Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование лигирования пня поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии

23 февраля 2025 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Проспективное когортное исследование по корректировке силы лигирования пня поджелудочной железы на основе текстуры поджелудочной железы во время дистальной панкреатэктомии

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли корректировка лигирующей силы пня поджелудочной железы при снижении послеоперационного свища поджелудочной железы после дистальной поджелудочной железы. Основными показателями результата являются:

Послеоперационный свищ поджелудочной железы; Послеоперационное пребывание в больнице.

Исследователи будут сравнивать лигирование с другими методами закрытия пня поджелудочной железы (исторические данные), чтобы увидеть, уменьшит ли он послеоперационный свищ поджелудочной железы и послеоперационное пребывание в больнице после дистальной панкреатэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Закрытие пня поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии остается спорным. В настоящее время основные методы закрытия пня поджелудочной железы включают в себя ручное замыкание и замыкание Stapler. Тем не менее, оба метода несут высокий риск фистулы поджелудочной железы, который может быть связан с трудностями балансировки обеспечения достаточного давления разрыва протоков поджелудочной железы и обеспечения кровоснабжения на пень. Благодаря экспериментам in vitro мы продемонстрировали, что применение сил лигирования 2,6N, 3,2N и 5,7N к пням поджелудочной железы с мягкими, средними и твердыми текстурами, соответственно, может обеспечить взрывное давление примерно 50 мм рт. Ст. Это давление взрыва выше, чем верхний предел нормального давления поджелудочной железы и ниже нормального среднего артериального давления, теоретически уравновешивая давление взрыва поджелудочной железы и кровоснабжение плита. Поэтому мы разработали это проспективное когортное исследование, чтобы проверить вышеуказанную гипотезу.

Методы и анализ Это проспективное когортное исследование в одиночном центре в Китае. Основным критерием приемлемости является наличие поражений, запланированных для дистальной панкреатэктомии. Текстура поджелудочной железы определяли хирургом и первым помощником во время операции как мягкий, средний или твердый. После разрыва поджелудочной железы поджелудочная железа с мягкой, средней и твердой текстурой лигировали на 5 мм от пня поджелудочной железы с силой 2,6 Н, 3,2 н и 5,7 Н соответственно. Послеоперационное регулярное продолжение будет выполнено. Основные результаты включали в себя свищ поджелудочной железы и послеоперационное пребывание в больнице, а вторичные результаты включали внутрибрюшную инфекцию, инфекцию разреза и затраты на лечение послеоперационного лечения. Основные результаты и вторичные результаты пациентов в этой группе будут статистически сравниваться с историческими данными с использованием соответствующих тестов.

Этика и распространение. Исследование было одобрено Комитетом по этике Союза больницы, Медицинский колледж Тонгджи, Университет науки и техники Хуажонга (2024-0833-01). Результаты исследования будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия (ICF);
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Запланировано для дистальной панкреатэктомии (включая тело и хвост поджелудочной железы);
  • Предполагаемая линия переселения поджелудочной железы расположена на левой стороне портальной вены.

Критерии исключения:

  • История предыдущей хирургии поджелудочной железы;
  • Дополнительные хирургические процедуры, необходимые для остаточной поджелудочной железы;
  • Проксимальная обструкция поджелудочной железы, с запланированным анастомозом между остаточной поджелудочной железой и пищеварительным трактом;
  • Использование аналогов соматостатина длительного действия в период периоперационного периода;
  • Пациенты, которые считаются исследователем, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
После разрыва поджелудочной железы поджелудочная железа лигировали на 5 мм от пня поджелудочной железы с количественной силой.
После разрыва поджелудочной железы поджелудочная железа лигировали на 5 мм от пня поджелудочной железы с количественной силой.
Активный компаратор: Контрольная группа
Обработайте пень поджелудочной железы в соответствии с традиционными методами (ручное шесть или закрытие сшивания).
Обработайте пень поджелудочной железы в соответствии с традиционными методами (ручное шесть или закрытие сшивания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатический свищ
Временное ограничение: До полугода после зачисления
Послеоперационный свищ поджелудочной железы принимает определение, предложенное Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы.
До полугода после зачисления
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До полугода после зачисления
Оставайся от операции до разряда.
До полугода после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибрюшная инфекция
Временное ограничение: До полугода после зачисления
Внутрибдоминальная инфекция оценивается на основе общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) V.5.0.
До полугода после зачисления
Инфекция разреза
Временное ограничение: До полугода после зачисления
Инфекция разреза оценивается на основе общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) v.5.0.
До полугода после зачисления
Затраты на лечение послеоперационного лечения
Временное ограничение: До полугода после зачисления
Затраты на лечение послеоперационного периода.
До полугода после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться