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ケロイド治療における病変内ボツリヌス毒素Aおよびトリアムシノロンアセトニド注射の有効性

2025年2月3日 更新者:Universitas Padjadjaran
ケロイドは、元の傷の境界を越えて伸び、治療後に再発する傾向がある良性繊維組織の過成長です。 ケロイドの正確な病因は完全には理解されていません。しかし、TGF-βの役割はコラーゲン合成と分解の不均衡につながりますが、VEGFは血管性を増加させます。 血管性の強化は、線維芽細胞活性の増加に寄与します。 血管新生は、高い緊張にさらされた傷で高められます。 活性ケロイドは、超音波検査で観察されるように、充填組織に応じて低血管速度、低弾性、および変化するエコー源性によって特徴付けられます。 40 mg/mlでの病原性TA注射は、ケロイドに利用可能なオプションですが、この療法はさまざまな副作用に関連しています。 5 u/cm³での病原性TB-A注射は、ケロイド管理に対する良好な有効性、安全性、許容副作用、患者の満足度が高いことを示すことが報告されています。 したがって、ケロイド患者の40 mg/mLでの5 U/cm³での5 U/cm³での病原性TB-A注射の有効性を比較する研究を実施する必要があります。 通常、瘢痕評価は、さまざまなツールを使用して客観的に実施したり、異なる測定スケールを使用して主観的に行うことができます。 日本瘢痕ワークショップ(JSW)は、JSW瘢痕スケール(JSS)として知られる測定スケールを開発しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、インドネシアのケロイド患者の40 mg/mLでの病変内TA注射と比較して、5 U/cm³での寛容性TB-A注射の有効性を評価することを目的としています。高解像度超音波検査による程度、血管速度、弾性、およびエコー源性。 このような研究は以前に行われていません。

この研究デザインは、事前テスト後のデザインを備えた実験的な単一盲検ランダム化試験です。 参加者には、腫瘍および皮膚科学クリニック、皮膚科学およびvenereologyの治療を求めているケロイド患者、RSHS Bandung、包含および除外基準を満たしています。 病変と治療は研究者によって無作為化され、選択された治療はケロイド病変に投与されます。 JSSと高解像度超音波検査を使用した治療の有効性を評価するために、観察が繰り返されます。

患者の訪問中に、次の手順が実施されます。

歴史の服用および身体検査患者は、即席と徹底的な身体検査を受けます。

ベースラインケロイド病変測定初期病変測定は、カリパーを使用して実行され、治療前にベースラインデータを確立します。

弾性測定ベースライン病変の弾力性は、各病変の中間点にあるカットメーターMPA 580を使用して測定されます。 皮膚紅斑は、CM-700D分光光度計を使用して評価されます。

高解像度超音波検査評価

放射線科の専門家は、22 MHzの線形トランスデューサーを備えたPhillipsEPIQELITE®高解像度超音波デバイスを使用して、超音波検査を実行します。 表面構造を観察するためのマシンの自動設定は、ケースで均一に適用されます。

患者は、病変の位置に応じて、直立しているか、横になっています。 トランスデューサーは、圧力をかけることなく、横方向と縦方向の両方でケロイド病変に垂直に配置されます。

測定には、病変量、血管新生度、血管速度、弾力性、およびエコー源性の種類が含まれます。

ドキュメントには、データを記録し、超音波マシンで画像をキャプチャすることが含まれます。

写真の文書化病変は、ドキュメントのために上部と側面から撮影されます。

ランダム化とグループの割り当て

病変は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループI:5 u/cm³での病原性ボツリヌス毒素A注射。 グループII:40 mg/mLでの寛容なトリアムシノロンアセトニド注射。 これらの詳細な手順により、ケロイド病変の管理における2つの治療法の比較有効性の包括的な評価が保証されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性および男性患者。
  2. ケロイドと臨床的に診断された患者。
  3. 異なる側面にあるが、類似の解剖学的領域にあるケロイド病変が少なくとも2つある患者。
  4. ケロイド病変のサイズは、5cm²以下に制限されています。
  5. 研究および観察期間中に、他のケロイド治療(外科的切除、化学療法注射、レーザー療法、放射線療法、凍結療法、または圧力療法)を受けないすべてのケロイド患者。
  6. 過去2か月間にケロイド治療を受けていないすべてのケロイド患者。

除外基準:

  1. 妊娠中および母乳育児の女性。
  2. 現在、ホルモン避妊薬を使用している患者。
  3. 長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者。
  4. ボツリヌス毒素に対する過敏症の歴史。
  5. アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、キニン、硫酸マグネシウム、抗コリンエステラーゼ、サクシニルコリン、またはボツリヌス毒素の他の血清型の使用または曝露。
  6. 運動末梢神経障害(例えば、筋萎縮性側索硬化症または運動神経障害)、神経筋接合部障害(例えば、重力またはランバート・エアトン症候群)、糖尿病症、または根底にある心臓型障害。
  7. 注射部位での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素a
20人のケロイド患者に、4週間ごとに病原性毒素が注入されます。
20人のケロイド患者に、4週間ごとに病原性毒素が注入されます。
アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド
20人のケロイド患者は、4週間ごとにアセトニド内菌内病変に注入されます。
20人のケロイド患者は、4週間ごとにアセトニド内菌内病変に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本瘢痕ワークショップスカースケール(JSS)
時間枠:12週間
グループIとIIの評価は、4週間ごと、特に4週目、8日、および12週目に実施されます。 訪問ごとに、評価のためのJSSの評価は、(1)硬化、(2)上昇、(3)傷の赤み、(4)瘢痕の周りの紅斑、(5)自発的および差し迫った痛み、および( 6)かゆみ。 各アイテムには4つの強度カテゴリがあります。つまり、なし、弱い、軽度、強い。 これらのカテゴリは、それぞれ0、1、2、および3の重み付けされています。 各アイテムに各カテゴリのサンプル画像があり、ユーザーがアイテムを判断するのに役立ちます。 したがって、評価表の最小および最大ポイントはそれぞれ0と18です。 症状が改善すると、合計スコアが減少します。
12週間
超音波検査による病変量
時間枠:12週間
ミリリット因子(ML)の病変量は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)の高解像度超音波検査によって測定されます。
12週間
弾性
時間枠:12週間
ケロイド病変と正常な皮膚の弾性比は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)にカットメーターと高解像度超音波検査によって測定されます。
12週間
超音波検査のエコー源
時間枠:12週間
ケロイド病変のエコー源性は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)の高解像度超音波検査によって測定されます
12週間
超音波検査の血管の程度
時間枠:12週間
ケロイド病変の血管性の程度は、最初の訪問(治療前)および12週(治療後)の高解像度超音波検査によって測定されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケール(VAS)すべての注入セッション後
時間枠:12週間
グループIとIIの評価は、4週間ごと、特に4週目、8日、および12週目に実施されます。 訪問ごとに、治療評価のためのVASの評価
12週間
悪影響
時間枠:12週間
グループIおよびIIの副作用の評価は、4週間ごと、特に4週目、8日、および12週間で実施されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva K sutedja, M.D.、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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