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L'efficacité des toxines botulinunes intralésions et des injections de triamcinolone acétonide dans le traitement chéloïde

3 février 2025 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
Les chéloïdes sont des proliférations de tissus fibreux bénins qui s'étendent au-delà des limites de la plaie d'origine et ont tendance à se reproduire après le traitement. La pathogenèse exacte des chéloïdes n'est pas entièrement comprise; Cependant, le rôle du TGF-β conduit à un déséquilibre dans la synthèse et la dégradation du collagène, tandis que le VEGF augmente la vascularité. La vascularité améliorée contribue à une augmentation de l'activité des fibroblastes. L'angiogenèse est accrue dans les plaies soumises à une forte tension. Les chéloïdes actifs sont caractérisés par une faible vitesse vasculaire, une faible élasticité et une échogénicité variée en fonction du tissu de remplissage, comme observé lors de l'examen échographique. Les injections de TA intralésionales à 40 mg / ml sont une option disponible pour les chéloïdes, mais cette thérapie est associée à divers effets secondaires. Il a été signalé que les injections intralésières de TB-A à 5 U / cm³ démontrent une bonne efficacité, une sécurité, des effets secondaires tolérables et une satisfaction élevée des patients pour la gestion des chéloïdes. Par conséquent, il est nécessaire de mener une étude comparant l'efficacité des injections de TB-A intralésionales à 5 U / cm³ avec des injections de TA intralésionales à 40 mg / ml chez les patients chéloïdes. L'évaluation des cicatrices peut généralement être effectuée objectivement en utilisant divers outils ou subjectivement à travers différentes échelles de mesure. Le Japan Scar Workshop (JSW) a développé une échelle de mesure connue sous le nom de JSW Scar Scale (JSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des injections de TB-A intralésionnées à 5 U / cm³ par rapport aux injections de TA intralésionales à 40 mg / ml chez les patients chéloïdes en Indonésie, évalué à l'aide de l'échelle de SCRY Japan (JSS) et des mesures du volume des lésions, de la vascularisation degré, vitesse vasculaire, élasticité et échogénicité par échographie haute résolution. De telles recherches n'ont pas été menées auparavant.

La conception de l'étude est un essai randomisé expérimental en simple aveugle avec une conception de prétest-postest. Les participants comprennent des patients chéloïdes à la recherche d'un traitement à la tumeur et à la chirurgie dermatologique, au Département de dermatologie et de vénéologie, RSHS Bandung, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les lésions et les traitements sont randomisés par les chercheurs, et le traitement sélectionné est ensuite administré aux lésions chéloïdes. Les observations sont répétées pour évaluer l'efficacité de la thérapie à l'aide de JSS et d'échographie haute résolution.

Lors des visites de patients, les procédures suivantes sont menées:

Les patients de prise d'histoire et d'examen physique subissent l'anamnèse et un examen physique approfondi.

Mesure de la lésion de la lésion de la ligne de base Les mesures initiales de lésions initiales sont effectuées à l'aide d'un étrier pour établir des données de base avant le traitement.

Élasticité de l'élasticité La lésion de base, l'élasticité, est mesurée en utilisant le coupe-métro MPA 580 au milieu de chaque lésion. L'érythème cutané est évalué à l'aide du spectrophotomètre CM-700D.

Évaluation des échographies à haute résolution

Un spécialiste en radiologie effectue l'échographie à l'aide d'un dispositif échographique à haute résolution Phillips Epiq Elite® avec un transducteur linéaire à 22 MHz. Les paramètres automatiques de la machine pour observer les structures superficielles sont appliqués uniformément entre les cas.

Les patients sont positionnés verticaux ou couchés, selon l'emplacement des lésions. Le transducteur est placé perpendiculairement à la lésion chéloïde dans les orientations transversales et longitudinales sans application de pression.

Les mesures comprennent le volume des lésions, le degré de vascularisation, la vitesse vasculaire, l'élasticité et le type d'échogénicité.

La documentation consiste à enregistrer des données et à capturer des images sur la machine à ultrasons.

Les lésions de documentation photographique sont photographiées de la part du haut et du côté pour la documentation.

Randomisation et affectation de groupe

Les lésions sont assignées au hasard à l'un des deux groupes de thérapie:

Groupe I: toxine botulique intralésional A injection à 5 u / cm³. Groupe II: injection intralésionnelle de triamcinolone acétonide à 40 mg / ml. Ces procédures détaillées garantissent une évaluation complète de l'efficacité comparative des deux traitements dans la gestion des lésions chéloïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patientes féminines et hommes âgées de ≥ 18 ans.
  2. Patients diagnostiqués cliniquement avec des chéloïdes.
  3. Patients avec au moins deux lésions chéloïdes situées sur différents côtés mais dans des régions anatomiques similaires.
  4. La taille de la lésion chéloïde est limitée à ≤ 5 cm².
  5. Tous les patients chéloïdes qui ne subiront pas d'autres traitements chéloïdes (excision chirurgicale, injections de chimiothérapie, thérapie au laser, radiothérapie, cryothérapie ou traitement de la pression) pendant la période d'étude et d'observation.
  6. Tous les patients chéloïdes qui n'ont subi aucun traitement chéloïde au cours des deux derniers mois.

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitées.
  2. Les patients utilisent actuellement des contraceptifs hormonaux.
  3. Patients subissant une corticothérapie systémique à long terme.
  4. Histoire d'hypersensibilité à la toxine botulique.
  5. Utilisation ou exposition aux aminoglycosides, aux linosamides, aux polymyxines, à la quinine, au sulfate de magnésium, aux anticholinestérases, à la succinylcholine ou à d'autres sérotypes de toxine botulique.
  6. Présence de neuropathie périphérique motrice (par exemple, sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie motrice), troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, Myasthenia grave ou syndrome de Lambert-Eaton), le diabète sucré ou les troubles cardiovasculaires incontrôlés.
  7. Infection au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
Vingt patients chéloïdes seront injectés à la toxine botulique A intralésionnelle toutes les 4 semaines.
Médicament: Toxine botulique
Vingt patients chéloïdes seront injectés à la toxine botulique A intralésionnelle toutes les 4 semaines.
Comparateur actif: Acétonide triamcinolone
Vingt patients chéloïdes seront injectés de la triamcinolone acétonide intralésional toutes les 4 semaines.
Médicament: Acétonide triamcinolone
Vingt patients chéloïdes seront injectés de la triamcinolone acétonide intralésional toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Japan Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Délai: 12 semaines
L'évaluation des groupes I et II est effectuée toutes les quatre semaines, en particulier au cours des 4e, 8e et 12e semaines. À chaque visite, les évaluations de JSS pour l'évaluation se compose de six éléments: (1) induration, (2) élévation, (3) rougeur de la cicatrice, (4) érythème autour de la cicatrice, (5) douleur spontanée et pressante, et (((( 6) démangeaisons. Chaque élément a quatre catégories d'intensité, à savoir aucune, faible, douce et forte. Ces catégories sont pondérées 0, 1, 2 et 3, respectivement. Il existe des exemples d'images de chaque catégorie dans chaque élément qui aident l'utilisateur à juger les éléments. Les points totaux minimum et maximum dans le tableau d'évaluation sont donc 0 et 18, respectivement. Lorsque les symptômes s'améliorent, le score total diminue.
12 semaines
Volume de lésion par échographie
Délai: 12 semaines
Le volume des lésions dans les mililiters (ML) est mesuré par échographie haute résolution lors de la visite initiale (avant le traitement) et la semaine-12 (après le traitement)
12 semaines
Élasticité
Délai: 12 semaines
Le rapport d'élasticité entre la lésion chéloïde et la peau normale est mesuré par le cutomètre et l'échographie haute résolution lors de la visite initiale (avant le traitement) et la semaine-12 (après le traitement)
12 semaines
Échogénicité sur l'échographie
Délai: 12 semaines
L'échogénicité de la lésion chéloïde est mesurée par échographie haute résolution lors de la visite initiale (avant le traitement) et de la semaine-12 (après le traitement)
12 semaines
Degré de vascularité sur l'échographie
Délai: 12 semaines
Le degré de vascularité de la lésion chéloïde est mesuré par échographie haute résolution lors de la visite initiale (avant le traitement) et la semaine-12 (après le traitement)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) après chaque séance d'injection
Délai: 12 semaines
L'évaluation des groupes I et II est effectuée toutes les quatre semaines, en particulier au cours des 4e, 8e et 12e semaines. À chaque visite, les évaluations de l'EVA pour l'évaluation de la thérapie
12 semaines
Effets néfastes
Délai: 12 semaines
L'évaluation des effets néfastes pour les groupes I et II est effectué toutes les quatre semaines, en particulier au cours des 4e, 8e et 12e semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV-202501.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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