Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie naar ligatie van pancreasstronk na distale pancreatectomie

23 februari 2025 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Een prospectieve cohortstudie over het aanpassen van de ligatiekracht van de pancreasstronk op basis van pancreastextuur tijdens distale pancreatectomie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het aanpassen van de ligatiekracht van de pancreasstronk werkt in afnemende postoperatieve pancreasfistel na distale pancreatectomie. De belangrijkste uitkomstmaten zijn:

Postoperatieve pancreasfistel; Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.

Onderzoekers zullen ligatie vergelijken met andere pancreas -stomptechnieken (historische gegevens) om te zien of het de postoperatieve pancreasfistels en postoperatief ziekenhuisverblijf na distale pancreatectomie verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De sluiting van de pancreasstronk na distale pancreatectomie blijft controversieel. Momenteel omvatten de belangrijkste methoden van de afsluiting van de pancreasstronk handmatige hechting en niet -afsluiting. Beide methoden hebben echter een hoog risico op pancreasfistels, die kunnen worden geassocieerd met de moeilijkheid om de voorziening van voldoende pancreaskanaal te balanceren en de bloedtoevoer naar de stronk te waarborgen. Door in vitro experimenten hebben we aangetoond dat het toepassen van ligatiekrachten van 2,6N, 3,2N en 5,7N op respectievelijk pancreasstronken met zachte, middelgrote en harde texturen kan bieden voor een burst -druk van ongeveer 50 mmHg. Deze burst -druk is hoger dan de bovengrens van normale pancreaskanaaldruk en lager dan de normale gemiddelde arteriële druk, waardoor het pancreaskanaal de druk en de bloedtoevoer in de pancreaskanaal in evenwicht brengt. Daarom hebben we deze prospectieve cohortstudie ontworpen om de bovenstaande hypothese te verifiëren.

Methoden en analyse Dit is een prospectieve cohortstudie bij één centrum in China. Het belangrijkste geschiktheidscriterium is de aanwezigheid van laesies gepland voor distale pancreatectomie. De textuur van de alvleesklier werd bepaald door de chirurg en de eerste assistent tijdens de operatie als zacht, medium of hard. Na het afbreken van de alvleesklier werden de alvleesklier met zachte, gemiddelde en harde textuur op 5 mm van de pancreasstronk geligeerd met een kracht van respectievelijk 2,6 N, 3,2 N en 5,7 N. Postoperatieve regelmatige follow-up zal worden uitgevoerd. De primaire resultaten omvatten pancreasfistels en postoperatief verblijf in het ziekenhuis, en de secundaire resultaten omvatten intra-abdominale infectie, incisie-infectie en postoperatieve behandelingskosten. De primaire resultaten en secundaire resultaten van patiënten in dit cohort zullen statistisch worden vergeleken met historische gegevens met behulp van geschikte tests.

Ethiek en verspreiding Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (2024-0833-01). De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten begrijpen deze studie volledig, nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud;
  • Gepland voor distale pancreatectomie (inclusief lichaam en staart van de alvleesklier);
  • De beoogde pancreastransectielijn bevindt zich aan de linkerkant van de portaalader.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere pancreaschirurgie;
  • Aanvullende chirurgische procedures die nodig zijn voor de resterende alvleesklier;
  • Proximale pancreas kanaalobstructie, met geplande anastomose tussen de resterende alvleesklier en het spijsverteringskanaal;
  • Gebruik van langwerkende somatostatine-analogen tijdens de perioperatieve periode;
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Na het afbreken van de alvleesklier werden de alvleesklier op 5 mm van de pancreasstronk geligeerd met een gekwantificeerde kracht.
Na het afbreken van de alvleesklier werden de alvleesklier op 5 mm van de pancreasstronk geligeerd met een gekwantificeerde kracht.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandel de pancreasstronk volgens conventionele methoden (handmatige hechting of niet -vaste sluiting).
Behandel de pancreasstronk volgens conventionele methoden (handmatige hechting of niet -vaste sluiting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreasfistel
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
Postoperatieve pancreasfistel neemt de definitie van de International Study Group of Pancreas Surgery aan.
Tot een half jaar na inschrijving
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
Blijf van operatie tot ontslag.
Tot een half jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
Intra-abdominale infectie wordt geëvalueerd op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0.
Tot een half jaar na inschrijving
Incisie -infectie
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
Incisie -infectie wordt geëvalueerd op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0.
Tot een half jaar na inschrijving
Postoperatieve behandelingskosten
Tijdsspanne: Tot een half jaar na inschrijving
Behandelingskosten van de postoperatieve periode.
Tot een half jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren