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La efectividad de las inyecciones de toxina Botulínica A y triamcinolona intralesiónas en el tratamiento con queloides

3 de febrero de 2025 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Los queloides son sobrecrecimiento de tejido fibroso benigno que se extienden más allá de los límites de la herida original y tienden a recurrir después de la terapia. La patogénesis exacta de los queloides no se entiende completamente; Sin embargo, el papel de TGF-β conduce a un desequilibrio en la síntesis y degradación de colágeno, mientras que VEGF aumenta la vascularización. La vascularización mejorada contribuye al aumento de la actividad de fibroblastos. La angiogénesis aumenta en heridas sometidas a alta tensión. Los queloides activos se caracterizan por la baja velocidad vascular, la baja elasticidad y la ecogenicidad variada dependiendo del tejido de llenado, como se observa en el examen ultrasonográfico. Las inyecciones intralesionales de TA a 40 mg/ml son una opción disponible para los queloides, pero esta terapia se asocia con varios efectos secundarios. Se ha informado que las inyecciones intralesionales de TB-A a 5 U/cm³ demuestran una buena eficacia, seguridad, efectos secundarios tolerables y alta satisfacción del paciente para el manejo queloide. Por lo tanto, es necesario realizar un estudio que compare la efectividad de las inyecciones intralesionales de TB-A a 5 U/cm³ con inyecciones de TA intralesiónales a 40 mg/ml en pacientes queloides. La evaluación de cicatrices generalmente se puede realizar objetivamente utilizando varias herramientas o subjetivamente a través de diferentes escalas de medición. El Taller Japan SCAR (JSW) desarrolló una escala de medición conocida como la Escala JSW Scar (JSS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las inyecciones intralesionales de TB-A a 5 U/cm³ en comparación con las inyecciones de TA intralesional a 40 mg/ml en pacientes queloides en Indonesia, evaluados utilizando la escala de cicatrices de Japón (JSS) y las mediciones de volumen de lesiones, la vascularización, la vascularización, la vascularización. Grado, velocidad vascular, elasticidad y ecogenicidad a través de ultrasonografía de alta resolución. Dicha investigación no se ha realizado antes.

El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado experimental de un solo ciego con un diseño de prueba previa a la publicación. Los participantes incluyen pacientes queloides que buscan tratamiento en la clínica de cirugía tumor y dermatológica, Departamento de Dermatología y Venereología, RSHS Bandung, que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Las lesiones y tratamientos son aleatorizados por los investigadores, y el tratamiento seleccionado se administra a las lesiones queloides. Las observaciones se repiten para evaluar la efectividad de la terapia utilizando JSS y ultrasonografía de alta resolución.

Durante las visitas al paciente, se realizan los siguientes procedimientos:

Tomado de historia y examen físico Los pacientes se someten a anamnesis y un examen físico exhaustivo.

La medición de la lesión keloid de línea de base las mediciones de la lesión inicial se realizan utilizando un calibrador para establecer datos de referencia antes de la terapia.

Medición de elasticidad La lesión basal la elasticidad se mide utilizando el cutómetro MPA 580 en el punto medio de cada lesión. El eritema de la piel se evalúa utilizando el espectrofotómetro CM-700D.

Evaluación de ultrasonografía de alta resolución

Un especialista en radiología realiza la ecografía utilizando un dispositivo de ultrasonido de alta resolución Phillips Epiq Elite® con un transductor lineal a 22 MHz. Las configuraciones automáticas de la máquina para observar estructuras superficiales se aplican de manera uniforme entre los casos.

Los pacientes están colocados en posición vertical o acostada, dependiendo de la ubicación de la lesión. El transductor se coloca perpendicularmente a la lesión queloide en orientaciones transversales y longitudinales sin aplicar presión.

Las mediciones incluyen volumen de lesión, grado de vascularización, velocidad vascular, elasticidad y tipo de ecogenicidad.

La documentación implica grabar datos y capturar imágenes en la máquina de ultrasonido.

Las lesiones de documentación fotográfica se fotografían de arriba a la lado para la documentación.

Aleatorización y asignación grupal

Las lesiones se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de terapia:

Grupo I: inyección de toxina botulínica intralesional A a 5 u/cm³. Grupo II: inyección de acetónido de triamcinolona intralesional a 40 mg/ml. Estos procedimientos detallados aseguran una evaluación integral de la eficacia comparativa de los dos tratamientos en el manejo de lesiones queloides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos y masculinos de ≥ 18 años.
  2. Pacientes diagnosticados clínicamente con queloides.
  3. Pacientes con al menos dos lesiones queloides ubicadas en diferentes lados pero en regiones anatómicas similares.
  4. El tamaño de la lesión queloide se limita a ≤ 5 cm².
  5. Todos los pacientes queloides que no se someterán a otros tratamientos queloides (escisión quirúrgica, inyecciones de quimioterapia, terapia con láser, radioterapia, crioterapia o terapia de presión) durante el estudio y el período de observación.
  6. Todos los pacientes queloides que no se han sometido a ningún tratamiento queloide en los últimos dos meses.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes.
  2. Los pacientes actualmente usan anticonceptivos hormonales.
  3. Los pacientes sometidos a terapia sistémica de corticosteroides a largo plazo.
  4. Historia de hipersensibilidad a la toxina botulínica.
  5. Uso o exposición a aminoglucósidos, lincosamidas, polimixinas, quinina, sulfato de magnesio, anticolinesterasas, succinilcolina u otros serotipos de toxina botulínica.
  6. Presencia de neuropatía periférica motora (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora), trastornos de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis o síndrome de Lambert-eaton), diabetes mellitus o trastornos cardiovasculares no controlados.
  7. Infección en el sitio de inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A
Veinte pacientes queloides serán inyectados toxina botulínica A intralesional cada 4 semanas.
Droga: Toxina botulínica A
Veinte pacientes queloides serán inyectados toxina botulínica A intralesional cada 4 semanas.
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
Veinte pacientes queloides se inyectarán acetonidas de triamcinolona intralesional cada 4 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Veinte pacientes queloides se inyectarán acetonidas de triamcinolona intralesional cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cicatrices de Japan Scar (JSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación para los Grupos I y II se realiza cada cuatro semanas, específicamente en las semanas 4, octavo y 12. En cada visita, las evaluaciones de JSS para la evaluación constan de seis ítems: (1) induración, (2) elevación, (3) enrojecimiento de la cicatriz, (4) eritema alrededor de la cicatriz, (5) dolor espontáneo y apremiante, y ((( 6) picazón. Cada elemento tiene cuatro categorías de intensidad, a saber, ninguna, débil, suave y fuerte. Estas categorías están ponderadas 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Hay imágenes de muestra de cada categoría en cada elemento que ayuda al usuario a juzgar los elementos. Los puntos totales mínimos y máximos en la tabla de evaluación son, por lo tanto, 0 y 18, respectivamente. Cuando los síntomas mejoran, la puntuación total disminuye.
12 semanas
Volumen de lesión por ultrasonografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
El volumen de la lesión en mililitros (ml) se miden mediante ultrasonografía de alta resolución en la visita inicial (antes de la terapia) y la semana 12 (después de la terapia)
12 semanas
Elasticidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La relación de elasticidad entre la lesión queloides y la piel normal se miden mediante un cutómetro y una ecografía de alta resolución en la visita inicial (antes de la terapia) y la semana 12 (después de la terapia)
12 semanas
Echogenicidad en ultrasonografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ecogenicidad de la lesión queloide se miden mediante ultrasonografía de alta resolución en la visita inicial (antes de la terapia) y la semana 12 (después de la terapia)
12 semanas
Grado de vascularización en la ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
El grado de vascularización de la lesión queloide se miden mediante ultrasonografía de alta resolución en la visita inicial (antes de la terapia) y la semana 12 (después de la terapia)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) después de cada sesión de inyección
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación para los Grupos I y II se realiza cada cuatro semanas, específicamente en las semanas 4, octavo y 12. En cada visita, evaluaciones de VAS para la evaluación de la terapia
12 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación de cualquier efecto adverso para los Grupos I y II se realiza cada cuatro semanas, específicamente en las semanas 4, octavo y duodécima semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Padjadjaran

Investigadores

  • Investigador principal: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV-202501.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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