Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der intraläsionalen Botulinumtoxin A und Triamcinolonacetonid -Injektionen bei der Keloidbehandlung

3. Februar 2025 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran
Keloide sind gutartige Fasergewebeüberwachsen, die über die Grenzen der ursprünglichen Wunde hinausgehen und nach der Therapie tendieren. Die genaue Pathogenese von Keloiden ist nicht vollständig verstanden; Die Rolle von TGF-β führt jedoch zu einem Ungleichgewicht der Kollagensynthese und des Abbaus, während VEGF die Vaskularität erhöht. Eine verbesserte Vaskularität trägt zu einer erhöhten Fibroblastenaktivität bei. Die Angiogenese wird in Wunden erhöht, die einer hohen Spannung ausgesetzt sind. Aktive Keloide sind je nach Füllgewebe durch eine geringe Gefäßgeschwindigkeit, niedrige Elastizität und unterschiedliche Echogenität gekennzeichnet, wie bei der Ultraschalluntersuchung beobachtet. Intralesionale TA -Injektionen bei 40 mg/ml sind eine verfügbare Option für Keloide, diese Therapie ist jedoch mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden. Es wurde berichtet, dass intralesionale TB-A-Injektionen bei 5 U/cm³ gute Wirksamkeit, Sicherheit, tolerierbare Nebenwirkungen und hohe Patientenzufriedenheit für das Keloidmanagement zeigen. Daher ist es notwendig, eine Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von intraläsionalen TB-A-Injektionen bei 5 U/cm³ mit intraläsionalen TA-Injektionen bei 40 mg/ml bei KELOID-Patienten verglichen werden. Die Bewertung der Narbe kann im Allgemeinen objektiv unter Verwendung verschiedener Tools oder subjektiv über verschiedene Messskalen durchgeführt werden. Der Japan Scar Workshop (JSW) entwickelte eine Messskala, die als JSW Scar Scale (JSS) bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit intraläsionaler TB-A-Injektionen bei 5 U/cm³ im Vergleich zu intraläsionalen TA-Injektionen bei 40 mg/ml bei KELOID-Patienten in Indonesien zu bewerten, die mit der Japan-Narbe (JSS) und Messungen des Läsionsvolumens, Vaskularisation, Vaskularisation bewertet wurden Grad, Gefäßgeschwindigkeit, Elastizität und Echogenität durch hochauflösende Ultraschall. Solche Forschungen wurden zuvor noch nicht durchgeführt.

Das Studiendesign ist eine experimentelle Einzelblind-Randomisierte mit einem Pretest-Post-Test-Design. Zu den Teilnehmern gehören Keloidpatienten, die in der Klinik Tumor and Dermatologic Surgery, der Abteilung für Dermatologie und Venereologie, RSHS Bandung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, behandelt werden. Läsionen und Behandlungen werden von den Forschern randomisiert, und die ausgewählte Behandlung wird dann den Keloidläsionen verabreicht. Beobachtungen werden wiederholt, um die Wirksamkeit der Therapie mit JSS und hochauflösender Ultraschalluntersuchung zu bewerten.

Bei Patientenbesuchen werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

Anamnese und körperliche Untersuchung Patienten unterziehen sich einer Anamnese und einer gründlichen körperlichen Untersuchung.

Die Messung der ersten Läsionsmessungen der Keloid -Keloid -Läsion werden unter Verwendung eines Bremssattels vor der Therapie durchgeführt, um Basisdaten festzulegen.

Die Elastizitätsmessung der Grundlinienläsionselastizität wird unter Verwendung des Cutometer -MPA 580 zur Mitte jeder Läsion gemessen. Das Skin-Erythem wird mit dem CM-700D-Spektrophotometer bewertet.

Hochauflösende Ultraschallbewertung

Ein Radiologie-Spezialist führt die Ultraschalluntersuchung mit einem Phillips EPIQ Elite®-hochauflösenden Ultraschallgerät mit einem linearen Wandler bei 22 MHz durch. Die automatischen Einstellungen der Maschine zur Beobachtung oberflächlicher Strukturen werden in Fällen einheitlich angewendet.

Die Patienten sind je nach Läsionsort aufrecht oder lügen sich hin. Der Wandler ist senkrecht zur keloiden Läsion sowohl in transversalen als auch in Längsorientierungen platziert, ohne Druck auszuüben.

Die Messungen umfassen Läsionsvolumen, Vaskularisationsgrad, Gefäßgeschwindigkeit, Elastizität und Echogenitätstyp.

Bei der Dokumentation werden Daten aufgezeichnet und Bilder auf der Ultraschallmaschine erfasst.

Läsionen der fotografischen Dokumentation werden von oben und Seite zur Dokumentation fotografiert.

Randomisierung und Gruppenzuweisung

Läsionen werden zufällig einer von zwei Therapiegruppen zugeordnet:

Gruppe I: Intralesionales Botulinum -Toxin -A -Injektion bei 5 U/cm³. Gruppe II: Intralesionale Triamcinolon -Acetonid -Injektion bei 40 mg/ml. Diese detaillierten Verfahren gewährleisten eine umfassende Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit der beiden Behandlungen bei der Behandlung von Keloidläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Patienten mit keloiden klinisch diagnostiziert.
  3. Patienten mit mindestens zwei Keloidläsionen auf verschiedenen Seiten, jedoch in ähnlichen anatomischen Regionen.
  4. Die Keloid -Läsionsgröße ist auf ≤ 5 cm² begrenzt.
  5. Alle Keloid -Patienten, die während des Studien- und Beobachtungszeitraums keine anderen Keloid -Behandlungen (chirurgische Exzision, Chemotherapie -Injektionen, Lasertherapie, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Drucktherapie) unterzogen werden.
  6. Alle Keloid -Patienten, die in den letzten zwei Monaten keine Keloidbehandlung unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Patienten, die derzeit hormonelle Kontrazeptiva verwenden.
  3. Patienten, die sich einer langfristigen systemischen Kortikosteroid-Therapie unterziehen.
  4. Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin.
  5. Verwendung oder Exposition gegenüber Aminoglycosiden, Lincosamiden, Polymyxinen, Chinin, Magnesiumsulfat, Anticholinesterasen, Succinylcholin oder anderen Serotypen von Botulinumtoxin.
  6. Vorhandensein einer motorischen peripheren Neuropathie (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie), neuromuskulärer Übergangsstörungen (z. B. Myasthenia gravis- oder lambert-e-an-E-an-Syndrom), Diabetes mellitus oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen.
  7. Infektion am Injektionsort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin a
Zwanzig KELOID -Patienten werden alle 4 Wochen Botulinumtoxin A injiziert.
Arzneimittel: Botulinum Toxin a
Zwanzig KELOID -Patienten werden alle 4 Wochen Botulinumtoxin A injiziert.
Aktiver Komparator: Triamcinolon Acetonid
Zwanzig KELOID -Patienten werden alle 4 Wochen intralesional intelligiert.
Arzneimittel: Triamcinolon Acetonid
Zwanzig KELOID -Patienten werden alle 4 Wochen intralesional intelligiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Japan Scar Workshop Scar Skala (JSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung für die Gruppen I und II wird alle vier Wochen durchgeführt, insbesondere in der 4., 8. und 12. Wochen. Bei jedem Besuch bestehen die Bewertungen von JSS zur Bewertung aus sechs Elementen: (1) Verhärtung, (2) Höhe, (3) Rötung der Narbe, (4) Erythem um die Narbe, (5) spontane und drückende Schmerzen und ((() 6) Juckreiz. Jeder Artikel verfügt über vier Intensitätskategorien, nämlich keine, schwach, mild und stark. Diese Kategorien werden 0, 1, 2 bzw. 3 gewichtet. In jedem Element gibt es Beispielbilder jeder Kategorie, die dem Benutzer hilft, die Elemente zu beurteilen. Die minimalen und maximalen Gesamtpunkte in der Bewertungstabelle betragen somit 0 bzw. 18. Wenn sich die Symptome verbessern, nimmt die Gesamtpunktzahl ab.
12 Wochen
Läsionsvolumen durch Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Läsionsvolumen bei Mililitern (ML) wird durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung zum ersten Besuch (vor der Therapie) und in der Woche-12 (nach der Therapie) gemessen
12 Wochen
Elastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Elastizitätsverhältnis zwischen KELOID-Läsion und normaler Haut wird durch Cutometer und hochauflösende Ultraschalluntersuchung zum ersten Besuch (vor der Therapie) und in der Woche-12 (nach der Therapie) gemessen
12 Wochen
Echogenität bei Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Echogenität der Keloid-Läsion wird durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung zum ersten Besuch (vor der Therapie) und in der Woche-12 (nach der Therapie) gemessen
12 Wochen
Grad der Vaskularität bei Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grad der Vaskularität der Keloid-Läsion wird durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung zum ersten Besuch (vor der Therapie) und in der Woche-12 (nach der Therapie) gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogale Skala (VAS) nach jeder Injektionssitzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung für die Gruppen I und II wird alle vier Wochen durchgeführt, insbesondere in der 4., 8. und 12. Wochen. Bei jedem Besuch die Bewertungen von VAS zur Bewertung der Therapie
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung von nachteiligen Auswirkungen auf die Gruppen I und II wird alle vier Wochen durchgeführt, insbesondere in der 4., 8. und 12. Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV-202501.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren