- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814249
Um estudo prospectivo de coorte sobre ligação de toco pancreático após pancreatectomia distal
Um estudo de coorte prospectivo sobre o ajuste da força de ligação do coto pancreático com base na textura pancreática durante a pancreatectomia distal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o ajuste da força de ligação do coto pancreático funcionar para diminuir a fístula pancreática pós -operatória após a pancreatectomia distal. As principais medidas de resultado são:
Fístula pancreática pós -operatória; Estadia hospitalar pós -operatória.
Os pesquisadores compararão a ligação a outras técnicas de fechamento do coto pancreático (dados históricos) para verificar se diminuem a fístula pancreática pós -operatória e a permanência do hospital pós -operatório após pancreatectomia distal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução O fechamento do coto pancreático após a pancreatectomia distal permanece controverso. Atualmente, os principais métodos de fechamento do tronco pancreático incluem sutura manual e fechamento de grampeadores. No entanto, ambos os métodos apresentam um alto risco de fístula pancreática, que pode estar associada à dificuldade de equilibrar o fornecimento de duto pancreático suficientemente a pressão e garantir o suprimento sanguíneo ao toco. Através de experimentos in vitro, demonstramos que a aplicação de forças de ligação de 2,6N, 3,2N e 5.7N a tocos pancreáticos com texturas macias, médias e duras, respectivamente, podem fornecer uma pressão de explosão de aproximadamente 50 mmHg. Essa pressão de explosão é maior que o limite superior da pressão normal do duto pancreático e menor que a pressão arterial média normal, equilibrando teoricamente o ducto pancreático que explodeá a pressão e o suprimento sanguíneo. Portanto, projetamos este estudo de coorte prospectivo para verificar a hipótese acima.
Métodos e análise Este é um estudo de coorte prospectivo no centro único na China. O principal critério de elegibilidade é a presença de lesões planejadas para pancreatectomia distal. A textura do pâncreas foi determinada pelo cirurgião e pelo primeiro assistente durante a operação como macio, médio ou duro. Depois de cortar o pâncreas, o pâncreas com textura macia, média e dura foi ligada a 5 mm do tronco pancreático com uma força de 2,6 N, 3,2 N e 5,7 N, respectivamente. O acompanhamento regular pós-operatório será realizado. Os resultados primários incluíram fístula pancreática e internação pós-operatória, e os resultados secundários incluíram infecção intra-abdominal, infecção por incisão e custos de tratamento pós-operatório. Os resultados primários e os resultados secundários dos pacientes nesta coorte serão estatisticamente comparados com dados históricos usando testes apropriados.
Ética e disseminação O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Union Hospital, Tongji Medical College, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong (2024-0833-01). Os resultados do estudo serão publicados em uma revista internacional revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes entendem completamente este estudo, participam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado (ICF);
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Planejado para pancreatectomia distal (incluindo corpo e cauda do pâncreas);
- A linha de transecção pancreática pretendida está localizada no lado esquerdo da veia porta.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia pancreática anterior;
- Procedimentos cirúrgicos adicionais necessários para o pâncreas residual;
- Obstrução do duto pancreático proximal, com anastomose planejada entre o pâncreas residual e o trato digestivo;
- Uso de análogos de somatostatina de ação prolongada durante o período perioperatório;
- Pacientes julgados pelo investigador a serem inadequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Depois de cortar o pâncreas, o pâncreas foi ligado a 5 mm do coto pancreático com uma força quantificada.
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Depois de cortar o pâncreas, o pâncreas foi ligado a 5 mm do coto pancreático com uma força quantificada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Manuseie o coto pancreático de acordo com os métodos convencionais (fechamento manual da sutura ou grampeamento).
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Manuseie o coto pancreático de acordo com os métodos convencionais (fechamento manual da sutura ou grampeamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática
Prazo: Até meio ano de matrícula
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A fístula pancreática pós -operatória adota a definição proposta pelo grupo internacional de estudo de cirurgia pancreática.
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Até meio ano de matrícula
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Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Até meio ano de matrícula
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Fique da operação à descarga.
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Até meio ano de matrícula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção intra-abdominal
Prazo: Até meio ano de matrícula
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A infecção intra-abdominal é avaliada com base em critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) V.5.0.
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Até meio ano de matrícula
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Infecção por incisão
Prazo: Até meio ano de matrícula
|
A infecção por incisão é avaliada com base em critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) v.5.0.
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Até meio ano de matrícula
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Custos de tratamento pós -operatório
Prazo: Até meio ano de matrícula
|
Custos de tratamento do período pós -operatório.
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Até meio ano de matrícula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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