- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06814249
Prospektiivinen kohorttitutkimus haiman kannan ligaatiosta distaalisen haiman jälkeen
Prospektiivinen kohorttitutkimus haiman kannan ligaatiovoiman säätämisestä haiman tekstuurin perusteella distaalisen haiman aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko haiman kannan ligaatiovoiman säätäminen vähentämällä leikkauksen jälkeistä haiman fistulia distaalisen haiman seurauksena. Tärkeimmät lopputulokset ovat:
Leikkauksen jälkeinen haiman fistula; Leikkauksen jälkeinen sairaalassa oleskelu.
Tutkijat vertaavat ligaatiota muihin haiman kannan sulkemistekniikoihin (historialliset tiedot) nähdäkseen, vähentävätkö se leikkauksen jälkeistä haiman fistulia ja leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa distaalisen haiman seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Haiman kannan sulkeminen distaalisen haiman jälkeen on edelleen kiistanalainen. Tällä hetkellä haiman kannan sulkemisen tärkeimmät menetelmät sisältävät manuaalisen ompeleen ja nitojen sulkemisen. Molemmilla menetelmillä on kuitenkin suuri haiman fistulien riski, joka voi liittyä vaikeuteen tasapainottaa riittävän haiman kanavapurske paine ja varmistaa kannan verenkierto. In vitro -kokeiden avulla osoiimme, että ligaatiovoimien soveltaminen 2,6N, 3,2N ja 5,7N haiman kannoihin, joissa on vastaavasti pehmeät, keskipitkät ja kovat tekstuurit, voi tarjota purskepainetta noin 50 mmHg. Tämä purskepaine on korkeampi kuin normaalin haiman kanavan paineen yläraja ja alhaisempi kuin normaali keskimääräinen valtimopaine, tasapainottaa teoreettisesti haiman kanavan purskepainetta ja kannan verenkiertoa. Siksi suunnittelimme tämän mahdollisen kohorttitutkimuksen yllä olevan hypoteesin tarkistamiseksi.
Menetelmät ja analyysi Tämä on mahdollinen kohorttitutkimus Kiinan yksittäisessä keskuksessa. Tärkein kelpoisuuskriteeri on distaaliseen haiman haiman leesioiden läsnäolo. Kirurgi ja ensimmäinen avustaja määrittelivät haiman tekstuurin operaation aikana pehmeäksi, keskipitkällä tai kovalla. Haiman katkaisemisen jälkeen haima, jolla on pehmeä, keskipitkä ja kova rakenne, ligoitiin 5 mm: n päässä haiman kannasta, jonka voima oli vastaavasti 2,6 N, 3,2 N ja 5,7 N. Leikkauksen säännöllinen seuranta suoritetaan. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyi haiman fistuli ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyi vatsan sisäinen infektio, viiltoinfektio ja leikkauksen jälkeiset hoitokustannukset. Tämän kohortin potilaiden ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset verrataan tilastollisesti historiallisiin tietoihin, joissa käytetään sopivia testejä.
Eettinen ja levitys Tutkimuksen on hyväksytty Unionin sairaalan eettisen komitea, Tongji Medical College, Huazhongin tiede- ja tekniikan yliopisto (2024-0833-01). Tutkimuksen tulokset julkaistaan kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (ICF);
- Ikä 18–75 -vuotias;
- Suunnitellaan distaaliseen haiman tekotomiaan (mukaan lukien haiman runko ja häntä);
- Tarkoitettu haiman leikkauslinja sijaitsee portaalisuonen vasemmalla puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman haiman kirurgian historia;
- Ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä, joita tarvitaan jäännöshaimalle;
- Proksimaalinen haiman kanavan tukkeuma, jossa on suunniteltu anastomoosi jäännöshaiman ja ruuansulatuskanavan välillä;
- Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana;
- Potilaat, joiden tutkija arvioi olevan sopimaton osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Haiman katkaisemisen jälkeen haima ligoitiin 5 mm: n päässä haiman kannasta kvantitoitulla voimalla.
|
Haiman katkaisemisen jälkeen haima ligoitiin 5 mm: n päässä haiman kannasta kvantitoitulla voimalla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Käsittele haiman kanto tavanomaisten menetelmien mukaan (manuaalinen ompelu tai nidonta sulkeminen).
|
Käsittele haiman kanto tavanomaisten menetelmien mukaan (manuaalinen ompelu tai nidonta sulkeminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistula
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Leikkauksen jälkeinen haiman fistula hyväksyy haiman leikkauksen kansainvälisen tutkimusryhmän ehdottaman määritelmän.
|
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Pysy toiminnasta vastuuvapauteen.
|
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan sisäinen infektio
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Vatsan sisäinen infektio arvioidaan haittavaikutuksen (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien perusteella V.5.0.
|
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Viiltoinfektio
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Viiltoinfektio arvioidaan haittavaikutuksen (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella V.5.0.
|
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset hoitokustannukset
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson hoitokustannukset.
|
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Miao Y, Lu Z, Yeo CJ, Vollmer CM Jr, Fernandez-Del Castillo C, Ghaneh P, Halloran CM, Kleeff J, de Rooij T, Werner J, Falconi M, Friess H, Zeh HJ, Izbicki JR, He J, Laukkarinen J, Dejong CH, Lillemoe KD, Conlon K, Takaori K, Gianotti L, Besselink MG, Del Chiaro M, Montorsi M, Tanaka M, Bockhorn M, Adham M, Olah A, Salvia R, Shrikhande SV, Hackert T, Shimosegawa T, Zureikat AH, Ceyhan GO, Peng Y, Wang G, Huang X, Dervenis C, Bassi C, Neoptolemos JP, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Management of the pancreatic transection plane after left (distal) pancreatectomy: Expert consensus guidelines by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2020 Jul;168(1):72-84. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.018. Epub 2020 Apr 2.
