Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della tossina botulinica intralesionale A e delle iniezioni di acetonide di triamcinolone nel trattamento cheloide

3 febbraio 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran
I cheloidi sono in crescita eccessiva di tessuto fibroso benigno che si estendono oltre i confini della ferita originale e tendono a ripresentarsi dopo la terapia. L'esatta patogenesi dei cheloidi non è completamente compresa; Tuttavia, il ruolo del TGF-β porta a uno squilibrio nella sintesi e nella degradazione del collagene, mentre il VEGF aumenta la vascolarizzazione. La vascolarità potenziata contribuisce ad aumentare l'attività dei fibroblasti. L'angiogenesi è accentuata nelle ferite sottoposte ad alta tensione. I cheloidi attivi sono caratterizzati da bassa velocità vascolare, bassa elasticità e varia ecogenicità a seconda del tessuto di riempimento, come osservato all'esame ecografico. Le iniezioni di TA intralesionale a 40 mg/mL sono un'opzione disponibile per i cheloidi, ma questa terapia è associata a vari effetti collaterali. Sono stati segnalati iniezioni di TB-A intralesionali a 5 U/CM³ per dimostrare una buona efficacia, sicurezza, effetti collaterali tollerabili e elevata soddisfazione dei pazienti per la gestione dei cheloidi. Pertanto, è necessario condurre uno studio che confronta l'efficacia delle iniezioni di TB-A intralesionali a 5 U/cm³ con iniezioni di TA intralesionale a 40 mg/mL in pazienti cheloidi. La valutazione della cicatrice può essere generalmente condotta oggettivamente utilizzando vari strumenti o soggettivamente attraverso diverse scale di misurazione. Il Japan Scar Workshop (JSW) ha sviluppato una scala di misurazione nota come JSW Scar Scale (JSS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle iniezioni di TB-A intralesionale a 5 U/cm³ rispetto alle iniezioni di TA intralesionale a 40 mg/mL in pazienti cheloidi in Indonesia, valutate usando la scala della Scar Giappone (JSS) Grado, velocità vascolare, elasticità ed ecogenicità attraverso l'ecografia ad alta risoluzione. Tale ricerca non è stata condotta prima.

Il design dello studio è uno studio randomizzato a cieco singolo sperimentale con un design più pretestico. I partecipanti includono pazienti cheloidi in cerca di trattamento presso la clinica di chirurgia tumorale e dermatologica, Dipartimento di dermatologia e venereologia, RSHS Bandung, che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione. Le lesioni e i trattamenti sono randomizzati dai ricercatori e il trattamento selezionato viene quindi somministrato alle lesioni cheloidi. Le osservazioni vengono ripetute per valutare l'efficacia della terapia usando JSS e l'ecografia ad alta risoluzione.

Durante le visite del paziente, vengono condotte le seguenti procedure:

La storia e l'esame fisico i pazienti subiscono l'anamnesi e un esame fisico approfondito.

Misurazione della lesione della lesione del sequestro basale Le misurazioni della lesione iniziale vengono eseguite utilizzando una pinza per stabilire i dati di base prima della terapia.

Elasticità Misurazione La lesione basale L'elasticità viene misurata usando il cutometro MPA 580 nel punto medio di ciascuna lesione. L'eritema cutaneo viene valutato utilizzando lo spettrofotometro CM-700D.

Valutazione ecografica ad alta risoluzione

Uno specialista di radiologia esegue l'ecografia utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione Phillips Epiq Elite® con un trasduttore lineare a 22 MHz. Le impostazioni automatiche della macchina per osservare le strutture superficiali vengono applicate uniformemente tra i casi.

I pazienti sono posizionati in posizione verticale o sdraiati, a seconda della posizione della lesione. Il trasduttore viene posizionato perpendicolarmente alla lesione cheloide negli orientamenti sia trasversali che longitudinali senza applicare la pressione.

Le misurazioni includono il volume della lesione, il grado di vascolarizzazione, la velocità vascolare, l'elasticità e il tipo di ecogenicità.

La documentazione prevede la registrazione di dati e l'acquisizione di immagini sulla macchina ad ultrasuoni.

Le lesioni della documentazione fotografica sono fotografate dalla parte superiore e lato per la documentazione.

Randomizzazione e assegnazione di gruppo

Le lesioni sono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di terapia:

Gruppo I: tossina botulinica in iniezione a 5 u/cm³. Gruppo II: iniezione di acetonide di triamcinolone intralesionale a 40 mg/ml. Queste procedure dettagliate garantiscono una valutazione completa dell'efficacia comparativa dei due trattamenti nella gestione delle lesioni cadettiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femminili e maschi di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti clinicamente con diagnosi di cheloidi.
  3. Pazienti con almeno due lesioni cheloidi situate su lati diversi ma in regioni anatomiche simili.
  4. La dimensione della lesione cheloide è limitata a ≤ 5 cm².
  5. Tutti i pazienti cheloidi che non subiranno altri trattamenti cheloidi (escissione chirurgica, iniezioni di chemioterapia, terapia laser, radioterapia, crioterapia o terapia di pressione) durante lo studio e il periodo di osservazione.
  6. Tutti i pazienti cheloidi che non hanno subito alcun trattamento cheloide negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e allattanti.
  2. Pazienti che attualmente utilizzano contraccettivi ormonali.
  3. Pazienti sottoposti a terapia corticosteroide sistemica a lungo termine.
  4. Storia di ipersensibilità alla tossina botulinica.
  5. Uso o esposizione a aminoglicosidi, linosamidi, polimixine, chinina, solfato di magnesio, anticolinesterasi, succinilcolina o altri sierotipi di tossina botulinica.
  6. Presenza di neuropatia periferica motoria (ad es. Sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria), disturbi della giunzione neuromuscolare (ad es. Myastenia gravis o sindrome da Lambert-Eaton), diabete mellito o disturbi cardiovascolari non controllati.
  7. Infezione nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica a
Venti pazienti checonoidi verranno iniettati tossina botulinica A ogni 4 settimane.
Droga: Tossina botulinica a
Venti pazienti checonoidi verranno iniettati tossina botulinica A ogni 4 settimane.
Comparatore attivo: Acetonide di triamcinolone
Venti pazienti checonoidi verranno iniettati triamcinolone acetonide intralesionale ogni 4 settimane.
Droga: Acetonide di triamcinolone
Venti pazienti checonoidi verranno iniettati triamcinolone acetonide intralesionale ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giappone Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione per i gruppi I e II viene condotta ogni quattro settimane, in particolare nella 4a, 8 ° e 12 settimane. Ad ogni visita, le valutazioni di JSS per la valutazione sono costituite da sei elementi: (1) indurimento, (2) elevazione, (3) arrossamento della cicatrice, (4) eritema attorno alla cicatrice, (5) dolore spontaneo e pressante e ((e (dolore pressante 6) prurito. Ogni elemento ha quattro categorie di intensità, vale a dire nessuna, debole, lieve e forte. Queste categorie sono ponderate rispettivamente 0, 1, 2 e 3. Esistono immagini di esempio di ciascuna categoria in ciascun elemento che aiuta l'utente a giudicare gli articoli. I punti totali minimi e massimi nella tabella di valutazione sono quindi 0 e 18, rispettivamente. Quando i sintomi migliorano, il punteggio totale diminuisce.
12 settimane
Volume della lesione per ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il volume della lesione nei mililitori (ML) è misurato mediante ecografia ad alta risoluzione durante la visita iniziale (prima della terapia) e la settimana-12 (dopo la terapia)
12 settimane
Elasticità
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto di elasticità tra lesione del cheloide e pelle normale viene misurato mediante ecografia di taglio e ad alta risoluzione durante la visita iniziale (prima della terapia) e la settimana-12 (dopo la terapia)
12 settimane
Ecogenicità su ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ecogenicità della lesione cheloide è misurata mediante ecografia ad alta risoluzione durante la visita iniziale (prima della terapia) e la settimana-12 (dopo la terapia)
12 settimane
Grado di vascolarità sull'ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grado di vascolarizzazione della lesione cheloide è misurato mediante ecografia ad alta risoluzione durante la visita iniziale (prima della terapia) e la settimana-12 (dopo la terapia)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) dopo ogni sessione di iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione per i gruppi I e II viene condotta ogni quattro settimane, in particolare nella 4a, 8 ° e 12 settimane. Ad ogni visita, valutazioni di VAS per la valutazione della terapia
12 settimane
Effetti avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione di eventuali effetti avversi per i gruppi I e II viene condotta ogni quattro settimane, in particolare nella 4a, 8 ° e 12a settimana
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-202501.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi