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Um estudo prospectivo de coorte sobre ligação de toco pancreático após pancreatectomia distal

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Um estudo de coorte prospectivo sobre o ajuste da força de ligação do coto pancreático com base na textura pancreática durante a pancreatectomia distal

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o ajuste da força de ligação do coto pancreático funcionar para diminuir a fístula pancreática pós -operatória após a pancreatectomia distal. As principais medidas de resultado são:

Fístula pancreática pós -operatória; Estadia hospitalar pós -operatória.

Os pesquisadores compararão a ligação a outras técnicas de fechamento do coto pancreático (dados históricos) para verificar se diminuem a fístula pancreática pós -operatória e a permanência do hospital pós -operatório após pancreatectomia distal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O fechamento do coto pancreático após a pancreatectomia distal permanece controverso. Atualmente, os principais métodos de fechamento do tronco pancreático incluem sutura manual e fechamento de grampeadores. No entanto, ambos os métodos apresentam um alto risco de fístula pancreática, que pode estar associada à dificuldade de equilibrar o fornecimento de duto pancreático suficientemente a pressão e garantir o suprimento sanguíneo ao toco. Através de experimentos in vitro, demonstramos que a aplicação de forças de ligação de 2,6N, 3,2N e 5.7N a tocos pancreáticos com texturas macias, médias e duras, respectivamente, podem fornecer uma pressão de explosão de aproximadamente 50 mmHg. Essa pressão de explosão é maior que o limite superior da pressão normal do duto pancreático e menor que a pressão arterial média normal, equilibrando teoricamente o ducto pancreático que explodeá a pressão e o suprimento sanguíneo. Portanto, projetamos este estudo de coorte prospectivo para verificar a hipótese acima.

Métodos e análise Este é um estudo de coorte prospectivo no centro único na China. O principal critério de elegibilidade é a presença de lesões planejadas para pancreatectomia distal. A textura do pâncreas foi determinada pelo cirurgião e pelo primeiro assistente durante a operação como macio, médio ou duro. Depois de cortar o pâncreas, o pâncreas com textura macia, média e dura foi ligada a 5 mm do tronco pancreático com uma força de 2,6 N, 3,2 N e 5,7 N, respectivamente. O acompanhamento regular pós-operatório será realizado. Os resultados primários incluíram fístula pancreática e internação pós-operatória, e os resultados secundários incluíram infecção intra-abdominal, infecção por incisão e custos de tratamento pós-operatório. Os resultados primários e os resultados secundários dos pacientes nesta coorte serão estatisticamente comparados com dados históricos usando testes apropriados.

Ética e disseminação O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Union Hospital, Tongji Medical College, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong (2024-0833-01). Os resultados do estudo serão publicados em uma revista internacional revisada por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes entendem completamente este estudo, participam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado (ICF);
  • Idade entre 18 e 75 anos;
  • Planejado para pancreatectomia distal (incluindo corpo e cauda do pâncreas);
  • A linha de transecção pancreática pretendida está localizada no lado esquerdo da veia porta.

Critérios de exclusão:

  • História da cirurgia pancreática anterior;
  • Procedimentos cirúrgicos adicionais necessários para o pâncreas residual;
  • Obstrução do duto pancreático proximal, com anastomose planejada entre o pâncreas residual e o trato digestivo;
  • Uso de análogos de somatostatina de ação prolongada durante o período perioperatório;
  • Pacientes julgados pelo investigador a serem inadequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Depois de cortar o pâncreas, o pâncreas foi ligado a 5 mm do coto pancreático com uma força quantificada.
Depois de cortar o pâncreas, o pâncreas foi ligado a 5 mm do coto pancreático com uma força quantificada.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Manuseie o coto pancreático de acordo com os métodos convencionais (fechamento manual da sutura ou grampeamento).
Manuseie o coto pancreático de acordo com os métodos convencionais (fechamento manual da sutura ou grampeamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática
Prazo: Até meio ano de matrícula
A fístula pancreática pós -operatória adota a definição proposta pelo grupo internacional de estudo de cirurgia pancreática.
Até meio ano de matrícula
Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Até meio ano de matrícula
Fique da operação à descarga.
Até meio ano de matrícula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção intra-abdominal
Prazo: Até meio ano de matrícula
A infecção intra-abdominal é avaliada com base em critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) V.5.0.
Até meio ano de matrícula
Infecção por incisão
Prazo: Até meio ano de matrícula
A infecção por incisão é avaliada com base em critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) v.5.0.
Até meio ano de matrícula
Custos de tratamento pós -operatório
Prazo: Até meio ano de matrícula
Custos de tratamento do período pós -operatório.
Até meio ano de matrícula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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