeicheldrüse wurde vom Chirurgen und dem ersten Assistenten während des Betriebs als weich, mittel oder hart bestimmt. Nach dem Trennen der Bauchspeicheldrüse wurde die Bauchspeicheldrüse mit weicher, mittlerer und harter Textur mit 5 mm vom Pankreasstumpf mit einer Kraft von 2,6 n, 3,2 n bzw. 5,7 n ligiert. Die regelmäßige postoperative Follow-up wird durchgeführt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten Pankreasfistel und postoperative Krankenhausaufenthalt, und die sekundären Ergebnisse waren intraabdominale Infektionen, Inzisionsinfektionen und postoperative Behandlungskosten. Die primären Ergebnisse und sekundären Ergebnisse von Patienten in dieser Kohorte werden statistisch mit historischen Daten unter Verwendung geeigneter Tests verglichen.

Ethik und Verbreitung Die Studie wurde vom Ethikkomitee des Union Hospital, des Tongji Medical College, der Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01) genehmigt. Die Ergebnisse der Studie werden in einem internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung (ICF).
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Geplant für die distale Pankreatektomie (einschließlich Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse);
  • Die beabsichtigte Pankreas -Transektionslinie befindet sich auf der linken Seite der Portalvene.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Pankreasoperationen;
  • Zusätzliche chirurgische Verfahren, die für die Restbauchspeicheldrüse erforderlich sind;
  • Proximale Pankreasgang Obstruktion mit geplanter Anastomose zwischen der Restbauchspeicheldrüse und dem Verdauungstrakt;
  • Verwendung langwirksamer Somatostatin-Analoga während der perioperativen Periode;
  • Patienten, die vom Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Nach dem Trennen der Bauchspeicheldrüse wurde die Bauchspeicheldrüse mit einer quantifizierten Kraft mit einer quantifizierten Kraft mit 5 mm vom Pankreasstumpf ligiert.
Nach dem Trennen der Bauchspeicheldrüse wurde die Bauchspeicheldrüse mit einer quantifizierten Kraft mit einer quantifizierten Kraft mit 5 mm vom Pankreasstumpf ligiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Behandeln Sie den Bauchspeicheldrüsenstumpf gemäß herkömmlichen Methoden (manuelles Nähen oder Stapeln).
Behandeln Sie den Bauchspeicheldrüsenstumpf gemäß herkömmlichen Methoden (manuelles Nähen oder Stapeln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Die postoperative Pankreasfistel übernimmt die Definition, die von der Internationalen Studiengruppe der Pankreasoperation vorgeschlagen wurde.
Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Bleiben Sie vom Betrieb bis zur Entlassung.
Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Die intraabdominale Infektion wird auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 bewertet.
Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Inzisionsinfektion
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Die Inzisionsinfektion wird auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für das unerwünschte Ereignis (CTCAE) V.5.0 bewertet.
Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Postoperative Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
Behandlungskosten der postoperativen Periode.
Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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