- Kaneda Y, Kimura Y, Saito A, Ae R, Kawahira H, Sata N. Pancreas Ligation Device for Distal Pancreatectomy: An Ex Vivo Follow-Up Porcine Study. Cureus. 2023 Sep 6;15(9):e44771. doi: 10.7759/cureus.44771. eCollection 2023 Sep.
- Funamizu N, Sogabe K, Shine M, Honjo M, Sakamoto A, Nishi Y, Matsui T, Uraoka M, Nagaoka T, Iwata M, Ito C, Tamura K, Sakamoto K, Ogawa K, Takada Y. Association between the Preoperative C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio and the Risk for Postoperative Pancreatic Fistula following Distal Pancreatectomy for Pancreatic Cancer. Nutrients. 2022 Dec 10;14(24):5277. doi: 10.3390/nu14245277.
- Mungroop TH, van der Heijde N, Busch OR, de Hingh IH, Scheepers JJ, Dijkgraaf MG, Groot Koerkamp B, Besselink MG, van Eijck CH. Randomized clinical trial and meta-analysis of the impact of a fibrin sealant patch on pancreatic fistula after distal pancreatectomy: CPR trial. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab001. doi: 10.1093/bjsopen/zrab001.
- Matsuda T, Kawai C, Sakurai T. [NMR blood flow measurement and NMR angiography]. Nihon Rinsho. 1987 Jan;45(1):60-6. No abstract available. Japanese.
- Abe K, Kitago M, Shinoda M, Yagi H, Abe Y, Oshima G, Hori S, Yokose T, Endo Y, Kitagawa Y. High risk pathogens and risk factors for postoperative pancreatic fistula after pancreatectomy; a retrospective case-controlled study. Int J Surg. 2020 Oct;82:136-142. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.035. Epub 2020 Aug 27.
- Rozich NS, Morris KT, Garwe T, Sarwar Z, Landmann A, Siems CB, Jones A, Butler CS, McGaha PK, Axtman BC, Edil BH, Lees JS. Blame it on the injury: Trauma is a risk factor for pancreatic fistula following distal pancreatectomy compared with elective resection. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1289-1300. doi: 10.1097/TA.0000000000002495.
- Ratnayake CBB, Wells C, Hammond J, French JJ, Windsor JA, Pandanaboyana S. Network meta-analysis comparing techniques and outcomes of stump closure after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1580-1589. doi: 10.1002/bjs.11291. Epub 2019 Oct 18.
- Nagakawa Y, Hijikata Y, Osakabe H, Matsudo T, Soya R, Sahara Y, Takishita C, Shirota T, Kobayashi N, Nakajima T, Hosokawa Y, Ishizaki T, Katsumata K, Tsuchida A. Why Does Postoperative Pancreatic Fistula Occur After Hand-sewn Parenchymal Closure and Staple Closure in Distal Pancreatectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):e15-e19. doi: 10.1097/SLE.0000000000000604.
- Chang YR, Kang JS, Jang JY, Jung WH, Kang MJ, Lee KB, Kim SW. Prediction of Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy Based on Cross-Sectional Images. World J Surg. 2017 Jun;41(6):1610-1617. doi: 10.1007/s00268-017-3872-3.
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Noorani A, Rangelova E, Del Chiaro M, Lundell LR, Ansorge C. Delayed Gastric Emptying after Pancreatic Surgery: Analysis of Factors Determinant for the Short-term Outcome. Front Surg. 2016 Apr 25;3:25. doi: 10.3389/fsurg.2016.00025. eCollection 2016.
- Mendoza AS 3rd, Han HS, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Predictive factors associated with postoperative pancreatic fistula after laparoscopic distal pancreatectomy: a 10-year single-institution experience. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):649-656. doi: 10.1007/s00464-015-4255-1. Epub 2015 Jun 20.
- Paye F, Micelli Lupinacci R, Bachellier P, Boher JM, Delpero JR; French Surgical Association (AFC). Distal pancreatectomy for pancreatic carcinoma in the era of multimodal treatment. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):229-36. doi: 10.1002/bjs.9708. Epub 2014 Dec 22.
- Okada K, Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Isolated Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump in a duct-to-mucosa fashion in patients with distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):193-8. doi: 10.1002/jhbp.16. Epub 2013 Jul 22.
- Rostas JW, Richards WO, Thompson LW. Improved rate of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: parenchymal division with the use of saline-coupled radiofrequency ablation. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):560-4. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00499.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ferrone CR, Warshaw AL, Rattner DW, Berger D, Zheng H, Rawal B, Rodriguez R, Thayer SP, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic fistula rates after 462 distal pancreatectomies: staplers do not decrease fistula rates. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1691-7; discussion 1697-8. doi: 10.1007/s11605-008-0636-2. Epub 2008 Aug 13.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Ito K. Endoscopic measurement of papillary sphincter zone and pancreatic main ductal pressure in patients with chronic pancreatitis. Gastroenterology. 1986 Aug;91(2):409-18. doi: 10.1016/0016-5085(86)90576-7.
- Okazaki K, Yamamoto Y, Kagiyama S, Tamura S, Sakamoto Y, Nakazawa Y, Morita M, Yamamoto Y. Pressure of papillary sphincter zone and pancreatic main duct in patients with chronic pancreatitis in the early stage. Scand J Gastroenterol. 1988 May;23(4):501-7. doi: 10.3109/00365528809093901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-PF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .