Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralesiálního botulinového toxinu A a injekce acetonidu triamcinolonu při léčbě keloidů

3. února 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Keloidy jsou přerůstání benigní vláknité tkáně, které přesahují hranice původní rány a mají tendenci se opakovat po terapii. Přesná patogeneze keloidů není zcela pochopena; Role TGF-P však vede k nerovnováze při syntéze a degradaci kolagenu, zatímco VEGF zvyšuje vaskularitu. Zvýšená vaskularita přispívá ke zvýšené aktivitě fibroblastů. Angiogeneze se zvyšuje u ran vystavených vysokému napětí. Aktivní keloidy jsou charakterizovány nízkou vaskulární rychlostí, nízkou elasticitou a různorodou echogenitou v závislosti na plnicí tkáni, jak je pozorováno při ultrasonografickém vyšetření. Intralesionální injekce TA při 40 mg/ml jsou k dispozici pro keloidy, ale tato terapie je spojena s různými vedlejšími účinky. Bylo popsáno, že intralesionální injekce TB-A při 5 U/cm³ prokazují dobrou účinnost, bezpečnost, tolerovatelné vedlejší účinky a vysokou spokojenost pacientů pro řízení keloidů. Proto je nutné provést studii porovnávající účinnost intralesionálních injekcí TB-A při 5 U/cm³ s intralesionálními injekcemi TA při 40 mg/ml u pacientů s keloidy. Hodnocení jizvy lze obecně provádět objektivně pomocí různých nástrojů nebo subjektivně prostřednictvím různých měřítek. Japonský workshop Scar Scar (JSW) vyvinul měřítko měření známé jako stupnice JSW SCAR (JSS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intralesiových injekcí TB-A při 5 U/cm³ ve srovnání s intralesionálními injekcemi TA při 40 mg/ml u keloidních pacientů v Indonésii, hodnoceno pomocí japonské stupnice jizvy (JSS) a měření objemu lézí, vaskularizací, vaskularizace, vaskularizace, vaskularizace, vaskularizace, vaskularizace stupeň, vaskulární rychlost, elasticita a echogenita prostřednictvím ultrasonografie s vysokým rozlišením. Takový výzkum dosud nebyl proveden.

Návrh studie je experimentální slepá randomizovaná studie s konstrukcí před test-posttest. Mezi účastníky patří keloidní pacienti, kteří hledají léčbu na klinice nádoru a dermatologické chirurgii, oddělení dermatologie a venereologie, RSHS Bandung, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Léze a léčba jsou randomizovány vědci a vybraná léčba se poté podává keloidním lézím. Pozorování se opakuje pro vyhodnocení účinnosti terapie pomocí JSS a ultrasonografie s vysokým rozlišením.

Během návštěv pacientů se provádějí následující postupy:

Pacienti s přijímáním historie a fyzikální vyšetření podstupují anamnezi a důkladné fyzické vyšetření.

Základní měření měření léze keloidních lézí se provádí pomocí třmenu k stanovení základních dat před terapií.

Elasticita elasticity elasticity elasticita lézí se měří pomocí cutometru MPA 580 ve středu každé léze. Erytém kůže se hodnotí pomocí spektrofotometru CM-700D.

Hodnocení ultrasonografie s vysokým rozlišením

Specialista radiologie provádí ultrasonografii pomocí ultrazvukového zařízení s vysokým rozlišením Phillips Epiq Elite® s lineárním převodníkem při 22 MHz. Automatická nastavení stroje pro pozorování povrchových struktur se nanáší rovnoměrně napříč případy.

Pacienti jsou umístěni ve vzpřímené nebo ležení, v závislosti na umístění léze. Převodník je umístěn kolmo k keloidní lézi v příčném i podélném orientaci bez aplikací tlaku.

Měření zahrnují objem lézí, stupeň vaskularizace, vaskulární rychlost, elasticitu a typ echogenity.

Dokumentace zahrnuje zaznamenávání dat a zachycení obrázků na ultrazvukovém stroji.

Léze fotografické dokumentace jsou fotografovány z horní a strany pro dokumentaci.

Randomizace a přiřazení skupiny

Léze jsou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou terapeutických skupin:

Skupina I: Intralesional botulinum toxin A injekce při 5 U/cm³. Skupina II: Intralesiální injekce acetonidu triamcinolonu při 40 mg/ml. Tyto podrobné postupy zajišťují komplexní hodnocení srovnávací účinnosti obou léčby při léčbě keloidních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se ženami a mužskými muži ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti klinicky diagnostikovali keloidy.
  3. Pacienti s nejméně dvěma keloidními lézemi umístěnými na různých stranách, ale v podobných anatomických oblastech.
  4. Velikost keloidní léze je omezena na ≤ 5 cm².
  5. Během studie a pozorování se během studia a pozorování nepodstoupí všichni keloidní pacienti, kteří nebudou podstoupit jinou léčbu keloidů (chirurgická excize, injekce chemoterapie, radiační terapie, kryoterapie nebo tlaková terapie).
  6. Všichni keloidní pacienti, kteří v posledních dvou měsících neprošli žádnou léčbu keloidů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Pacienti v současné době používají hormonální antikoncepční prostředky.
  3. Pacienti podstupující dlouhodobou systémovou kortikosteroidní terapii.
  4. Historie přecitlivělosti na botulinum toxin.
  5. Použití nebo expozice aminoglykosidům, lincosamidů, polymyxinům, chininu, sulfátu hořčíku, anticholinesterázám, sukcinylcholinu nebo jiných sérotypech botulinského toxinu.
  6. Přítomnost motorické periferní neuropatie (např. Amyotrofní laterální skleróza nebo motorická neuropatie), neuromuskulárních poruch křižovatky (např. Myasthenia gravis nebo Lambert-Eaton syndrom), diabetes mellitus nebo nekontrolované kardiovaskulární poruchy.
  7. Infekce v místě injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum toxin a
Dvacet keloidních pacientů bude injikováno botulinum toxin intralesional každé 4 týdny.
Lék: Botulinum toxin a
Dvacet keloidních pacientů bude injikováno botulinum toxin intralesional každé 4 týdny.
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Dvacet keloidů bude injikováno triamcinolon acetonid intralesion každé 4 týdny.
Lék: Triamcinolon acetonid
Dvacet keloidů bude injikováno triamcinolon acetonid intralesion každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Japan Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení skupin I a II se provádí každé čtyři týdny, konkrétně ve 4., 8. a 12. týdnu. Při každé návštěvě se hodnocení JSS pro hodnocení skládá ze šesti položek: (1) indurace, (2) výška, (3) zarudnutí jizvy, (4) erytém kolem jizvy, (5) spontánní a lisovací bolest a ( 6) svědění. Každá položka má čtyři kategorie intenzity, a to, žádné, slabé, mírné a silné. Tyto kategorie jsou váženy 0, 1, 2 a 3. V každé položce existují ukázkové obrázky každé kategorie, která uživateli pomáhá posoudit položky. Minimální a maximální celkové body v tabulce hodnocení jsou tedy 0 a 18. Když se příznaky zlepšují, celkové skóre se snižuje.
12 týdnů
Objem léze ultrasonografií
Časové okno: 12 týdnů
Objem lézí v mililitérech (ML) se měří ultrasonografií s vysokým rozlišením při počáteční návštěvě (před terapií) a týden-12 (po terapii)
12 týdnů
Pružnost
Časové okno: 12 týdnů
Poměr pružnosti mezi keloidní lézí a normální kůží se měří pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením při počáteční návštěvě (před terapií) a týdne-12 (po terapii)
12 týdnů
Echogenita na ultrasonografii
Časové okno: 12 týdnů
Echogenita keloidní léze se měří pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením při počáteční návštěvě (před terapií) a týdnem 12 (po terapii)
12 týdnů
Stupeň vaskularity na ultrasonografii
Časové okno: 12 týdnů
Stupeň vaskularity keloidní léze se měří pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením při počáteční návštěvě (před terapií) a týdnem 12 (po terapii)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po každé injekční relaci vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení skupin I a II se provádí každé čtyři týdny, konkrétně ve 4., 8. a 12. týdnu. Při každé návštěvě hodnocení VAS pro hodnocení terapie
12 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení jakýchkoli nepříznivých účinků pro skupiny I a II se provádí každé čtyři týdny, konkrétně ve 4., 8. a 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV-202501.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit