Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van intralesionale botulinumtoxine A en triamcinolonacetonide -injecties bij keloïde behandeling

3 februari 2025 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Keloïden zijn goedaardige vezelachtig weefselovergrowts die zich verder reiken dan de grenzen van de oorspronkelijke wond en de neiging hebben om na de therapie terug te keren. De exacte pathogenese van keloïden wordt niet volledig begrepen; De rol van TGF-β leidt echter tot een onbalans in collageensynthese en afbraak, terwijl VEGF de vasculariteit verhoogt. Verbeterde vasculariteit draagt ​​bij aan verhoogde fibroblastactiviteit. Angiogenese wordt verhoogd in wonden die worden onderworpen aan hoge spanning. Actieve keloïden worden gekenmerkt door lage vasculaire snelheid, lage elasticiteit en gevarieerde echogeniteit, afhankelijk van het vulweefsel, zoals waargenomen bij ultrasonografisch onderzoek. Intralesionale TA -injecties bij 40 mg/ml zijn een beschikbare optie voor keloïden, maar deze therapie wordt geassocieerd met verschillende bijwerkingen. Er is gemeld dat intralesionale TB-A-injecties bij 5 U/cm³ een goede werkzaamheid, veiligheid, aanvaardbare bijwerkingen en hoge patiënttevredenheid voor keloïde beheer aantonen. Daarom is het noodzakelijk om een ​​onderzoek uit te voeren waarin de effectiviteit van intralesionale TB-A-injecties bij 5 U/cm³ wordt vergeleken met intralesionale TA-injecties bij 40 mg/ml bij keloïde patiënten. Littekenbeoordeling kan in het algemeen objectief worden uitgevoerd met behulp van verschillende tools of subjectief via verschillende meetschalen. De Japan Scar Workshop (JSW) ontwikkelde een meetschaal die bekend staat als de JSW Scar Scale (JSS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van intralesionale TB-A-injecties bij 5 U/cm³ te evalueren in vergelijking met intralesionale TA-injecties bij 40 mg/ml bij keloïde patiënten in Indonesië, beoordeeld met behulp van de Japan Scar Scale Scale (JSS) en metingen van lesionvolume, vascularisatie, vascularisatie graad, vasculaire snelheid, elasticiteit en echogeniciteit door echografie met hoge resolutie. Dergelijk onderzoek is nog niet eerder uitgevoerd.

Het onderzoeksontwerp is een experimentele, enkelblinde gerandomiseerde studie met een pretest-posttestontwerp. Deelnemers zijn onder meer Keloid -patiënten die behandeling zoeken bij de kliniek van tumor en dermatologische chirurgie, afdeling dermatologie en venereologie, RSHS Bandung, die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Laesies en behandelingen worden gerandomiseerd door de onderzoekers en de geselecteerde behandeling wordt vervolgens toegediend aan de keloïde laesies. Observaties worden herhaald om de effectiviteit van de therapie te evalueren met behulp van JSS en echografie met hoge resolutie.

Tijdens patiëntbezoeken worden de volgende procedures uitgevoerd:

Patiënten voor geschiedenis nemen en lichamelijk onderzoek ondergaan anamnesis en een grondig lichamelijk onderzoek.

Baseline keloïde laesiemeting Initiële laesiemetingen worden uitgevoerd met behulp van een remklauw om basisgegevens vast te stellen vóór de therapie.

Elasticiteitsmeting baseline laesie -elasticiteit wordt gemeten met behulp van de cutometer MPA 580 op het middelpunt van elke laesie. Huid Erytheem wordt beoordeeld met behulp van de CM-700D-spectrofotometer.

Hoge resolutie Ultrasonography Assessment

Een radiologiespecialist voert de echografie uit met behulp van een Phillips Epiq Elite® echografie met hoge resolutie met een lineaire transducer bij 22 MHz. De automatische instellingen van de machine voor het observeren van oppervlakkige structuren worden uniform toegepast in gevallen.

Patiënten worden rechtop geplaatst of liggen, afhankelijk van de laesielocatie. De transducer wordt loodrecht op de keloïde laesie geplaatst in zowel transversale als longitudinale oriëntaties zonder druk uit te oefenen.

Metingen omvatten laesievolume, mate van vascularisatie, vasculaire snelheid, elasticiteit en echogeniteitstype.

Documentatie omvat het opnemen van gegevens en het vastleggen van afbeeldingen op de echografie.

Fotografische documentatie -laesies worden gefotografeerd vanaf de bovenkant en kant voor documentatie.

Randomisatie en groepstoewijzing

Laesies worden willekeurig toegewezen aan een van de twee therapiegroepen:

Groep I: Intralesional botulinum toxine A injectie bij 5 U/cm³. Groep II: Intralesionale triamcinolonacetonide -injectie bij 40 mg/ml. Deze gedetailleerde procedures zorgen voor een uitgebreide evaluatie van de vergelijkende werkzaamheid van de twee behandelingen bij het beheer van keloïde laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten klinisch gediagnosticeerd met keloïden.
  3. Patiënten met ten minste twee keloïde laesies aan verschillende zijden maar in vergelijkbare anatomische gebieden.
  4. De grootte van de keloïde is beperkt tot ≤ 5 cm².
  5. Alle keloïde patiënten die geen andere keloïde behandelingen zullen ondergaan (chirurgische excisie, chemotherapie -injecties, lasertherapie, radiotherapie, cryotherapie of druktherapie) tijdens de studie- en observatieperiode.
  6. Alle Keloid -patiënten die de afgelopen twee maanden geen keloïde -behandeling hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en borstvoederende vrouwen.
  2. Patiënten gebruiken momenteel hormonale anticonceptiva.
  3. Patiënten die systemische corticosteroïde therapie op lange termijn ondergaan.
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor botulinumtoxine.
  5. Gebruik van of blootstelling aan aminoglycosiden, lincosamiden, polymyxines, kinine, magnesiumsulfaat, anticholinesterasen, succinylcholine of andere serotypes van botulinumtoxine.
  6. Aanwezigheid van motorische perifere neuropathie (bijv. Amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie), neuromusculaire junctie-aandoeningen (bijv. Myasthenia Gravis of Lambert-Eaton Syndrome), diabetes mellitus of ongecontroleerde cardiovales.
  7. Infectie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum toxine a
Twintig keloïde patiënten worden om de 4 weken botulinumtoxine A geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Botulinum toxine a
Twintig keloïde patiënten worden om de 4 weken botulinumtoxine A geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Triamcinolon acetonide
Twintig keloïde patiënten worden om de 4 weken triamcinolonacetonide geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Triamcinolon acetonide
Twintig keloïde patiënten worden om de 4 weken triamcinolonacetonide geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Japan Scar Workshop Scar Scale (JSS)
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie voor groepen I en II wordt elke vier weken uitgevoerd, specifiek in de 4e, 8e en 12e week. Bij elk bezoek bestaat beoordelingen van JSS voor evaluatie uit zes items: (1) verharding, (2) hoogte, (3) roodheid van het litteken, (4) erytheem rond het litteken, (5) spontane en dringende pijn, en ( 6) jeuk. Elk item heeft vier intensiteitscategorieën, namelijk geen, zwak, mild en sterk. Deze categorieën zijn respectievelijk gewogen 0, 1, 2 en 3. Er zijn voorbeeldafbeeldingen van elke categorie in elk item die de gebruiker helpt de items te beoordelen. De minimale en maximale totale punten in de evaluatietabel zijn dus respectievelijk 0 en 18. Wanneer de symptomen verbeteren, neemt de totale score af.
12 weken
Laesievolume door echografie
Tijdsspanne: 12 weken
Laesievolume bij mililiter (ML) wordt gemeten door echografie met hoge resolutie bij het eerste bezoek (vóór therapie) en week-12 (na therapie)
12 weken
Elasticiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Elasticiteitsverhouding tussen keloïde laesie en normale huid worden gemeten door cutometer en echografie met hoge resolutie bij het eerste bezoek (vóór therapie) en week-12 (na therapie)
12 weken
Echogeniciteit op echografie
Tijdsspanne: 12 weken
Echogeniciteit van keloïde laesie wordt gemeten door echografie met hoge resolutie bij het eerste bezoek (vóór therapie) en week-12 (na therapie)
12 weken
Mate van vasculariteit op echografie
Tijdsspanne: 12 weken
Mate van vasculariteit van keloïde laesie wordt gemeten door ultrasonografie met hoge resolutie bij het eerste bezoek (vóór de therapie) en week-12 (na therapie)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) na elke injectiesessie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie voor groepen I en II wordt elke vier weken uitgevoerd, specifiek in de 4e, 8e en 12e week. Bij elk bezoek, beoordelingen van VAS voor therapie -evaluatie
12 weken
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van eventuele bijwerkingen voor groepen I en II wordt elke vier weken uitgevoerd, specifiek in de 4e, 8e en 12e week
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV-202501.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren