Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesional botulinum -toksiinin A ja triamtsinoloniasetonidi -injektioiden tehokkuus keloidikäsittelyssä

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitas Padjadjaran
Keloidit ovat hyvänlaatuisia kuitukudoksen liikakasvuja, jotka ulottuvat alkuperäisen haavan rajojen ulkopuolelle ja yleensä toistuvat hoidon jälkeen. Keloidien tarkkaa patogeneesiä ei ymmärretä täysin; TGF-β: n rooli johtaa kuitenkin epätasapainoon kollageenisynteesissä ja hajoamisessa, kun taas VEGF lisää verisuonisuutta. Parannettu vaskulaarisuus myötävaikuttaa lisääntyneeseen fibroblast -aktiivisuuteen. Angiogeneesi on korotettu haavoissa, joihin kohdistuu korkea jännitys. Aktiivisille keloideille on ominaista pieni verisuonenopeus, pieni joustavuus ja monipuolinen ehogeenisyys täyttökudoksesta riippuen, kuten ultraäänitutkimuksessa havaitaan. Intralesional TA -injektiot nopeudella 40 mg/ml ovat käytettävissä oleva vaihtoehto keloideille, mutta tämä terapia liittyy erilaisiin sivuvaikutuksiin. Intralesional TB-A -injektioiden 5 cm³: n on ilmoitettu osoittavan hyvää tehokkuutta, turvallisuutta, siedettäviä sivuvaikutuksia ja korkean potilaan tyytyväisyyttä keloidien hoitoon. Siksi on välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa verrataan intralesionaalisten TB-A-injektioiden tehokkuutta 5 U/cm³: lla intralesionaalisilla TA-injektioilla nopeudella 40 mg/ml keloidpotilailla. SCAR -arviointi voidaan yleensä suorittaa objektiivisesti käyttämällä erilaisia ​​työkaluja tai subjektiivisesti erilaisten mittausasteikkojen avulla. Japanin Scar Workshop (JSW) kehitti mittausasteikon, joka tunnetaan nimellä JSW Scar Scale (JSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intralesionaalisten TB-A-injektioiden tehokkuutta 5 U/cm³: n lämpötilassa verrattuna Indonesian keloidpotilailla 40 mg/ml: n indonesiapotilailla, arvioituna Japanin arpi-asteikolla (JSS) ja vauriotilavuuden, vaskularisaation mittauksilla, vaskularisaatiolla aste, verisuonenopeus, joustavuus ja ehogeenisuus korkearesoluutioisella ultraäänitiedolla. Tällaista tutkimusta ei ole tehty aiemmin.

Tutkimussuunnitelma on kokeellinen yhden sokean satunnaistettu tutkimus, jossa on esikokeinen suunnittelu. Osallistujia ovat Keloid -potilaat, jotka hakevat hoitoa kasvaimen ja dermatologisen kirurgian klinikalla, dermatologian ja venereologian laitoksella, RSHS Bandungilla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkijat satunnaistaa vaurioita ja hoitoja, ja valittu hoito annetaan sitten keloidivaurioille. Havainnot toistetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä JSS: ää ja korkearesoluutioista ultraääni.

Potilasvierailujen aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

Historiallinen ottaminen ja fyysinen tutkimus potilaille tehdään anamnesis ja perusteellinen fyysinen tutkimus.

Keloidileesion mittaus Alkuvaurion mittaukset suoritetaan paksuuslaitteella perustietojen luomiseksi ennen hoitoa.

Joustavuuden mittausperusteen vaurion joustavuus mitataan käyttämällä cuttometriä MPA 580 kunkin vaurion keskipisteessä. Ihon punoitus arvioidaan käyttämällä CM-700D-spektrofotometriä.

Korkearesoluutioinen ultraääni-arviointi

Radiologian asiantuntija suorittaa ultraäänitutkimuksen käyttämällä Phillips Epiq Elite® -resoluutioista ultraäänilaitetta lineaarisella muuntajalla 22 MHz: llä. Koneen automaattiset asetukset pinnallisten rakenteiden tarkkailuun sovelletaan tasaisesti tapauksissa.

Potilaat sijoitetaan pystyssä tai makuulla, vaurion sijainnista riippuen. Anturi asetetaan kohtisuoraan keloidivaurioon nähden sekä poikittais- että pitkittäissuuntauksissa ilman paineita.

Mittaukset sisältävät vaurion tilavuuden, vaskularisaatioasteen, verisuonenopeuden, joustavuuden ja ehogeenisyyden tyypin.

Dokumentointi sisältää tietojen tallentamisen ja kuvien sieppaamisen ultraäänikoneessa.

Valokuvien dokumentaatiovauriot on kuvattu dokumentaation ylhäältä ja puolelta.

Satunnaistaminen ja ryhmän määritys

Vauriot jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta terapiaryhmästä:

Ryhmä I: Intralesional botuliinitoksiinin A -injektio 5 u/cm³: n kohdalla. Ryhmä II: Intralesional triamtsinoloniasetonidi -injektio nopeudella 40 mg/ml. Nämä yksityiskohtaiset menettelyt varmistavat kattavan arvioinnin kahden hoidon vertailevasta tehokkuudesta keloidivaurioiden hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 -vuotiaat nais- ja miespotilaat.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu keloidit.
  3. Potilaat, joilla on vähintään kaksi keloidileesiota, jotka sijaitsevat eri puolilla, mutta samanlaisilla anatomisilla alueilla.
  4. Keloidivaurion koko on rajoitettu ≤ 5 cm².
  5. Kaikille Keloid -potilaille, joille ei suoriteta muita keloidihoitoja (kirurginen leikkaus, kemoterapiainjektiot, laserhoito, sädehoito, kryoterapia tai painehoito) tutkimuksen ja havaintojakson aikana.
  6. Kaikki keloidipotilaat, joille ei ole suoritettu keloidihoitoa kahden viime kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana ja imettäviä naisia.
  2. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
  3. Potilaat, joille tehdään pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  4. Yliherkkyyden historia botuliinitoksiinille.
  5. Aminoglykosidien, lincosamidien, polymyksiinien, kiniinin, magnesiumsulfaatin, antikolinesteraasien, sukkinyylikoliinin tai muiden botuliinitoksiinin serotyyppien käyttöä tai altistumista.
  6. Motorisen perifeerisen neuropatian (esim. Amyotrofisen lateraaliskleroosin tai motorisen neuropatian), neuromuskulaarisen liitäntöhäiriöiden (esim. Myasthenia gravis tai Lambert-Eatton -oireyhtymä), diabetes mellitus tai hallitsematon sydän- ja verisuonirekisterit.
  7. Tartunta injektiokohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiinia a
Kaksikymmentä Keloid -potilasta injektoidaan botuliinitoksiinin A intralesional 4 viikon välein.
Lääke: Botuliinitoksiinia a
Kaksikymmentä Keloid -potilasta injektoidaan botuliinitoksiinin A intralesional 4 viikon välein.
Active Comparator: Triamtsinoloniasetonidi
Kaksikymmentä keloidipotilasta injektoidaan triamtsinoloniasetonidi intralesional 4 viikon välein.
Lääke: Triamtsinoloniasetonidi
Kaksikymmentä keloidipotilasta injektoidaan triamtsinoloniasetonidi intralesional 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japan Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien I ja II arviointi suoritetaan joka neljäs viikko, erityisesti 4., 8. ja 12. viikko. Jokaisessa vierailussa JSS: n arviointia koskevat arviot koostuvat kuudesta tuotteesta: (1) induraatio, (2) korkeus, (3) arven punoitus, (4) punoitus arven ympärillä, (5) spontaani ja puristava kipu ja (((( 6) kutina. Jokaisella tuotteella on neljä intensiteettiluokkaa, nimittäin kukaan, heikko, lievä ja vahva. Nämä luokat painotetaan vastaavasti 0, 1, 2 ja 3. Jokaisessa kohteessa on näytekuvia jokaisesta luokasta, joka auttaa käyttäjää arvioimaan kohteita. Arviointitaulukon minimi- ja enimmäispisteet ovat siten vastaavasti 0 ja 18. Kun oireet paranevat, kokonaispistemäärä vähenee.
12 viikkoa
Leesion tilavuus ultraääni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mililitteiden vauriotilavuus mitataan korkearesoluutioisella ultraääni-alueella (ennen terapiaa) ja viikkoa-12 (hoidon jälkeen) (terapian jälkeen)
12 viikkoa
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keloidileesion ja normaalin ihon välinen joustavuussuhde mitataan leikkausmittarilla ja korkearesoluutioisella ultraäänitiedolla alkuperäisellä vierailulla (ennen terapiaa) ja viikkoa-12 (hoidon jälkeen)
12 viikkoa
Ultraäänitutkimuksen kaiun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keloidileesion ehogeenisuus mitataan korkearesoluutioisella ultraääni-alueella (ennen terapiaa) ja viikolla 12 (hoidon jälkeen)
12 viikkoa
Verisuonen aste ultraääni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keloidivaurion vaskulaarisuusaste mitataan korkearesoluutioisella ultraääni-alueella (ennen terapiaa) ja viikolla 12 (hoidon jälkeen)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) jokaisen injektioistunnon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien I ja II arviointi suoritetaan joka neljäs viikko, erityisesti 4., 8. ja 12. viikko. Jokaisessa vierailussa VAS: n arvioinnit hoidon arviointiin
12 viikkoa
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien I ja II haittavaikutusten arviointi suoritetaan joka neljäs viikko, erityisesti 4., 8. ja 12. viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Padjadjaran

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV-202501.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa