- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06814249
Eine prospektive Kohortenstudie zur Ligation von Pankreasstumpf nach distaler Pankreatektomie
Eine prospektive Kohortenstudie zur Anpassung der Ligationskraft von Bauchspeicheldrüsenstumpf basierend auf Pankreasstextur während der distalen Pankreatektomie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Anpassung der Ligationskraft von Pankreasstumpf funktioniert, um die postoperative Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie zu verringern. Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen sind:
Postoperative Pankreasfistel; Postoperative Krankenhausaufenthalt.
Die Forscher werden die Ligation mit anderen Techniken zum Schließen von Bauchspeicheldrüsen (historische Daten) vergleichen, um festzustellen, ob sie die postoperative Pankreasfistel und den postoperativen Krankenhausaufenthalt nach der distalen Pankreatektomie verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Schließung des Pankreasstumpfs nach distaler Pankreatektomie bleibt umstritten. Derzeit sind die Hauptmethoden des Pankreas -Stumpf -Verschlusses manuelles Nähen und Hefterverschluss. Beide Methoden bilden jedoch ein hohes Risiko einer Pankreasfistel, die mit der Schwierigkeit verbunden sein kann, die Bereitstellung ausreichender Pankreasgangs -Burst -Druck und der Sicherung der Blutversorgung des Stumpfes auszugleichen. Durch In -vitro -Experimente haben wir gezeigt, dass die Anwendung von Ligationskräften von 2,6 N, 3,2n und 5,7 N auf Bauchspeicheldürnen mit weichen, mittleren und harten Texturen einen Burst -Druck von ungefähr 50 mmHg liefern kann. Dieser Burstdruck ist höher als die obere Grenze des normalen Pankreasgangdrucks und niedriger als der normale mittlere arterielle Druck, wodurch der Bauchspeicheldrüsenkanal -Burst -Druck und Stumpfblutversorgung theoretisch ausgleichen. Daher haben wir diese prospektive Kohortenstudie entwickelt, um die obige Hypothese zu überprüfen.
Methoden und Analysen Dies ist eine prospektive Kohortenstudie im Single Center in China. Das Hauptberechtigungskriterium ist das Vorhandensein von Läsionen, die für die distale Pankreatektomie geplant sind. Die Textur der Bauchspeicheldrüse wurde vom Chirurgen und dem ersten Assistenten während des Betriebs als weich, mittel oder hart bestimmt. Nach dem Trennen der Bauchspeicheldrüse wurde die Bauchspeicheldrüse mit weicher, mittlerer und harter Textur mit 5 mm vom Pankreasstumpf mit einer Kraft von 2,6 n, 3,2 n bzw. 5,7 n ligiert. Die regelmäßige postoperative Follow-up wird durchgeführt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten Pankreasfistel und postoperative Krankenhausaufenthalt, und die sekundären Ergebnisse waren intraabdominale Infektionen, Inzisionsinfektionen und postoperative Behandlungskosten. Die primären Ergebnisse und sekundären Ergebnisse von Patienten in dieser Kohorte werden statistisch mit historischen Daten unter Verwendung geeigneter Tests verglichen.
Ethik und Verbreitung Die Studie wurde vom Ethikkomitee des Union Hospital, des Tongji Medical College, der Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01) genehmigt. Die Ergebnisse der Studie werden in einem internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung (ICF).
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Geplant für die distale Pankreatektomie (einschließlich Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse);
- Die beabsichtigte Pankreas -Transektionslinie befindet sich auf der linken Seite der Portalvene.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Pankreasoperationen;
- Zusätzliche chirurgische Verfahren, die für die Restbauchspeicheldrüse erforderlich sind;
- Proximale Pankreasgang Obstruktion mit geplanter Anastomose zwischen der Restbauchspeicheldrüse und dem Verdauungstrakt;
- Verwendung langwirksamer Somatostatin-Analoga während der perioperativen Periode;
- Patienten, die vom Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Nach dem Trennen der Bauchspeicheldrüse wurde die Bauchspeicheldrüse mit einer quantifizierten Kraft mit einer quantifizierten Kraft mit 5 mm vom Pankreasstumpf ligiert.
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Nach dem Trennen der Bauchspeicheldrüse wurde die Bauchspeicheldrüse mit einer quantifizierten Kraft mit einer quantifizierten Kraft mit 5 mm vom Pankreasstumpf ligiert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Behandeln Sie den Bauchspeicheldrüsenstumpf gemäß herkömmlichen Methoden (manuelles Nähen oder Stapeln).
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Behandeln Sie den Bauchspeicheldrüsenstumpf gemäß herkömmlichen Methoden (manuelles Nähen oder Stapeln).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Die postoperative Pankreasfistel übernimmt die Definition, die von der Internationalen Studiengruppe der Pankreasoperation vorgeschlagen wurde.
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Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Bleiben Sie vom Betrieb bis zur Entlassung.
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Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Die intraabdominale Infektion wird auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 bewertet.
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Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Inzisionsinfektion
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Die Inzisionsinfektion wird auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für das unerwünschte Ereignis (CTCAE) V.5.0 bewertet.
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Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Postoperative Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Behandlungskosten der postoperativen Periode.
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Bis zu einem halben Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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