- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814288
A eficácia da toxina Botulínica intralesional e injeções de acetonida de triamcinolona no tratamento quelóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das injeções intralesionais de TB-A a 5 U/cm³ em comparação com as injeções de AT intralesional a 40 mg/ml em pacientes quedóides na Indonésia, avaliados usando a escala de cicatrizes do Japão (JSS) e as medidas do volume de lesões, vascularização grau, velocidade vascular, elasticidade e ecogenicidade através da ultrassonografia de alta resolução. Essa pesquisa não foi realizada antes.
O desenho do estudo é um estudo randomizado experimental único com um projeto de teste pré-teste. Os participantes incluem pacientes quentes que procuram tratamento na Clínica de Cirurgia Dermatológica e Dermatológica, Departamento de Dermatologia e Venereologia, RSHS Bandung, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Lesões e tratamentos são randomizados pelos pesquisadores, e o tratamento selecionado é então administrado às lesões quelóides. As observações são repetidas para avaliar a eficácia da terapia usando JSS e ultrassonografia de alta resolução.
Durante as visitas aos pacientes, são realizados os seguintes procedimentos:
Os pacientes com história e exame físico são submetidos a anamnesis e um exame físico completo.
As medições iniciais de lesão da lesão da linha de linha de linha são realizadas usando uma pinça para estabelecer dados de linha de base antes da terapia.
A elasticidade da lesão da linha de base de elasticidade é medida usando o cutômetro MPA 580 no ponto médio de cada lesão. O eritema da pele é avaliado usando o espectrofotômetro CM-700D.
Avaliação de ultrassonografia de alta resolução
Um especialista em radiologia realiza a ultrassonografia usando um dispositivo de ultrassom Phillips Epiq Elite® de alta resolução com um transdutor linear a 22 MHz. As configurações automáticas da máquina para observar estruturas superficiais são aplicadas uniformemente entre os casos.
Os pacientes estão posicionados na vertical ou deitado, dependendo da localização da lesão. O transdutor é colocado perpendicularmente à lesão quelóide nas orientações transversais e longitudinais sem aplicar pressão.
As medidas incluem volume de lesão, grau de vascularização, velocidade vascular, elasticidade e tipo de ecogenicidade.
A documentação envolve gravar dados e capturar imagens na máquina de ultrassom.
As lesões de documentação fotográfica são fotografadas do topo e do lado para documentação.
Randomização e atribuição de grupo
As lesões são designadas aleatoriamente a um dos dois grupos de terapia:
Grupo I: Toxina botulínica intralesional A injeção a 5 u/cm³. Grupo II: Injeção intralesional de acetonida de triamcinolona a 40 mg/ml. Esses procedimentos detalhados garantem uma avaliação abrangente da eficácia comparativa dos dois tratamentos no gerenciamento de lesões quelóides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 20161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes femininos e do sexo masculino com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes diagnosticados clinicamente com quelóides.
- Pacientes com pelo menos duas lesões quelóides localizadas em lados diferentes, mas em regiões anatômicas semelhantes.
- O tamanho da lesão quelóide é limitado a ≤ 5 cm².
- Todos os pacientes quenóides que não serão submetidos a outros tratamentos com caloides (excisão cirúrgica, injeções de quimioterapia, terapia a laser, terapia de radiação, crioterapia ou terapia de pressão) durante o período de estudo e observação.
- Todos os pacientes que kelóides não foram submetidos a nenhum tratamento quenóide nos últimos dois meses.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Pacientes atualmente usando contraceptivos hormonais.
- Pacientes submetidos à terapia sistêmica de corticosteróides a longo prazo.
- História de hipersensibilidade à toxina botulínica.
- Uso ou exposição a aminoglicosídeos, lincosamidas, polimixinas, quinina, sulfato de magnésio, anticolinesterases, succinilcolina ou outros sorotipos de toxina botulínica.
- Presença de neuropatia periférica motora (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora), distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton), diabetes mellitus ou distúrbios cardiovasculares não controlados.
- Infecção no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica a
Vinte pacientes quelóides serão injetados toxina botulínica A intralesional a cada 4 semanas.
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Vinte pacientes quelóides serão injetados toxina botulínica A intralesional a cada 4 semanas.
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Comparador Ativo: Acetonida de triamcinolona
Vinte pacientes quelóides serão injetados por intralesional de acetonida de triamcinolona a cada 4 semanas.
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Vinte pacientes quelóides serão injetados por intralesional de acetonida de triamcinolona a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Japan Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Prazo: 12 semanas
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A avaliação dos grupos I e II é realizada a cada quatro semanas, especificamente nas 4, 8 e 12 semanas.
Em cada visita, as avaliações do JSS para avaliação consistem em seis itens: (1) Induração, (2) elevação, (3) vermelhidão da cicatriz, (4) eritema ao redor da cicatriz, (5) dor espontânea e premente e (( 6) coceira.
Cada item tem quatro categorias de intensidade, a saber, nenhuma, fraca, leve e forte.
Essas categorias são ponderadas 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Existem imagens de amostra de cada categoria em cada item que ajuda o usuário a julgar os itens.
Os pontos totais mínimos e máximos na tabela de avaliação são, portanto, 0 e 18, respectivamente.
Quando os sintomas melhoram, a pontuação total diminui.
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12 semanas
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Volume de lesão por ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
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O volume da lesão em mililitros (ML) é medido por ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
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12 semanas
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Elasticidade
Prazo: 12 semanas
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A razão de elasticidade entre a lesão quelóide e a pele normal é medida pelo cutômetro e pela ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
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12 semanas
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Ecogenicidade na ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
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A ecogenicidade da lesão quelóide é medida por ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
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12 semanas
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Grau de vascularidade na ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
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O grau de vascularidade da lesão quelóide é medido por ultrassonografia de alta resolução na visita inicial (antes da terapia) e pela semana 12 (após a terapia)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) após cada sessão de injeção
Prazo: 12 semanas
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A avaliação dos grupos I e II é realizada a cada quatro semanas, especificamente nas 4, 8 e 12 semanas.
Em cada visita, avaliações de VAS para avaliação da terapia
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12 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
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A avaliação de quaisquer efeitos adversos para os grupos I e II é realizada a cada quatro semanas, especificamente nas 4, 8 e 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Cicatriz
- Fibrose
- Doenças do colágeno
- Queloide
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- DV-202501.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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