켈로이드 처리에서의 척수의 보툴리눔 독소 A 및 트리 암시놀론 아세토 나이드 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도네시아의 켈로이드 환자에서 40 mg/mL에서의 intralesional TA 주사와 비교하여 5 u/cm³에서 intralesional TB-A 주사의 효과를 평가하고, 일본 흉터 척도 (JSS) 및 병변량, 혈관 화의 측정을 사용하여 평가하는 것을 목표로합니다. 고해상도 초음파 촬영을 통한 정도, 혈관 속도, 탄성 및 에코 생성. 그러한 연구는 전에 수행되지 않았습니다.
연구 설계는 사전 테스트-포스트 테스트 디자인을 가진 실험적인 단일 맹검 무작위 시험입니다. 참가자는 포함 및 배제 기준을 충족하는 RSHS Bandung의 Dermatology 및 Venereology의 종양 및 피부과 수술 클리닉에서 치료를 원하는 켈로이드 환자를 포함합니다. 병변과 치료는 연구원들에 의해 무작위 화되며, 선택된 치료는 켈로이드 병변에 투여된다. JSS 및 고해상도 초음파 촬영을 사용하여 치료의 효과를 평가하기 위해 관찰이 반복됩니다.
환자 방문 중에 다음 절차가 수행됩니다.
역사 복용 및 신체 검사 환자는 anamnesis와 철저한 신체 검사를받습니다.
기준 켈로이드 병변 측정 초기 병변 측정은 캘리퍼를 사용하여 수행하여 치료 전에 기준 데이터를 설정합니다.
탄성 측정 기준 병변 탄성은 각 병변의 중간 점에서 절단계 MPA 580을 사용하여 측정됩니다. 피부 홍반은 CM-700D 분광 광도계를 사용하여 평가됩니다.
고해상도 초음파 검사 평가
방사선 전문가는 22MHz에서 선형 변환기가있는 Phillips Epiq Elite® 고해상도 초음파 장치를 사용하여 초음파 검사를 수행합니다. 표면 구조를 관찰하기위한 기계의 자동 설정은 케이스에 걸쳐 균일하게 적용됩니다.
환자는 병변 위치에 따라 똑바로 위치하거나 누워 있습니다. 트랜스 듀서는 압력 을가하지 않고 횡 방향 및 종 방향 방향 모두에서 켈로이드 병변에 수직으로 배치된다.
측정에는 병변 부피, 혈관 화 정도, 혈관 속도, 탄성 및 에코 생성 유형이 포함됩니다.
설명서에는 초음파 기계에서 데이터를 녹화하고 이미지를 캡처하는 것이 포함됩니다.
사진 문서 병변은 문서화를 위해 상단과 쪽에서 촬영됩니다.
무작위 화 및 그룹 할당
병변은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 I : 5 u/cm³에서의 주입 intralesional botulinum toxin a 주사. 그룹 II : 40 mg/ml에서의 트리션 내 트리 아시 놀론 아세토 나이드 주사. 이러한 상세한 절차는 켈로이드 병변 관리에서 두 치료의 비교 효능에 대한 포괄적 인 평가를 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 20161
- Hasan Sadikin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 켈로이드로 임상 적으로 진단 된 환자.
- 적어도 2 개의 켈로이드 병변이있는 환자는 다른쪽에 있지만 유사한 해부학 적 영역에 위치합니다.
- 켈로이드 병변 크기는 ≤ 5 cm²로 제한됩니다.
- 연구 및 관찰 기간 동안 다른 켈로이드 치료 (외과 절제, 화학 요법 주사, 레이저 요법, 방사선 요법, 냉동 요법 또는 압력 요법)를 겪지 않는 모든 켈로이드 환자.
- 지난 2 개월 동안 켈로이드 치료를받지 않은 모든 켈로이드 환자.
제외 기준 :
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 현재 호르몬 피임약을 사용하는 환자.
- 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법을받는 환자.
- 보툴리눔 독소에 대한 과민증의 역사.
- 아미노 글리코 시드, 린코사이드, 폴리 믹신, 퀴닌, 황산 마그네슘, 안테 콜린 에스 테라 제, 숙시 닐 콜린 또는 보툴리눔 독소의 사용 또는 노출.
- 운동 말초 신경 병증 (예를 들어, 근 위축성 측면 경화증 또는 운동 신경 병증), 신경 근육 접합 장애 (예를 들어, 미스 텐 니아 그레이비 또는 램버트-이톤 증후군), 당뇨병 또는 제조되지 않은 심장 혈관성 장애의 존재.
- 주사 부위에서의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 a
20 명의 켈로이드 환자는 4 주마다 intralesional으로 주사 될 것이다.
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20 명의 켈로이드 환자는 4 주마다 intralesional으로 주사 될 것이다.
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활성 비교기: 트리 암시놀론 아세토 나이드
20 명의 켈로이드 환자가 4 주마다 트리 암시놀론 아세토 나이드 내 주사 될 것이다.
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20 명의 켈로이드 환자가 4 주마다 트리 암시놀론 아세토 나이드 내 주사 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 흉터 워크숍 흉터 척도 (JSS)
기간: 12 주
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그룹 I 및 II에 대한 평가는 4 주마다, 특히 4, 8, 12 주에 수행됩니다.
각 방문시, 평가를위한 JSS의 평가는 (1) 인기, (2) 고도, (3) 흉터의 발적, (4) 흉터 주위의 홍반, (5) 자발적 및 압박 통증 및 (자발적 및 압박 통증 및) 6 가지 항목으로 구성됩니다. 6) 가려움증.
각 항목에는 네 가지 강도 범주, 즉 없음, 약하고 온화하고 강한 범주가 있습니다.
이 범주는 각각 0, 1, 2 및 3 가중치입니다.
각 항목에는 각 카테고리의 샘플 이미지가있어 사용자가 항목을 판단하는 데 도움이됩니다.
평가 테이블의 최소 및 최대 총점은 각각 0과 18입니다.
증상이 개선되면 총 점수가 감소합니다.
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12 주
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초음파 촬영에 의한 병변 부피
기간: 12 주
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마일 리터 (ML)의 병변 부피는 초기 방문 (치료 전) 및 12 주차 (치료 후)에서 고해상도 초음파 검사에 의해 측정됩니다.
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12 주
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탄력
기간: 12 주
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켈로이드 병변과 정상 피부 사이의 탄성 비율은 초기 방문 (치료 전) 및 12 주 (치료 후)에서 절단계와 고해상도 초음파로 측정됩니다.
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12 주
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초음파학에 대한 에코 로겐
기간: 12 주
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켈로이드 병변의 에코 생성은 초기 방문 (치료 전) 및 12 주 (치료 후)에서 고해상도 초음파 검사에 의해 측정됩니다.
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12 주
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초음파 촬영에서 혈관의 정도
기간: 12 주
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켈로이드 병변의 혈관성 정도는 초기 방문 (치료 전) 및 12 주 (치료 후) 고해상도 초음파 검사에 의해 측정됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 주입 세션 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 12 주
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그룹 I 및 II에 대한 평가는 4 주마다, 특히 4, 8, 12 주에 수행됩니다.
매번 방문 할 때, 치료 평가를위한 VA의 평가
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12 주
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부작용
기간: 12 주
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그룹 I 및 II에 대한 부작용 평가는 4 주마다, 특히 4, 8 및 12 주에 수행됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV-202501.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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