Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интралезионных ботулинических токсин А и ацетонида триамцинолона в обработке келоидов

3 февраля 2025 г. обновлено: Universitas Padjadjaran
Келоиды представляют собой доброкачественные избыточные заростки волокнистых тканей, которые простираются за границы исходной раны и имеют тенденцию рецидивировать после терапии. Точный патогенез келоидов не до конца изучен; Однако роль TGF-β приводит к дисбалансу в синтезе и деградации коллагена, в то время как VEGF увеличивает сосудистость. Улучшенная сосудистость способствует повышению активности фибробластов. Ангиогенез усиливается в ранах, подверженных высоким напряжению. Активные келоиды характеризуются низкой скоростью сосудов, низкой эластичностью и различной эхогенностью в зависимости от заполнительной ткани, как наблюдалось при ультразвуковом исследовании. Внутренние инъекции TA при 40 мг/мл являются доступным вариантом для келоидов, но эта терапия связана с различными побочными эффектами. Сообщалось, что внутрилезионные инъекции туберкулеза при 5 ед/см сегодня демонстрируют хорошую эффективность, безопасность, терпимые побочные эффекты и высокую удовлетворенность пациентов для лечения келоида. Следовательно, необходимо провести исследование, сравнивающее эффективность интралезионных инъекций TB-A при 5 U/CM³ с внутрилезионными инъекциями TA при 40 мг/мл у пациентов с келоидом. Оценка шрамов, как правило, может быть объективно проводиться с использованием различных инструментов или субъективно через различные шкалы измерений. Семинар в Японии Scarshop (JSW) разработал шкалу измерения, известную как шкала рубца JSW (JSS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности интралезионных инъекций TB-A при 5 ед/смЧ нетерпением по сравнению с интралезионными инъекциями TA при 40 мг/мл у пациентов с келоидом в Индонезии, оцениваемой с использованием шкалы рубца Японии (JSS) и измерения объема поражения, сосудизация Степень, сосудистая скорость, эластичность и эхогенность с помощью ультрасонографии с высоким разрешением. Такое исследование не проводилось ранее.

Дизайн исследования представляет собой экспериментальное одно слепое рандомизированное исследование с дизайном Protest-Posttest. Участниками являются келоидные пациенты, ищущие лечение в клинике опухоли и дерматологической хирургии, Департамент дерматологии и венереологии, RSHS Bandung, которые соответствуют критериям включения и исключения. Поражения и лечение рандомизируются исследователями, а затем выбранное лечение вводится в келоидные поражения. Наблюдения повторяются, чтобы оценить эффективность терапии с использованием JSS и ультрасонографии с высоким разрешением.

Во время посещений пациента проводятся следующие процедуры:

Пациенты с учетом истории и физического осмотра проходят анамнезис и тщательное физическое обследование.

Исходные измерения измерения келоидного поражения

Эластичность измерения эластичности Эластичность поражения измеряется с использованием катометра MPA 580 в средней точке каждого поражения. Эритема кожи оценивается с использованием спектрофотометра CM-700D.

Ультрасонография с высоким разрешением

Специалист по радиологии выполняет ультрасонографию, используя ультразвуковое устройство с высоким разрешением Phillips Epiq Elite® с линейным преобразователем при 22 МГц. Автоматические настройки машины для наблюдения поверхностных структур применяются равномерно по всем случаям.

Пациенты расположены в вертикальном положении или лежат, в зависимости от места поражения. Преобразователь расположен перпендикулярно к келоидному поражению как в поперечной, так и в продольной ориентации без давления.

Измерения включают объем повреждения, степень сосудистости, сосудистую скорость, эластичность и тип эхогенности.

Документация включает в себя запись данных и захват изображений на ультразвуковой машине.

Повреждения фотографической документации сфотографируются сверху и стороной для документации.

Рандомизация и групповое назначение

Поражения случайным образом распределяются на одну из двух терапевтических групп:

Группа I: Внутренний ботулинический токсин А при инъекции 5 ед/см. Группа II: Внутренняя инъекция ацетонида триамцинолона при 40 мг/мл. Эти подробные процедуры обеспечивают всестороннюю оценку сравнительной эффективности двух методов лечения при управлении келоидными поражениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самки и мужские пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Пациенты клинически диагностированы с келоидами.
  3. Пациенты с по крайней мере двумя келоидными поражениями, расположенными с разных сторон, но в сходных анатомических областях.
  4. Размер поражения келоида ограничен ≤ 5 см².
  5. Все келоидные пациенты, которые не будут проходить другие келоидные методы лечения (хирургическое удаление, инъекции химиотерапии, лазерная терапия, лучевая терапия, криотерапия или терапия давлением) в течение исследования и периода наблюдения.
  6. Все пациенты с келоидом, которые не прошли какое -либо лечение келоидом за последние два месяца.

Критерии исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Пациенты в настоящее время используют гормональные контрацептивы.
  3. Пациенты, проходящие долгосрочную системную терапию кортикостероидами.
  4. История гиперчувствительности к ботулиническому токсину.
  5. Использование или воздействие аминогликозидов, линкозамидов, полимиксинов, хинина, сульфата магния, антихолинэстераз, сукцинилхолина или других серотипов ботулинического токсина.
  6. Наличие моторной периферической невропатии (например, боковой амиотрофический склероз или моторная невропатия), нервно-мышечные расстройства соединения (например, миастения или синдром Ламберта-Итона), сахарный диабет или неконтролируемые сердечно-сосудистые расстройства.
  7. Инфекция в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин а
Двадцать келоидных пациентов будут вводить ботулиновый токсин А -интралезионный каждые 4 недели.
Лекарство: Ботулинический токсин а
Двадцать келоидных пациентов будут вводить ботулиновый токсин А -интралезионный каждые 4 недели.
Активный компаратор: Триамцинолон ацетонид
Двадцать келоидных пациентов будут инъецировать триамцинолон ацетонид внутрилезионный каждые 4 недели.
Лекарство: Триамцинолон ацетонид
Двадцать келоидных пациентов будут инъецировать триамцинолон ацетонид внутрилезионный каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Scarshop Workshop Japan Scarshop (JSS)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка для групп I и II проводится каждые четыре недели, в частности, в 4 -й, 8 -й и 12 -й недели. При каждом посещении оценки JSS для оценки состоит из шести пунктов: (1) индорация, (2) высота, (3) покраснение рубца, (4) эритема вокруг рубца, (5) спонтанная и насущная боль и ((4) 6) зуд. Каждый предмет имеет четыре категории интенсивности, а именно: ни одна, слабая, мягкая и сильная. Эти категории взвешены 0, 1, 2 и 3 соответственно. В каждом элементе есть образцы изображений каждой категории, которые помогают пользователю судить о элементах. Таким образом, минимальные и максимальные общие точки в таблице оценки составляют 0 и 18 соответственно. Когда симптомы улучшаются, общий показатель уменьшается.
12 недель
Объем поражения по ультрасонографии
Временное ограничение: 12 недель
Объем поражения в солителе (ML) измеряется с помощью ультрасонографии с высоким разрешением при первоначальном посещении (до терапии) и неделю-12 (после терапии)
12 недель
Эластичность
Временное ограничение: 12 недель
Коэффициент эластичности между келоидным поражением и нормальной кожей измеряется с помощью катометра и ультрасонографии с высоким разрешением при первоначальном посещении (до терапии) и недели-12 (после терапии)
12 недель
Эхогенность на ультрасонографию
Временное ограничение: 12 недель
Эхогенность келоидного поражения измеряется с помощью ультрасонографии с высоким разрешением при первоначальном посещении (до терапии) и недели-12 (после терапии)
12 недель
Степень сосудистости на ультрасонографию
Временное ограничение: 12 недель
Степень сосудистости келоидного поражения измеряется с помощью ультрасонографии с высоким разрешением при первоначальном посещении (до терапии) и неделю-12 (после терапии)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS) после каждого сеанса инъекции
Временное ограничение: 12 недель
Оценка для групп I и II проводится каждые четыре недели, в частности, в 4 -й, 8 -й и 12 -й недели. При каждом посещении оценки VAS для оценки терапии
12 недель
Неблагоприятные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
Оценка любых побочных эффектов для групп I и II проводится каждые четыре недели, особенно в 4 -й, 8 -й и 12 -й недели
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Следователи

  • Главный следователь: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV-202501.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться