- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06814249
Проспективное когортное исследование лигирования пня поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии
Проспективное когортное исследование по корректировке силы лигирования пня поджелудочной железы на основе текстуры поджелудочной железы во время дистальной панкреатэктомии
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли корректировка лигирующей силы пня поджелудочной железы при снижении послеоперационного свища поджелудочной железы после дистальной поджелудочной железы. Основными показателями результата являются:
Послеоперационный свищ поджелудочной железы; Послеоперационное пребывание в больнице.
Исследователи будут сравнивать лигирование с другими методами закрытия пня поджелудочной железы (исторические данные), чтобы увидеть, уменьшит ли он послеоперационный свищ поджелудочной железы и послеоперационное пребывание в больнице после дистальной панкреатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Закрытие пня поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии остается спорным. В настоящее время основные методы закрытия пня поджелудочной железы включают в себя ручное замыкание и замыкание Stapler. Тем не менее, оба метода несут высокий риск фистулы поджелудочной железы, который может быть связан с трудностями балансировки обеспечения достаточного давления разрыва протоков поджелудочной железы и обеспечения кровоснабжения на пень. Благодаря экспериментам in vitro мы продемонстрировали, что применение сил лигирования 2,6N, 3,2N и 5,7N к пням поджелудочной железы с мягкими, средними и твердыми текстурами, соответственно, может обеспечить взрывное давление примерно 50 мм рт. Ст. Это давление взрыва выше, чем верхний предел нормального давления поджелудочной железы и ниже нормального среднего артериального давления, теоретически уравновешивая давление взрыва поджелудочной железы и кровоснабжение плита. Поэтому мы разработали это проспективное когортное исследование, чтобы проверить вышеуказанную гипотезу.
Методы и анализ Это проспективное когортное исследование в одиночном центре в Китае. Основным критерием приемлемости является наличие поражений, запланированных для дистальной панкреатэктомии. Текстура поджелудочной железы определяли хирургом и первым помощником во время операции как мягкий, средний или твердый. После разрыва поджелудочной железы поджелудочная железа с мягкой, средней и твердой текстурой лигировали на 5 мм от пня поджелудочной железы с силой 2,6 Н, 3,2 н и 5,7 Н соответственно. Послеоперационное регулярное продолжение будет выполнено. Основные результаты включали в себя свищ поджелудочной железы и послеоперационное пребывание в больнице, а вторичные результаты включали внутрибрюшную инфекцию, инфекцию разреза и затраты на лечение послеоперационного лечения. Основные результаты и вторичные результаты пациентов в этой группе будут статистически сравниваться с историческими данными с использованием соответствующих тестов.
Этика и распространение. Исследование было одобрено Комитетом по этике Союза больницы, Медицинский колледж Тонгджи, Университет науки и техники Хуажонга (2024-0833-01). Результаты исследования будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия (ICF);
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Запланировано для дистальной панкреатэктомии (включая тело и хвост поджелудочной железы);
- Предполагаемая линия переселения поджелудочной железы расположена на левой стороне портальной вены.
Критерии исключения:
- История предыдущей хирургии поджелудочной железы;
- Дополнительные хирургические процедуры, необходимые для остаточной поджелудочной железы;
- Проксимальная обструкция поджелудочной железы, с запланированным анастомозом между остаточной поджелудочной железой и пищеварительным трактом;
- Использование аналогов соматостатина длительного действия в период периоперационного периода;
- Пациенты, которые считаются исследователем, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
После разрыва поджелудочной железы поджелудочная железа лигировали на 5 мм от пня поджелудочной железы с количественной силой.
|
После разрыва поджелудочной железы поджелудочная железа лигировали на 5 мм от пня поджелудочной железы с количественной силой.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обработайте пень поджелудочной железы в соответствии с традиционными методами (ручное шесть или закрытие сшивания).
|
Обработайте пень поджелудочной железы в соответствии с традиционными методами (ручное шесть или закрытие сшивания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: До полугода после зачисления
|
Послеоперационный свищ поджелудочной железы принимает определение, предложенное Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы.
|
До полугода после зачисления
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До полугода после зачисления
|
Оставайся от операции до разряда.
|
До полугода после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшная инфекция
Временное ограничение: До полугода после зачисления
|
Внутрибдоминальная инфекция оценивается на основе общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) V.5.0.
|
До полугода после зачисления
|
|
Инфекция разреза
Временное ограничение: До полугода после зачисления
|
Инфекция разреза оценивается на основе общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) v.5.0.
|
До полугода после зачисления
|
|
Затраты на лечение послеоперационного лечения
Временное ограничение: До полугода после зачисления
|
Затраты на лечение послеоперационного периода.
|
До полугода после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-PF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .