- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814249
En potentiel kohortundersøgelse af ligering af pancreasstubbe efter distal pancreatektomi
En potentiel kohortundersøgelse om justering af ligeringskraften af pancreasstubbe baseret på bugspytkirtelstruktur under distal pancreatektomi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om justering af ligeringskraft af pancreasstubbe fungerer i nedsættelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi. De vigtigste resultatmål er:
Postoperativ pancreasfistel; Postoperativt hospitalophold.
Forskere vil sammenligne ligering med andre bugspytkirtelsestump -lukningsteknikker (historiske data) for at se, om de mindsker postoperativ pancreasfistel og postoperativt hospitalophold efter distal pancreatektomi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Lukningen af pancreasstubbe efter distal pancreatektomi forbliver kontroversiel. I øjeblikket inkluderer de vigtigste metoder til lukning af pancreasstubbe -lukning manuel suturering og hæfteklipper. Imidlertid har begge metoder en høj risiko for pancreasfistel, som kan være forbundet med vanskeligheden ved at afbalancere tilvejebringelsen af tilstrækkelig burstpresset til pancreas kanal og sikre blodforsyning til stubben. Gennem in vitro -eksperimenter demonstrerede vi, at anvendelse af ligeringskræfter på 2,6N, 3,2N og 5,7N til pancreasstubbe med henholdsvis bløde, mellemstore og hårde strukturer kan tilvejebringe et burst -tryk på ca. 50 mmHg. Dette burst -tryk er højere end den øvre grænse for normalt pancreas kanaltryk og lavere end det normale gennemsnitlige arterielle tryk, hvor teoretisk afbalancerer pancreaskanalens burst -tryk og stubbeblodforsyning. Derfor designede vi denne potentielle kohortundersøgelse for at verificere ovennævnte hypotese.
Metoder og analyse Dette er en potentiel kohortundersøgelse ved et enkelt center i Kina. Det største kriterium for støtteberettigelse er tilstedeværelsen af læsioner, der er planlagt til distal pancreatektomi. Strukturen af bugspytkirtlen blev bestemt af kirurgen og den første assistent under operationen som blød, medium eller hård. Efter at have afskåret bugspytkirtlen blev bugspytkirtlen med blød, medium og hård struktur ligeret ved 5 mm fra pancreasstubben med en kraft på henholdsvis 2,6 N, 3,2 N og 5,7 N. Postoperativ regelmæssig opfølgning udføres. De primære resultater omfattede pancreasfistel og postoperativt hospitalophold, og de sekundære resultater omfattede intra-abdominal infektion, infektion af infektioner og postoperative behandlingsomkostninger. De primære resultater og sekundære resultater af patienter i denne kohort vil blive statistisk sammenlignet med historiske data ved hjælp af passende tests.
Etik og formidling Undersøgelsen er godkendt af Etikudvalget for Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewet tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter forstår denne undersøgelse fuldt ud, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF);
- Alder mellem 18 og 75 år gammel;
- Planlagt til distal pancreatektomi (inklusive krop og hale i bugspytkirtlen);
- Den tilsigtede pancreastransektionslinie er placeret på venstre side af portalvenen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere bugspytkirtelkirurgi;
- Yderligere kirurgiske procedurer, der kræves til den resterende bugspytkirtel;
- Proximal pancreaskanalobstruktion med planlagt anastomose mellem den resterende bugspytkirtel og fordøjelseskanalen;
- Anvendelse af langtidsvirkende somatostatinanaloger i den perioperative periode;
- Patienter, der er bedømt af efterforskeren for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Efter at have afskåret bugspytkirtlen blev bugspytkirtlen ligeret ved 5 mm fra bugspytkirtlen med en kvantificeret kraft.
|
Efter at have afskåret bugspytkirtlen blev bugspytkirtlen ligeret ved 5 mm fra bugspytkirtlen med en kvantificeret kraft.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Håndter pancreasstubben i henhold til konventionelle metoder (manuel suturering eller hæftningsafslutning).
|
Håndter pancreasstubben i henhold til konventionelle metoder (manuel suturering eller hæftningsafslutning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatisk fistel
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
|
Postoperativ pancreasfistel vedtager den definition, der er foreslået af den internationale studiegruppe af bugspytkirtelkirurgi.
|
Op til et halvt år fra tilmelding
|
|
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
|
Bliv fra drift til udledning.
|
Op til et halvt år fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-abdominal infektion
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
|
Intra-abdominal infektion evalueres baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.5.0.
|
Op til et halvt år fra tilmelding
|
|
Snit infektion
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
|
Snitinfektion evalueres baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) v.5.0.
|
Op til et halvt år fra tilmelding
|
|
Postoperative behandlingsomkostninger
Tidsramme: Op til et halvt år fra tilmelding
|
Behandlingsomkostninger i postoperativ periode.
|
Op til et halvt år fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-PF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal pancreatektomi
-
Schulthess KlinikAfsluttetDistal interfalangeal artroplastik | Distal interphalangeal artrodeseSchweiz
-
Universidad de ExtremaduraAfsluttetDistal pancreatektomi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTilmelding efter invitationDistal radiusfrakturfikseringIsrael
-
Mayo ClinicAfsluttetDistal pancreatektomiForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Wujin People's HospitalAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetDISTAL Malignt GALDEVEJOBSTRUKTIONItalien
-
Jessa HospitalAfsluttetDistal pancreatektomi (DP)Belgien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater