- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814249
Un estudio de cohorte prospectivo sobre la ligadura del tocón pancreático después de la pancreatectomía distal
Un estudio de cohorte prospectivo sobre cómo ajustar la fuerza de ligadura del tocón pancreático basado en la textura pancreática durante la pancreatectomía distal
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si ajustar la fuerza de ligadura de los trabajos de tocón pancreático en la disminución de la fístula pancreática postoperatoria después de la pancreatectomía distal. Las principales medidas de resultado son:
Fístula pancreática postoperatoria; Estancia hospitalaria postoperatoria.
Los investigadores compararán la ligadura con otras técnicas de cierre de tocones pancreáticos (datos históricos) para ver si disminuye la fístula pancreática postoperatoria y la estadía hospitalaria postoperatoria después de la pancreatectomía distal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El cierre del tocón pancreático después de la pancreatectomía distal sigue siendo controvertida. Actualmente, los principales métodos de cierre de tocones pancreáticos incluyen sutura manual y cierre de grapadora. Sin embargo, ambos métodos conllevan un alto riesgo de fístula pancreática, que puede estar asociada con la dificultad de equilibrar la provisión de suficiente presión de explosión del conducto pancreático y garantizar el suministro de sangre al tocón. A través de experimentos in vitro, demostramos que la aplicación de fuerzas de ligadura de 2.6N, 3.2N y 5.7N a tocones pancreáticos con texturas suaves, medianas y duras, respectivamente, puede proporcionar una presión de explosión de aproximadamente 50 mmHg. Esta presión de estallido es más alta que el límite superior de la presión del conducto pancreático normal y más baja que la presión arterial media normal, equilibrando teóricamente la presión de estallido del conducto pancreático y el suministro de sangre de tocón. Por lo tanto, diseñamos este estudio de cohorte prospectivo para verificar la hipótesis anterior.
Métodos y análisis Este es un estudio de cohorte prospectivo en un solo centro en China. El criterio de elegibilidad principal es la presencia de lesiones planificadas para la pancreatectomía distal. La textura del páncreas fue determinada por el cirujano y el primer asistente durante la operación como suave, media o dura. Después de cortar el páncreas, el páncreas con textura suave, media y dura se ligó a 5 mm del tocón pancreático con una fuerza de 2.6 N, 3.2 N y 5.7 N, respectivamente. Se realizará un seguimiento regular postoperatorio. Los resultados primarios incluyeron fístula pancreática y estancia hospitalaria postoperatoria, y los resultados secundarios incluyeron infección intraabdominal, infección por incisión y costos de tratamiento postoperatorio. Los resultados primarios y los resultados secundarios de los pacientes en esta cohorte se compararán estadísticamente con los datos históricos utilizando pruebas apropiadas.
Ética y difusión El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Union, Tongji Medical College, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (2024-0833-01). Los resultados del estudio se publicarán en una revista internacional revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entienden completamente este estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Edad entre 18 y 75 años;
- Planeado para pancreatectomía distal (incluido el cuerpo y la cola del páncreas);
- La línea de transección pancreática prevista se encuentra en el lado izquierdo de la vena porta.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía pancreática previa;
- Procedimientos quirúrgicos adicionales requeridos para el páncreas residual;
- Obstrucción del conducto pancreático proximal, con anastomosis planificada entre el páncreas residual y el tracto digestivo;
- Uso de análogos de somatostatina de acción prolongada durante el período perioperatorio;
- Los pacientes juzgados por el investigador no son adecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Después de cortar el páncreas, el páncreas se ligó a 5 mm del tocón pancreático con una fuerza cuantificada.
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Después de cortar el páncreas, el páncreas se ligó a 5 mm del tocón pancreático con una fuerza cuantificada.
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Comparador activo: Grupo de control
Manejar el tocón pancreático de acuerdo con los métodos convencionales (sutura manual o cierre de grapado).
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Manejar el tocón pancreático de acuerdo con los métodos convencionales (sutura manual o cierre de grapado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
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La fístula pancreática postoperatoria adopta la definición propuesta por el grupo de estudio internacional de cirugía pancreática.
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Hasta medio año desde la inscripción
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
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Mantenerse desde la operación hasta el alta.
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Hasta medio año desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
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La infección intraabdominal se evalúa en función de los criterios de terminología común para el evento adverso (CTCAE) v.5.0.
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Hasta medio año desde la inscripción
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Infección por incisión
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
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La infección por incisión se evalúa en función de los criterios de terminología común para el evento adverso (CTCAE) v.5.0.
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Hasta medio año desde la inscripción
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Costos de tratamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta medio año desde la inscripción
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Costos de tratamiento del período postoperatorio.
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Hasta medio año desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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