원위 췌장 절제술 후 췌장 그루터기의 결찰에 대한 전향 적 코호트 연구
2025년 2월 23일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
원위 췌장 절제기 동안 췌장 질감을 기반으로 췌장 그루터기의 결찰력 조정에 대한 전향 적 코호트 연구
이 임상 시험의 목표는 췌장 그루터기의 결찰력을 조정하는 것이 원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 감소시키는 데 작동하는지 배우는 것입니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
수술 후 췌장 누공; 수술 후 입원.
연구원들은 결찰을 다른 췌장 그루터기 클로저 기술 (역사적 데이터)과 비교하여 수술 후 췌장 누공과 원위 췌장 절제술 후 수술 후 입원을 감소시키는 지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 원위 췌장 절제술 후 췌장 그루터기의 폐쇄는 논란의 여지가 남아 있습니다. 현재 췌장 그루터기 폐쇄의 주요 방법에는 수동 봉합 및 스테이플러 폐쇄가 포함됩니다. 그러나 두 방법 모두 췌장 누공의 위험이 높으며, 이는 충분한 췌장 덕트 버스트 압력의 균형을 유지하고 그루터기에 혈액 공급을 보장하는 데 어려움이있을 수 있습니다. 시험 관내 실험을 통해, 우리는 2.6n, 3.2n 및 5.7n의 결찰 력을 부드러운, 중간 및 단단한 텍스처로 각각 췌장 그루터기에 적용하면 약 50 mmHg의 버스트 압력을 제공 할 수 있음을 입증했습니다. 이 버스트 압력은 정상 췌장 덕트 압력의 상한보다 높고 정상 평균 동맥 압력보다 낮으며 이론적으로 췌장 덕트 버스트 압력과 그루터기 혈액 공급을 균형을 유지합니다. 따라서 우리는 위의 가설을 확인하기 위해이 전향 적 코호트 연구를 설계했습니다.
방법 및 분석 이것은 중국의 단일 센터에서 전향 적 코호트 연구입니다. 주요 자격 기준은 원위 췌장 절제술을 위해 계획된 병변의 존재입니다. 췌장의 질감은 수술 중 외과 의사와 첫 번째 조수에 의해 결정되었다. 췌장을 절단 한 후, 부드러운, 중간 및 단단한 질감으로 췌장을 각각 2.6 n, 3.2 n 및 5.7 n의 힘으로 췌장 그루터기로부터 5 mm로 결찰시켰다. 수술 후 정기적 인 후속 조치가 수행됩니다. 주요 결과에는 췌장 누공과 수술 후 입원이 포함되었으며, 2 차 결과에는 복강 내 감염, 절개 감염 및 수술 후 치료 비용이 포함되었습니다. 이 코호트에서 환자의 주요 결과와 2 차 결과는 적절한 테스트를 사용한 과거 데이터와 통계적으로 비교됩니다.
윤리 및 보급 연구는 Huazhong 과학 기술 대학 통지 의과 대학 윤리위원회 (2024-0833-01)의 승인을 받았습니다. 이 연구 결과는 국제 동료 검토 저널에 발표 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명합니다.
- 18 세에서 75 세 사이의 나이;
- 원위 췌장 절제술 (췌장의 몸과 꼬리 포함)을 위해 계획;
- 의도 된 췌장 전환 라인은 문맥 정맥의 왼쪽에 있습니다.
제외 기준 :
- 이전 췌장 수술의 역사;
- 잔류 췌장에 필요한 추가 수술 절차;
- 잔류 췌장과 소화관 사이의 계획된 문합이있는 근위 췌장 덕트 폐쇄;
- 수술 전 기간 동안 오래 지속되는 소마토스타틴 유사체의 사용;
- 조사자 가이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
췌장을 절단 한 후, 췌장을 정량화 된 힘으로 췌장 그루터기로부터 5mm로 결찰시켰다.
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췌장을 절단 한 후, 췌장을 정량화 된 힘으로 췌장 그루터기로부터 5mm로 결찰시켰다.
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활성 비교기: 제어 그룹
기존의 방법 (수동 봉합 또는 스테이플 링 폐쇄)에 따라 췌장 그루터기를 처리하십시오.
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기존의 방법 (수동 봉합 또는 스테이플 링 폐쇄)에 따라 췌장 그루터기를 처리하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 누공
기간: 등록에서 최대 반년까지
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수술 후 췌장 누공은 국제 췌장 수술 그룹이 제안한 정의를 채택합니다.
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등록에서 최대 반년까지
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수술 후 입원
기간: 등록에서 최대 반년까지
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작동에서 배출로 유지하십시오.
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등록에서 최대 반년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강 내 감염
기간: 등록에서 최대 반년까지
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복강 내 감염은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v.5.0에 기초하여 평가된다.
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등록에서 최대 반년까지
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절개 감염
기간: 등록에서 최대 반년까지
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절개 감염은 부작용 (CTCAE) V.5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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등록에서 최대 반년까지
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수술 후 치료 비용
기간: 등록에서 최대 반년까지
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수술 후 기간의 치료 비용.
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등록에서 최대 반년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS-PF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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