ケロイド治療における病変内ボツリヌス毒素Aおよびトリアムシノロンアセトニド注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インドネシアのケロイド患者の40 mg/mLでの病変内TA注射と比較して、5 U/cm³での寛容性TB-A注射の有効性を評価することを目的としています。高解像度超音波検査による程度、血管速度、弾性、およびエコー源性。 このような研究は以前に行われていません。
この研究デザインは、事前テスト後のデザインを備えた実験的な単一盲検ランダム化試験です。 参加者には、腫瘍および皮膚科学クリニック、皮膚科学およびvenereologyの治療を求めているケロイド患者、RSHS Bandung、包含および除外基準を満たしています。 病変と治療は研究者によって無作為化され、選択された治療はケロイド病変に投与されます。 JSSと高解像度超音波検査を使用した治療の有効性を評価するために、観察が繰り返されます。
患者の訪問中に、次の手順が実施されます。
歴史の服用および身体検査患者は、即席と徹底的な身体検査を受けます。
ベースラインケロイド病変測定初期病変測定は、カリパーを使用して実行され、治療前にベースラインデータを確立します。
弾性測定ベースライン病変の弾力性は、各病変の中間点にあるカットメーターMPA 580を使用して測定されます。 皮膚紅斑は、CM-700D分光光度計を使用して評価されます。
高解像度超音波検査評価
放射線科の専門家は、22 MHzの線形トランスデューサーを備えたPhillipsEPIQELITE®高解像度超音波デバイスを使用して、超音波検査を実行します。 表面構造を観察するためのマシンの自動設定は、ケースで均一に適用されます。
患者は、病変の位置に応じて、直立しているか、横になっています。 トランスデューサーは、圧力をかけることなく、横方向と縦方向の両方でケロイド病変に垂直に配置されます。
測定には、病変量、血管新生度、血管速度、弾力性、およびエコー源性の種類が含まれます。
ドキュメントには、データを記録し、超音波マシンで画像をキャプチャすることが含まれます。
写真の文書化病変は、ドキュメントのために上部と側面から撮影されます。
ランダム化とグループの割り当て
病変は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループI:5 u/cm³での病原性ボツリヌス毒素A注射。 グループII:40 mg/mLでの寛容なトリアムシノロンアセトニド注射。 これらの詳細な手順により、ケロイド病変の管理における2つの治療法の比較有効性の包括的な評価が保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、インドネシア、20161
- Hasan Sadikin General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性患者。
- ケロイドと臨床的に診断された患者。
- 異なる側面にあるが、類似の解剖学的領域にあるケロイド病変が少なくとも2つある患者。
- ケロイド病変のサイズは、5cm²以下に制限されています。
- 研究および観察期間中に、他のケロイド治療(外科的切除、化学療法注射、レーザー療法、放射線療法、凍結療法、または圧力療法)を受けないすべてのケロイド患者。
- 過去2か月間にケロイド治療を受けていないすべてのケロイド患者。
除外基準:
- 妊娠中および母乳育児の女性。
- 現在、ホルモン避妊薬を使用している患者。
- 長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者。
- ボツリヌス毒素に対する過敏症の歴史。
- アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、キニン、硫酸マグネシウム、抗コリンエステラーゼ、サクシニルコリン、またはボツリヌス毒素の他の血清型の使用または曝露。
- 運動末梢神経障害(例えば、筋萎縮性側索硬化症または運動神経障害)、神経筋接合部障害(例えば、重力またはランバート・エアトン症候群)、糖尿病症、または根底にある心臓型障害。
- 注射部位での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリヌス毒素a
20人のケロイド患者に、4週間ごとに病原性毒素が注入されます。
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20人のケロイド患者に、4週間ごとに病原性毒素が注入されます。
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド
20人のケロイド患者は、4週間ごとにアセトニド内菌内病変に注入されます。
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20人のケロイド患者は、4週間ごとにアセトニド内菌内病変に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本瘢痕ワークショップスカースケール(JSS)
時間枠:12週間
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グループIとIIの評価は、4週間ごと、特に4週目、8日、および12週目に実施されます。
訪問ごとに、評価のためのJSSの評価は、(1)硬化、(2)上昇、(3)傷の赤み、(4)瘢痕の周りの紅斑、(5)自発的および差し迫った痛み、および( 6)かゆみ。
各アイテムには4つの強度カテゴリがあります。つまり、なし、弱い、軽度、強い。
これらのカテゴリは、それぞれ0、1、2、および3の重み付けされています。
各アイテムに各カテゴリのサンプル画像があり、ユーザーがアイテムを判断するのに役立ちます。
したがって、評価表の最小および最大ポイントはそれぞれ0と18です。
症状が改善すると、合計スコアが減少します。
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12週間
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超音波検査による病変量
時間枠:12週間
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ミリリット因子(ML)の病変量は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)の高解像度超音波検査によって測定されます。
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12週間
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弾性
時間枠:12週間
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ケロイド病変と正常な皮膚の弾性比は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)にカットメーターと高解像度超音波検査によって測定されます。
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12週間
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超音波検査のエコー源
時間枠:12週間
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ケロイド病変のエコー源性は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)の高解像度超音波検査によって測定されます
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12週間
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超音波検査の血管の程度
時間枠:12週間
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ケロイド病変の血管性の程度は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)の高解像度超音波検査によって測定されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール(VAS)すべての注入セッション後
時間枠:12週間
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グループIとIIの評価は、4週間ごと、特に4週目、8日、および12週目に実施されます。
訪問ごとに、治療評価のためのVASの評価
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12週間
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悪影響
時間枠:12週間
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グループIおよびIIの副作用の評価は、4週間ごと、特に4週目、8日、および12週間で実施されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eva K sutedja, M.D.、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV-202501.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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