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Un estudio de cohorte prospectivo sobre la ligadura del tocón pancreático después de la pancreatectomía distal

23 de febrero de 2025 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Un estudio de cohorte prospectivo sobre cómo ajustar la fuerza de ligadura del tocón pancreático basado en la textura pancreática durante la pancreatectomía distal

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si ajustar la fuerza de ligadura de los trabajos de tocón pancreático en la disminución de la fístula pancreática postoperatoria después de la pancreatectomía distal. Las principales medidas de resultado son:

Fístula pancreática postoperatoria; Estancia hospitalaria postoperatoria.

Los investigadores compararán la ligadura con otras técnicas de cierre de tocones pancreáticos (datos históricos) para ver si disminuye la fístula pancreática postoperatoria y la estadía hospitalaria postoperatoria después de la pancreatectomía distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El cierre del tocón pancreático después de la pancreatectomía distal sigue siendo controvertida. Actualmente, los principales métodos de cierre de tocones pancreáticos incluyen sutura manual y cierre de grapadora. Sin embargo, ambos métodos conllevan un alto riesgo de fístula pancreática, que puede estar asociada con la dificultad de equilibrar la provisión de suficiente presión de explosión del conducto pancreático y garantizar el suministro de sangre al tocón. A través de experimentos in vitro, demostramos que la aplicación de fuerzas de ligadura de 2.6N, 3.2N y 5.7N a tocones pancreáticos con texturas suaves, medianas y duras, respectivamente, puede proporcionar una presión de explosión de aproximadamente 50 mmHg. Esta presión de estallido es más alta que el límite superior de la presión del conducto pancreático normal y más baja que la presión arterial media normal, equilibrando teóricamente la presión de estallido del conducto pancreático y el suministro de sangre de tocón. Por lo tanto, diseñamos este estudio de cohorte prospectivo para verificar la hipótesis anterior.

Métodos y análisis Este es un estudio de cohorte prospectivo en un solo centro en China. El criterio de elegibilidad principal es la presencia de lesiones planificadas para la pancreatectomía distal. La textura del páncreas fue determinada por el cirujano y el primer asistente durante la operación como suave, media o dura. Después de cortar el páncreas, el páncreas con textura suave, media y dura se ligó a 5 mm del tocón pancreático con una fuerza de 2.6 N, 3.2 N y 5.7 N, respectivamente. Se realizará un seguimiento regular postoperatorio. Los resultados primarios incluyeron fístula pancreática y estancia hospitalaria postoperatoria, y los resultados secundarios incluyeron infección intraabdominal, infección por incisión y costos de tratamiento postoperatorio. Los resultados primarios y los resultados secundarios de los pacientes en esta cohorte se compararán estadísticamente con los datos históricos utilizando pruebas apropiadas.

Ética y difusión El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Union, Tongji Medical College, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (2024-0833-01). Los resultados del estudio se publicarán en una revista internacional revisada por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes entienden completamente este estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado (ICF);
  • Edad entre 18 y 75 años;
  • Planeado para pancreatectomía distal (incluido el cuerpo y la cola del páncreas);
  • La línea de transección pancreática prevista se encuentra en el lado izquierdo de la vena porta.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cirugía pancreática previa;
  • Procedimientos quirúrgicos adicionales requeridos para el páncreas residual;
  • Obstrucción del conducto pancreático proximal, con anastomosis planificada entre el páncreas residual y el tracto digestivo;
  • Uso de análogos de somatostatina de acción prolongada durante el período perioperatorio;
  • Los pacientes juzgados por el investigador no son adecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Después de cortar el páncreas, el páncreas se ligó a 5 mm del tocón pancreático con una fuerza cuantificada.
Después de cortar el páncreas, el páncreas se ligó a 5 mm del tocón pancreático con una fuerza cuantificada.
Comparador activo: Grupo de control
Manejar el tocón pancreático de acuerdo con los métodos convencionales (sutura manual o cierre de grapado).
Manejar el tocón pancreático de acuerdo con los métodos convencionales (sutura manual o cierre de grapado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
La fístula pancreática postoperatoria adopta la definición propuesta por el grupo de estudio internacional de cirugía pancreática.
Hasta medio año desde la inscripción
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
Mantenerse desde la operación hasta el alta.
Hasta medio año desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
La infección intraabdominal se evalúa en función de los criterios de terminología común para el evento adverso (CTCAE) v.5.0.
Hasta medio año desde la inscripción
Infección por incisión
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
La infección por incisión se evalúa en función de los criterios de terminología común para el evento adverso (CTCAE) v.5.0.
Hasta medio año desde la inscripción
Costos de tratamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
Costos de tratamiento del período postoperatorio.
Hasta medio año desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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