Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus haiman kannan ligaatiosta distaalisen haiman jälkeen

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Prospektiivinen kohorttitutkimus haiman kannan ligaatiovoiman säätämisestä haiman tekstuurin perusteella distaalisen haiman aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko haiman kannan ligaatiovoiman säätäminen vähentämällä leikkauksen jälkeistä haiman fistulia distaalisen haiman seurauksena. Tärkeimmät lopputulokset ovat:

Leikkauksen jälkeinen haiman fistula; Leikkauksen jälkeinen sairaalassa oleskelu.

Tutkijat vertaavat ligaatiota muihin haiman kannan sulkemistekniikoihin (historialliset tiedot) nähdäkseen, vähentävätkö se leikkauksen jälkeistä haiman fistulia ja leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa distaalisen haiman seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Haiman kannan sulkeminen distaalisen haiman jälkeen on edelleen kiistanalainen. Tällä hetkellä haiman kannan sulkemisen tärkeimmät menetelmät sisältävät manuaalisen ompeleen ja nitojen sulkemisen. Molemmilla menetelmillä on kuitenkin suuri haiman fistulien riski, joka voi liittyä vaikeuteen tasapainottaa riittävän haiman kanavapurske paine ja varmistaa kannan verenkierto. In vitro -kokeiden avulla osoiimme, että ligaatiovoimien soveltaminen 2,6N, 3,2N ja 5,7N haiman kannoihin, joissa on vastaavasti pehmeät, keskipitkät ja kovat tekstuurit, voi tarjota purskepainetta noin 50 mmHg. Tämä purskepaine on korkeampi kuin normaalin haiman kanavan paineen yläraja ja alhaisempi kuin normaali keskimääräinen valtimopaine, tasapainottaa teoreettisesti haiman kanavan purskepainetta ja kannan verenkiertoa. Siksi suunnittelimme tämän mahdollisen kohorttitutkimuksen yllä olevan hypoteesin tarkistamiseksi.

Menetelmät ja analyysi Tämä on mahdollinen kohorttitutkimus Kiinan yksittäisessä keskuksessa. Tärkein kelpoisuuskriteeri on distaaliseen haiman haiman leesioiden läsnäolo. Kirurgi ja ensimmäinen avustaja määrittelivät haiman tekstuurin operaation aikana pehmeäksi, keskipitkällä tai kovalla. Haiman katkaisemisen jälkeen haima, jolla on pehmeä, keskipitkä ja kova rakenne, ligoitiin 5 mm: n päässä haiman kannasta, jonka voima oli vastaavasti 2,6 N, 3,2 N ja 5,7 N. Leikkauksen säännöllinen seuranta suoritetaan. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyi haiman fistuli ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyi vatsan sisäinen infektio, viiltoinfektio ja leikkauksen jälkeiset hoitokustannukset. Tämän kohortin potilaiden ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset verrataan tilastollisesti historiallisiin tietoihin, joissa käytetään sopivia testejä.

Eettinen ja levitys Tutkimuksen on hyväksytty Unionin sairaalan eettisen komitea, Tongji Medical College, Huazhongin tiede- ja tekniikan yliopisto (2024-0833-01). Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Uion Hospital, Tongji Medical College, HUST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (ICF);
  • Ikä 18–75 -vuotias;
  • Suunnitellaan distaaliseen haiman tekotomiaan (mukaan lukien haiman runko ja häntä);
  • Tarkoitettu haiman leikkauslinja sijaitsee portaalisuonen vasemmalla puolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman haiman kirurgian historia;
  • Ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä, joita tarvitaan jäännöshaimalle;
  • Proksimaalinen haiman kanavan tukkeuma, jossa on suunniteltu anastomoosi jäännöshaiman ja ruuansulatuskanavan välillä;
  • Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana;
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi olevan sopimaton osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Haiman katkaisemisen jälkeen haima ligoitiin 5 mm: n päässä haiman kannasta kvantitoitulla voimalla.
Haiman katkaisemisen jälkeen haima ligoitiin 5 mm: n päässä haiman kannasta kvantitoitulla voimalla.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Käsittele haiman kanto tavanomaisten menetelmien mukaan (manuaalinen ompelu tai nidonta sulkeminen).
Käsittele haiman kanto tavanomaisten menetelmien mukaan (manuaalinen ompelu tai nidonta sulkeminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fistula
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Leikkauksen jälkeinen haiman fistula hyväksyy haiman leikkauksen kansainvälisen tutkimusryhmän ehdottaman määritelmän.
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Pysy toiminnasta vastuuvapauteen.
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan sisäinen infektio
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Vatsan sisäinen infektio arvioidaan haittavaikutuksen (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien perusteella V.5.0.
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Viiltoinfektio
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Viiltoinfektio arvioidaan haittavaikutuksen (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella V.5.0.
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Leikkauksen jälkeiset hoitokustannukset
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson hoitokustannukset.
Jopa puoli vuotta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanmiao Gou, MD, Ph.D, Union Hospital, HUST, Wuhan, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa