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A eficácia da toxina Botulínica intralesional e injeções de acetonida de triamcinolona no tratamento quelóide

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Os quelóides são surtos de tecido fibroso benigno que se estendem além dos limites da ferida original e tendem a se repetir após a terapia. A patogênese exata dos quelóides não é totalmente compreendida; No entanto, o papel do TGF-β leva a um desequilíbrio na síntese e degradação do colágeno, enquanto o VEGF aumenta a vascularidade. Vascularidade aprimorada contribui para o aumento da atividade de fibroblastos. A angiogênese é aumentada em feridas submetidas a alta tensão. Os quelóides ativos são caracterizados por baixa velocidade vascular, baixa elasticidade e ecogenicidade variada, dependendo do tecido de enchimento, conforme observado no exame ultrassonográfico. As injeções de AT intralesional a 40 mg/ml são uma opção disponível para os quedóides, mas essa terapia está associada a vários efeitos colaterais. Foi relatado que foram relatadas injeções intralesionais de TB-A a 5 U/cm³ demonstrarem boa eficácia, segurança, efeitos colaterais toleráveis ​​e alta satisfação do paciente pelo manejo de quelóide. Portanto, é necessário realizar um estudo comparando a eficácia das injeções intralesionais de TB-A a 5 U/cm³ com injeções de AT intralesional a 40 mg/mL em pacientes com quelóides. A avaliação da cicatriz geralmente pode ser realizada objetivamente usando várias ferramentas ou subjetivamente através de diferentes escalas de medição. O Japan Scar Workshop (JSW) desenvolveu uma escala de medição conhecida como JSW Scar Scale (JSS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das injeções intralesionais de TB-A a 5 U/cm³ em comparação com as injeções de AT intralesional a 40 mg/ml em pacientes quedóides na Indonésia, avaliados usando a escala de cicatrizes do Japão (JSS) e as medidas do volume de lesões, vascularização grau, velocidade vascular, elasticidade e ecogenicidade através da ultrassonografia de alta resolução. Essa pesquisa não foi realizada antes.

O desenho do estudo é um estudo randomizado experimental único com um projeto de teste pré-teste. Os participantes incluem pacientes quentes que procuram tratamento na Clínica de Cirurgia Dermatológica e Dermatológica, Departamento de Dermatologia e Venereologia, RSHS Bandung, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Lesões e tratamentos são randomizados pelos pesquisadores, e o tratamento selecionado é então administrado às lesões quelóides. As observações são repetidas para avaliar a eficácia da terapia usando JSS e ultrassonografia de alta resolução.

Durante as visitas aos pacientes, são realizados os seguintes procedimentos:

Os pacientes com história e exame físico são submetidos a anamnesis e um exame físico completo.

As medições iniciais de lesão da lesão da linha de linha de linha são realizadas usando uma pinça para estabelecer dados de linha de base antes da terapia.

A elasticidade da lesão da linha de base de elasticidade é medida usando o cutômetro MPA 580 no ponto médio de cada lesão. O eritema da pele é avaliado usando o espectrofotômetro CM-700D.

Avaliação de ultrassonografia de alta resolução

Um especialista em radiologia realiza a ultrassonografia usando um dispositivo de ultrassom Phillips Epiq Elite® de alta resolução com um transdutor linear a 22 MHz. As configurações automáticas da máquina para observar estruturas superficiais são aplicadas uniformemente entre os casos.

Os pacientes estão posicionados na vertical ou deitado, dependendo da localização da lesão. O transdutor é colocado perpendicularmente à lesão quelóide nas orientações transversais e longitudinais sem aplicar pressão.

As medidas incluem volume de lesão, grau de vascularização, velocidade vascular, elasticidade e tipo de ecogenicidade.

A documentação envolve gravar dados e capturar imagens na máquina de ultrassom.

As lesões de documentação fotográfica são fotografadas do topo e do lado para documentação.

Randomização e atribuição de grupo

As lesões são designadas aleatoriamente a um dos dois grupos de terapia:

Grupo I: Toxina botulínica intralesional A injeção a 5 u/cm³. Grupo II: Injeção intralesional de acetonida de triamcinolona a 40 mg/ml. Esses procedimentos detalhados garantem uma avaliação abrangente da eficácia comparativa dos dois tratamentos no gerenciamento de lesões quelóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes femininos e do sexo masculino com idade ≥ 18 anos.
  2. Pacientes diagnosticados clinicamente com quelóides.
  3. Pacientes com pelo menos duas lesões quelóides localizadas em lados diferentes, mas em regiões anatômicas semelhantes.
  4. O tamanho da lesão quelóide é limitado a ≤ 5 cm².
  5. Todos os pacientes quenóides que não serão submetidos a outros tratamentos com caloides (excisão cirúrgica, injeções de quimioterapia, terapia a laser, terapia de radiação, crioterapia ou terapia de pressão) durante o período de estudo e observação.
  6. Todos os pacientes que kelóides não foram submetidos a nenhum tratamento quenóide nos últimos dois meses.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e amamentando.
  2. Pacientes atualmente usando contraceptivos hormonais.
  3. Pacientes submetidos à terapia sistêmica de corticosteróides a longo prazo.
  4. História de hipersensibilidade à toxina botulínica.
  5. Uso ou exposição a aminoglicosídeos, lincosamidas, polimixinas, quinina, sulfato de magnésio, anticolinesterases, succinilcolina ou outros sorotipos de toxina botulínica.
  6. Presença de neuropatia periférica motora (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora), distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton), diabetes mellitus ou distúrbios cardiovasculares não controlados.
  7. Infecção no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica a
Vinte pacientes quelóides serão injetados toxina botulínica A intralesional a cada 4 semanas.
Vinte pacientes quelóides serão injetados toxina botulínica A intralesional a cada 4 semanas.
Comparador Ativo: Acetonida de triamcinolona
Vinte pacientes quelóides serão injetados por intralesional de acetonida de triamcinolona a cada 4 semanas.
Vinte pacientes quelóides serão injetados por intralesional de acetonida de triamcinolona a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Japan Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Prazo: 12 semanas
A avaliação dos grupos I e II é realizada a cada quatro semanas, especificamente nas 4, 8 e 12 semanas. Em cada visita, as avaliações do JSS para avaliação consistem em seis itens: (1) Induração, (2) elevação, (3) vermelhidão da cicatriz, (4) eritema ao redor da cicatriz, (5) dor espontânea e premente e (( 6) coceira. Cada item tem quatro categorias de intensidade, a saber, nenhuma, fraca, leve e forte. Essas categorias são ponderadas 0, 1, 2 e 3, respectivamente. Existem imagens de amostra de cada categoria em cada item que ajuda o usuário a julgar os itens. Os pontos totais mínimos e máximos na tabela de avaliação são, portanto, 0 e 18, respectivamente. Quando os sintomas melhoram, a pontuação total diminui.
12 semanas
Volume de lesão por ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
O volume da lesão em mililitros (ML) é medido por ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
12 semanas
Elasticidade
Prazo: 12 semanas
A razão de elasticidade entre a lesão quelóide e a pele normal é medida pelo cutômetro e pela ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
12 semanas
Ecogenicidade na ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
A ecogenicidade da lesão quelóide é medida por ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
12 semanas
Grau de vascularidade na ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
O grau de vascularidade da lesão quelóide é medido por ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) após cada sessão de injeção
Prazo: 12 semanas
A avaliação dos grupos I e II é realizada a cada quatro semanas, especificamente nas 4, 8 e 12 semanas. Em cada visita, avaliações de VAS para avaliação da terapia
12 semanas
Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
A avaliação de quaisquer efeitos adversos para os grupos I e II é realizada a cada quatro semanas, especificamente nas 4, 8 e 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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