- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814288
Effektiviteten af intralesional botulinumtoksin A og triamcinolonacetonidinjektioner i keloidbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af intralesional TB-A-injektioner ved 5 U/cm³ sammenlignet med intralesional TA-injektioner ved 40 mg/ml hos keloidpatienter i Indonesien, vurderet ved anvendelse af Japan Scar Scale (JSS) og målinger af læsionsvolumen, vaskularisering grad, vaskulær hastighed, elasticitet og ekkogenicitet gennem ultrasonografi i høj opløsning. En sådan forskning er ikke blevet udført før.
Undersøgelsesdesignet er et eksperimentelt enkeltblindt randomiseret forsøg med et pretest-posttest-design. Deltagerne inkluderer Keloid -patienter, der søger behandling på Tumor og Dermatologic Surgery Clinic, Department of Dermatology and Venereology, RSHS Bandung, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne. Læsioner og behandlinger randomiseres af forskerne, og den valgte behandling administreres derefter til keloidlæsionerne. Observationer gentages for at evaluere effektiviteten af terapien ved hjælp af JSS og ultrasonografi med høj opløsning.
Under patientbesøg udføres følgende procedurer:
Historieoptagelse og fysisk undersøgelse patienter gennemgår anamnesis og en grundig fysisk undersøgelse.
Baseline keloid -læsionsmåling Indledende læsionsmålinger udføres ved hjælp af en caliper til at etablere baseline -data før terapi.
Elasticitetsmåling Baseline Læsion Elasticitet måles ved hjælp af Cutometer MPA 580 ved midtpunktet for hver læsion. Hud erythema vurderes ved anvendelse af CM-700D-spektrofotometer.
Ultrasonografivurdering med høj opløsning
En radiologispecialist udfører ultrasonografi ved hjælp af en Phillips Epiq Elite® højopløsnings-ultralydsenhed med en lineær transducer ved 22 MHz. Maskinens automatiske indstillinger til observation af overfladiske strukturer anvendes ensartet på tværs af sager.
Patienter er placeret lodret eller liggende, afhængigt af læsionssted. Transduceren er placeret vinkelret på keloid -læsionen i både tværgående og langsgående orienteringer uden at anvende tryk.
Målinger inkluderer læsionsvolumen, vaskulariseringsgrad, vaskulær hastighed, elasticitet og ekkogenicitetstype.
Dokumentation involverer registrering af data og optagelse af billeder på ultralydsmaskinen.
Fotografiske dokumentationslæsioner fotograferes fra toppen og siden til dokumentation.
Randomisering og gruppeopgave
Læsioner tildeles tilfældigt til en af to terapiprupper:
Gruppe I: Intralesional botulinumtoksin En injektion ved 5 U/cm³. Gruppe II: Intralesional triamcinolonacetonidinjektion ved 40 mg/ml. Disse detaljerede procedurer sikrer en omfattende evaluering af den sammenlignende effektivitet af de to behandlinger til håndtering af keloidlæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 20161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥ 18 år.
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med keloider.
- Patienter med mindst to keloid -læsioner placeret på forskellige sider, men i lignende anatomiske regioner.
- Keloid -læsionsstørrelse er begrænset til ≤ 5 cm².
- Alle keloidpatienter, der ikke vil gennemgå andre keloidbehandlinger (kirurgisk excision, kemoterapiinjektioner, laserterapi, strålebehandling, kryoterapi eller trykterapi) i undersøgelsen og observationsperioden.
- Alle keloidpatienter, der ikke har gennemgået nogen keloidbehandling i de sidste to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter, der i øjeblikket bruger hormonelle prævention.
- Patienter, der gennemgår langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Historie om overfølsomhed over for botulinumtoksin.
- Anvendelse af eller eksponering for aminoglycosider, lincosamider, polymyxiner, kinin, magnesiumsulfat, antikolinesteraser, succinylcholin eller andre serotyper af botulinumtoksin.
- Tilstedeværelse af motorisk perifer neuropati (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati), neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton-syndrom), diabetes mellitus eller ukontrollerede kardiovaskulære disordister.
- Infektion på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin a
Tyve keloidpatienter injiceres botulinumtoksin en intralesional hver 4. uge.
|
Tyve keloidpatienter injiceres botulinumtoksin en intralesional hver 4. uge.
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Tyve keloidpatienter vil blive injiceret triamcinolonacetonid intralesional hver 4. uge.
|
Tyve keloidpatienter vil blive injiceret triamcinolonacetonid intralesional hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japan Scars Workshop Scar Scale (JSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering for grupper I og II gennemføres hver fjerde uge, specifikt i 4., 8. og 12. uger.
Ved hvert besøg består vurderinger af JSS til evaluering af seks emner: (1) induration, (2) højde, (3) rødme af aret, (4) erythema omkring aret, (5) spontan og presserende smerte og (( 6) kløe.
Hver vare har fire intensitetskategorier, nemlig ingen, svag, mild og stærk.
Disse kategorier vægtes henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Der er eksempler på billeder af hver kategori i hvert emne, der hjælper brugeren med at bedømme varerne.
De minimale og maksimale samlede punkter i evalueringstabellen er således henholdsvis 0 og 18.
Når symptomerne forbedres, falder den samlede score.
|
12 uger
|
|
Læsionsvolumen ved ultrasonografi
Tidsramme: 12 uger
|
Læsionsvolumen i mililiter (ML) måles ved højopløsning ultrasonografi ved det første besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
|
12 uger
|
|
Elasticitet
Tidsramme: 12 uger
|
Elasticitetsforholdet mellem keloid-læsion og normal hud måles ved cutometer og højopløsning ultrasonografi ved det indledende besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
|
12 uger
|
|
Ekkogenicitet ved ultrasonografi
Tidsramme: 12 uger
|
Ekkogenicitet af keloid-læsion måles ved højopløsning ultrasonografi ved det første besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
|
12 uger
|
|
Grad af vaskularitet på ultrasonografi
Tidsramme: 12 uger
|
Grad af vaskularitet af keloidlæsion måles ved højopløsning ultrasonografi ved det første besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) efter hver injektionssession
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering for grupper I og II gennemføres hver fjerde uge, specifikt i 4., 8. og 12. uger.
Ved hvert besøg vurderes vurderinger af VAS til terapievaluering
|
12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af eventuelle bivirkninger for grupper I og II udføres hver fjerde uge, specifikt i 4., 8. og 12. uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Bindevævssygdomme
- Cicatrix
- Fibrose
- Kollagensygdomme
- Keloid
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- DV-202501.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .