Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intralesional botulinumtoksin A og triamcinolonacetonidinjektioner i keloidbehandling

3. februar 2025 opdateret af: Universitas Padjadjaran
Keloider er godartede fibrøse vævsovervækster, der strækker sig ud over grænserne for det originale sår og har en tendens til at gentage sig efter terapi. Den nøjagtige patogenese af keloider er ikke fuldt ud forstået; Imidlertid fører TGF-p-rolle til en ubalance i kollagensyntese og nedbrydning, mens VEGF øger vaskulariteten. Forbedret vaskularitet bidrager til øget fibroblastaktivitet. Angiogenese øges i sår udsat for høj spænding. Aktive keloider er kendetegnet ved lav vaskulær hastighed, lav elasticitet og varieret ekkogenicitet afhængigt af påfyldningsvævet, som observeret ved ultrasonografisk undersøgelse. Intralesionale TA -injektioner ved 40 mg/ml er en tilgængelig mulighed for keloider, men denne terapi er forbundet med forskellige bivirkninger. Injektioner i intralesional TB-A ved 5 U/cm³ er rapporteret at demonstrere god effektivitet, sikkerhed, acceptabel bivirkninger og høj patienttilfredshed for keloidstyring. Derfor er det nødvendigt at gennemføre en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​intralesional TB-A-injektioner ved 5 U/cm³ med intralesionale TA-injektioner ved 40 mg/ml hos keloidpatienter. SCAR -vurdering kan generelt udføres objektivt ved hjælp af forskellige værktøjer eller subjektivt gennem forskellige måleskalaer. Japan Scar Workshop (JSW) udviklede en måleskala kendt som JSW Scar Scale (JSS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​intralesional TB-A-injektioner ved 5 U/cm³ sammenlignet med intralesional TA-injektioner ved 40 mg/ml hos keloidpatienter i Indonesien, vurderet ved anvendelse af Japan Scar Scale (JSS) og målinger af læsionsvolumen, vaskularisering grad, vaskulær hastighed, elasticitet og ekkogenicitet gennem ultrasonografi i høj opløsning. En sådan forskning er ikke blevet udført før.

Undersøgelsesdesignet er et eksperimentelt enkeltblindt randomiseret forsøg med et pretest-posttest-design. Deltagerne inkluderer Keloid -patienter, der søger behandling på Tumor og Dermatologic Surgery Clinic, Department of Dermatology and Venereology, RSHS Bandung, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne. Læsioner og behandlinger randomiseres af forskerne, og den valgte behandling administreres derefter til keloidlæsionerne. Observationer gentages for at evaluere effektiviteten af ​​terapien ved hjælp af JSS og ultrasonografi med høj opløsning.

Under patientbesøg udføres følgende procedurer:

Historieoptagelse og fysisk undersøgelse patienter gennemgår anamnesis og en grundig fysisk undersøgelse.

Baseline keloid -læsionsmåling Indledende læsionsmålinger udføres ved hjælp af en caliper til at etablere baseline -data før terapi.

Elasticitetsmåling Baseline Læsion Elasticitet måles ved hjælp af Cutometer MPA 580 ved midtpunktet for hver læsion. Hud erythema vurderes ved anvendelse af CM-700D-spektrofotometer.

Ultrasonografivurdering med høj opløsning

En radiologispecialist udfører ultrasonografi ved hjælp af en Phillips Epiq Elite® højopløsnings-ultralydsenhed med en lineær transducer ved 22 MHz. Maskinens automatiske indstillinger til observation af overfladiske strukturer anvendes ensartet på tværs af sager.

Patienter er placeret lodret eller liggende, afhængigt af læsionssted. Transduceren er placeret vinkelret på keloid -læsionen i både tværgående og langsgående orienteringer uden at anvende tryk.

Målinger inkluderer læsionsvolumen, vaskulariseringsgrad, vaskulær hastighed, elasticitet og ekkogenicitetstype.

Dokumentation involverer registrering af data og optagelse af billeder på ultralydsmaskinen.

Fotografiske dokumentationslæsioner fotograferes fra toppen og siden til dokumentation.

Randomisering og gruppeopgave

Læsioner tildeles tilfældigt til en af ​​to terapiprupper:

Gruppe I: Intralesional botulinumtoksin En injektion ved 5 U/cm³. Gruppe II: Intralesional triamcinolonacetonidinjektion ved 40 mg/ml. Disse detaljerede procedurer sikrer en omfattende evaluering af den sammenlignende effektivitet af de to behandlinger til håndtering af keloidlæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med keloider.
  3. Patienter med mindst to keloid -læsioner placeret på forskellige sider, men i lignende anatomiske regioner.
  4. Keloid -læsionsstørrelse er begrænset til ≤ 5 cm².
  5. Alle keloidpatienter, der ikke vil gennemgå andre keloidbehandlinger (kirurgisk excision, kemoterapiinjektioner, laserterapi, strålebehandling, kryoterapi eller trykterapi) i undersøgelsen og observationsperioden.
  6. Alle keloidpatienter, der ikke har gennemgået nogen keloidbehandling i de sidste to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Patienter, der i øjeblikket bruger hormonelle prævention.
  3. Patienter, der gennemgår langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  4. Historie om overfølsomhed over for botulinumtoksin.
  5. Anvendelse af eller eksponering for aminoglycosider, lincosamider, polymyxiner, kinin, magnesiumsulfat, antikolinesteraser, succinylcholin eller andre serotyper af botulinumtoksin.
  6. Tilstedeværelse af motorisk perifer neuropati (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati), neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton-syndrom), diabetes mellitus eller ukontrollerede kardiovaskulære disordister.
  7. Infektion på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin a
Tyve keloidpatienter injiceres botulinumtoksin en intralesional hver 4. uge.
Tyve keloidpatienter injiceres botulinumtoksin en intralesional hver 4. uge.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Tyve keloidpatienter vil blive injiceret triamcinolonacetonid intralesional hver 4. uge.
Tyve keloidpatienter vil blive injiceret triamcinolonacetonid intralesional hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Japan Scars Workshop Scar Scale (JSS)
Tidsramme: 12 uger
Evaluering for grupper I og II gennemføres hver fjerde uge, specifikt i 4., 8. og 12. uger. Ved hvert besøg består vurderinger af JSS til evaluering af seks emner: (1) induration, (2) højde, (3) rødme af aret, (4) erythema omkring aret, (5) spontan og presserende smerte og (( 6) kløe. Hver vare har fire intensitetskategorier, nemlig ingen, svag, mild og stærk. Disse kategorier vægtes henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Der er eksempler på billeder af hver kategori i hvert emne, der hjælper brugeren med at bedømme varerne. De minimale og maksimale samlede punkter i evalueringstabellen er således henholdsvis 0 og 18. Når symptomerne forbedres, falder den samlede score.
12 uger
Læsionsvolumen ved ultrasonografi
Tidsramme: 12 uger
Læsionsvolumen i mililiter (ML) måles ved højopløsning ultrasonografi ved det første besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
12 uger
Elasticitet
Tidsramme: 12 uger
Elasticitetsforholdet mellem keloid-læsion og normal hud måles ved cutometer og højopløsning ultrasonografi ved det indledende besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
12 uger
Ekkogenicitet ved ultrasonografi
Tidsramme: 12 uger
Ekkogenicitet af keloid-læsion måles ved højopløsning ultrasonografi ved det første besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
12 uger
Grad af vaskularitet på ultrasonografi
Tidsramme: 12 uger
Grad af vaskularitet af keloidlæsion måles ved højopløsning ultrasonografi ved det første besøg (før terapi) og uge-12 (efter terapi)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) efter hver injektionssession
Tidsramme: 12 uger
Evaluering for grupper I og II gennemføres hver fjerde uge, specifikt i 4., 8. og 12. uger. Ved hvert besøg vurderes vurderinger af VAS til terapievaluering
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af eventuelle bivirkninger for grupper I og II udføres hver fjerde uge, specifikt i 4., 8. og 12. uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner