- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06814249
Een prospectieve cohortstudie naar ligatie van pancreasstronk na distale pancreatectomie
Een prospectieve cohortstudie over het aanpassen van de ligatiekracht van de pancreasstronk op basis van pancreastextuur tijdens distale pancreatectomie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het aanpassen van de ligatiekracht van de pancreasstronk werkt in afnemende postoperatieve pancreasfistel na distale pancreatectomie. De belangrijkste uitkomstmaten zijn:
Postoperatieve pancreasfistel; Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
Onderzoekers zullen ligatie vergelijken met andere pancreas -stomptechnieken (historische gegevens) om te zien of het de postoperatieve pancreasfistels en postoperatief ziekenhuisverblijf na distale pancreatectomie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De sluiting van de pancreasstronk na distale pancreatectomie blijft controversieel. Momenteel omvatten de belangrijkste methoden van de afsluiting van de pancreasstronk handmatige hechting en niet -afsluiting. Beide methoden hebben echter een hoog risico op pancreasfistels, die kunnen worden geassocieerd met de moeilijkheid om de voorziening van voldoende pancreaskanaal te balanceren en de bloedtoevoer naar de stronk te waarborgen. Door in vitro experimenten hebben we aangetoond dat het toepassen van ligatiekrachten van 2,6N, 3,2N en 5,7N op respectievelijk pancreasstronken met zachte, middelgrote en harde texturen kan bieden voor een burst -druk van ongeveer 50 mmHg. Deze burst -druk is hoger dan de bovengrens van normale pancreaskanaaldruk en lager dan de normale gemiddelde arteriële druk, waardoor het pancreaskanaal de druk en de bloedtoevoer in de pancreaskanaal in evenwicht brengt. Daarom hebben we deze prospectieve cohortstudie ontworpen om de bovenstaande hypothese te verifiëren.
Methoden en analyse Dit is een prospectieve cohortstudie bij één centrum in China. Het belangrijkste geschiktheidscriterium is de aanwezigheid van laesies gepland voor distale pancreatectomie. De textuur van de alvleesklier werd bepaald door de chirurg en de eerste assistent tijdens de operatie als zacht, medium of hard. Na het afbreken van de alvleesklier werden de alvleesklier met zachte, gemiddelde en harde textuur op 5 mm van de pancreasstronk geligeerd met een kracht van respectievelijk 2,6 N, 3,2 N en 5,7 N. Postoperatieve regelmatige follow-up zal worden uitgevoerd. De primaire resultaten omvatten pancreasfistels en postoperatief verblijf in het ziekenhuis, en de secundaire resultaten omvatten intra-abdominale infectie, incisie-infectie en postoperatieve behandelingskosten. De primaire resultaten en secundaire resultaten van patiënten in dit cohort zullen statistisch worden vergeleken met historische gegevens met behulp van geschikte tests.
Ethiek en verspreiding Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten begrijpen deze studie volledig, nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud;
- Gepland voor distale pancreatectomie (inclusief lichaam en staart van de alvleesklier);
- De beoogde pancreastransectielijn bevindt zich aan de linkerkant van de portaalader.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere pancreaschirurgie;
- Aanvullende chirurgische procedures die nodig zijn voor de resterende alvleesklier;
- Proximale pancreas kanaalobstructie, met geplande anastomose tussen de resterende alvleesklier en het spijsverteringskanaal;
- Gebruik van langwerkende somatostatine-analogen tijdens de perioperatieve periode;
- Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Na het afbreken van de alvleesklier werden de alvleesklier op 5 mm van de pancreasstronk geligeerd met een gekwantificeerde kracht.
|
Na het afbreken van de alvleesklier werden de alvleesklier op 5 mm van de pancreasstronk geligeerd met een gekwantificeerde kracht.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandel de pancreasstronk volgens conventionele methoden (handmatige hechting of niet -vaste sluiting).
|
Behandel de pancreasstronk volgens conventionele methoden (handmatige hechting of niet -vaste sluiting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreasfistel
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
|
Postoperatieve pancreasfistel neemt de definitie van de International Study Group of Pancreas Surgery aan.
|
Tot een half jaar na inschrijving
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
|
Blijf van operatie tot ontslag.
|
Tot een half jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
|
Intra-abdominale infectie wordt geëvalueerd op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0.
|
Tot een half jaar na inschrijving
|
|
Incisie -infectie
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
|
Incisie -infectie wordt geëvalueerd op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0.
|
Tot een half jaar na inschrijving
|
|
Postoperatieve behandelingskosten
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
|
Behandelingskosten van de postoperatieve periode.
|
Tot een half jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-PF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .