Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel kohortundersøgelse af ligering af pancreasstubbe efter distal pancreatektomi

23. februar 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

En potentiel kohortundersøgelse om justering af ligeringskraften af ​​pancreasstubbe baseret på bugspytkirtelstruktur under distal pancreatektomi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om justering af ligeringskraft af pancreasstubbe fungerer i nedsættelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi. De vigtigste resultatmål er:

Postoperativ pancreasfistel; Postoperativt hospitalophold.

Forskere vil sammenligne ligering med andre bugspytkirtelsestump -lukningsteknikker (historiske data) for at se, om de mindsker postoperativ pancreasfistel og postoperativt hospitalophold efter distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING Lukningen af ​​pancreasstubbe efter distal pancreatektomi forbliver kontroversiel. I øjeblikket inkluderer de vigtigste metoder til lukning af pancreasstubbe -lukning manuel suturering og hæfteklipper. Imidlertid har begge metoder en høj risiko for pancreasfistel, som kan være forbundet med vanskeligheden ved at afbalancere tilvejebringelsen af ​​tilstrækkelig burstpresset til pancreas kanal og sikre blodforsyning til stubben. Gennem in vitro -eksperimenter demonstrerede vi, at anvendelse af ligeringskræfter på 2,6N, 3,2N og 5,7N til pancreasstubbe med henholdsvis bløde, mellemstore og hårde strukturer kan tilvejebringe et burst -tryk på ca. 50 mmHg. Dette burst -tryk er højere end den øvre grænse for normalt pancreas kanaltryk og lavere end det normale gennemsnitlige arterielle tryk, hvor teoretisk afbalancerer pancreaskanalens burst -tryk og stubbeblodforsyning. Derfor designede vi denne potentielle kohortundersøgelse for at verificere ovennævnte hypotese.

Metoder og analyse Dette er en potentiel kohortundersøgelse ved et enkelt center i Kina. Det største kriterium for støtteberettigelse er tilstedeværelsen af ​​læsioner, der er planlagt til distal pancreatektomi. Strukturen af ​​bugspytkirtlen blev bestemt af kirurgen og den første assistent under operationen som blød, medium eller hård. Efter at have afskåret bugspytkirtlen blev bugspytkirtlen med blød, medium og hård struktur ligeret ved 5 mm fra pancreasstubben med en kraft på henholdsvis 2,6 N, 3,2 N og 5,7 N. Postoperativ regelmæssig opfølgning udføres. De primære resultater omfattede pancreasfistel og postoperativt hospitalophold, og de sekundære resultater omfattede intra-abdominal infektion, infektion af infektioner og postoperative behandlingsomkostninger. De primære resultater og sekundære resultater af patienter i denne kohort vil blive statistisk sammenlignet med historiske data ved hjælp af passende tests.

Etik og formidling Undersøgelsen er godkendt af Etikudvalget for Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewet tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter forstår denne undersøgelse fuldt ud, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Alder mellem 18 og 75 år gammel;
  • Planlagt til distal pancreatektomi (inklusive krop og hale i bugspytkirtlen);
  • Den tilsigtede pancreastransektionslinie er placeret på venstre side af portalvenen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere bugspytkirtelkirurgi;
  • Yderligere kirurgiske procedurer, der kræves til den resterende bugspytkirtel;
  • Proximal pancreaskanalobstruktion med planlagt anastomose mellem den resterende bugspytkirtel og fordøjelseskanalen;
  • Anvendelse af langtidsvirkende somatostatinanaloger i den perioperative periode;
  • Patienter, der er bedømt af efterforskeren for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Efter at have afskåret bugspytkirtlen blev bugspytkirtlen ligeret ved 5 mm fra bugspytkirtlen med en kvantificeret kraft.
Efter at have afskåret bugspytkirtlen blev bugspytkirtlen ligeret ved 5 mm fra bugspytkirtlen med en kvantificeret kraft.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Håndter pancreasstubben i henhold til konventionelle metoder (manuel suturering eller hæftningsafslutning).
Håndter pancreasstubben i henhold til konventionelle metoder (manuel suturering eller hæftningsafslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatisk fistel
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
Postoperativ pancreasfistel vedtager den definition, der er foreslået af den internationale studiegruppe af bugspytkirtelkirurgi.
Op til et halvt år fra tilmelding
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
Bliv fra drift til udledning.
Op til et halvt år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-abdominal infektion
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
Intra-abdominal infektion evalueres baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.5.0.
Op til et halvt år fra tilmelding
Snit infektion
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
Snitinfektion evalueres baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) v.5.0.
Op til et halvt år fra tilmelding
Postoperative behandlingsomkostninger
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
Behandlingsomkostninger i postoperativ periode.
Op til et halvt år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal pancreatektomi

Abonner