Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji Acetonidu A i acetonidu w leczeniu keloidów w leczeniu keloidowym w leczeniu Keloid

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran
Keloidy są łagodnymi włóknistymi przerostami tkanek, które wykraczają poza granice pierwotnej rany i mają tendencję do powtarzania się po terapii. Dokładna patogeneza keloidów nie jest w pełni poznana; Jednak rola TGF-β prowadzi do nierównowagi w syntezie i degradacji kolagenu, podczas gdy VEGF zwiększa naczyń. Zwiększona naczyń przyczynia się do zwiększonej aktywności fibroblastów. Angiogeneza jest zwiększona w ranach poddanych wysokim napięciu. Aktywne keloidy charakteryzują się niską prędkością naczyniową, niską elastycznością i różnorodną echogenicznością w zależności od tkanki wypełniającej, jak zaobserwowano podczas badania ultrasonograficznego. Wstępne zastrzyki TA w temperaturze 40 mg/ml są dostępną opcją dla keloidów, ale terapia ta wiąże się z różnymi skutkami ubocznymi. Doniesiono, że iniekcje Intalesional TB-A przy 5 U/cm³ wykazują dobrą skuteczność, bezpieczeństwo, tolerowane skutki uboczne i wysokie zadowolenie pacjenta dla zarządzania keloidami. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania porównujące skuteczność iniekcji TB-A w stosunku do 5 U/cm³ z iniekcjami TA w temperaturze 40 mg/ml u pacjentów z Keloidem. Ocenę blizny można ogólnie prowadzić obiektywnie przy użyciu różnych narzędzi lub subiektywnie poprzez różne skale pomiarowe. Japan Scar Workshop (JSW) opracował skalę pomiarową znaną jako Skala Scar JSW (JSS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności wstrzyknięć TB-A w wysokości 5 U/cm³ w porównaniu z iniekcjami TA w temperaturze 40 mg/ml u pacjentów z keloidami w Indonezji, oceniane przy użyciu skali bliznowej Japonii (JSS) i pomiarów objętości zmiany, wczyniania wczyniania krwionośnych, wąkawości, ważenizacji, ważenizacji, ważenizacji, ważenizacji. Stopień, prędkość naczyniowa, elastyczność i echogeniczność poprzez ultrasonografię o wysokiej rozdzielczości. Takie badania nie zostały wcześniej przeprowadzone.

Projekt badania jest eksperymentalnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą drogą z projektem przedsiębiorstw przedsiębiorczości. Uczestnikami są pacjenci z keloidami szukający leczenia w klinice guza i chirurgii dermatologicznej, Department of Dermatology and Wenereology, RSHS Bandung, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Zmiany i zabiegi są losowo losowo przez naukowców, a następnie wybrane leczenie podaje się do zmian keloidowych. Obserwacje są powtarzane w celu oceny skuteczności terapii przy użyciu JSS i ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości.

Podczas wizyt pacjentów przeprowadzane są następujące procedury:

Pacjenci przyjmowania historii i badań fizykalnych poddają się anamnezy i dokładne badanie fizykalne.

Wyjściowe pomiary zmian w uszkodzeniu keloidów Wstępne pomiary zmian są wykonywane przy użyciu zacisku do ustalenia danych wyjściowych przed terapią.

Elastyczność elastyczności elastyczność zmiany linie mierzona jest za pomocą cutometru MPA 580 w punkcie środkowym każdej zmiany. Rumień skóry ocenia się za pomocą spektrofotometru CM-700D.

Ocena ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości

Specjalista radiologii wykonuje ultrasonografię przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego Phillips Epiq Elite® o wysokiej rozdzielczości z liniowym przetwornikiem przy 22 MHz. Automatyczne ustawienia maszyny do obserwacji powierzchownych struktur są jednolicie stosowane w różnych przypadkach.

Pacjenci są ustawiani pionowo lub leżą, w zależności od lokalizacji zmiany. Przetwornik jest umieszczany prostopadle do zmiany keloidowej zarówno w orientacji poprzecznej, jak i podłużnej bez stosowania ciśnienia.

Pomiary obejmują objętość zmiany, stopień naczynia, prędkość naczyń, elastyczność i typ echogeniczności.

Dokumentacja polega na rejestrowaniu danych i przechwytywaniu obrazów na komputerze ultradźwiękowym.

Zmiany w dokumentacji fotograficznej są fotografowane z góry i boku w celu dokumentacji.

Randomizacja i przypisanie grupy

Zmiany są losowo przypisywane do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa I: Wstrzyknięta botulinowa toksyna Botulinum A przy 5 U/cm³. Grupa II: Wstrzyknięcie acetonidu w triamcynolonie w stosunku do 40 mg/ml. Te szczegółowe procedury zapewniają kompleksową ocenę skuteczności porównawczej dwóch zabiegów w zarządzaniu zmianami keloidowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 20161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z kobietami i mężczyznami w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci klinicznie zdiagnozowano keloidy.
  3. Pacjenci z co najmniej dwoma zmianami keloidowymi znajdują się po różnych stronach, ale w podobnych regionach anatomicznych.
  4. Rozmiar zmiany keloidów jest ograniczony do ≤ 5 cm².
  5. Wszyscy pacjenci z keloidami, którzy nie przejdą innych zabiegów keloidowych (chirurgiczne wycięcie, zastrzyki chemioterapii, terapia laserowa, radioterapia, krioterapia lub terapia ciśnieniowa) podczas badania i obserwacji.
  6. Wszyscy pacjenci z Keloidami, którzy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy nie przeszli żadnego leczenia keloidowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmienia piersią.
  2. Pacjenci obecnie stosują hormonalne środki antykoncepcyjne.
  3. Pacjenci poddawani długotrwałym ogólnoustrojowym terapii kortykosteroidów.
  4. Historia nadwrażliwości na toksynę botulinową.
  5. Zastosowanie lub ekspozycja na aminoglikozydy, likozamidy, polimyksyny, chininę, siarczan magnezu, antycholinesterazy, sukcynylocholinę lub inne serotypy toksyny botulinowej.
  6. Obecność neuropatii obwodowej motorycznej (np. Amyotroficzne stwardnienie boczne lub neuropatia ruchowa), zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. Myasthenia Gravis lub zespół Lambert-Eaton), cukrzyca moellitus lub niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  7. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa a
Dwudziestu pacjentów z keloidami zostanie wstrzyknięte toksyną botulinową w stosunku do ograniczeń.
Lek: Toksyna botulinowa a
Dwudziestu pacjentów z keloidami zostanie wstrzyknięte toksyną botulinową w stosunku do ograniczeń.
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Dwudziestu pacjentów z keloidami zostanie wstrzykniętych triamcynolonem acetonidem intalezji co 4 tygodnie.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Dwudziestu pacjentów z keloidami zostanie wstrzykniętych triamcynolonem acetonidem intalezji co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Japan Scar Workshop Scale (JSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena dla grup I i ​​II jest przeprowadzana co cztery tygodnie, szczególnie w czwartym, 8 i 12. tygodniu. Podczas każdej wizyty oceny JSS do oceny składają się z sześciu pozycji: (1) stwardnienie, (2) wzniesienie, (3) zaczerwienienie blizny, (4) rumień wokół blizny, (5) bólu spontaniczne i naciskającego i (( 6) swędzenie. Każda pozycja ma cztery kategorie intensywności, a mianowicie żadna, słaba, łagodna i silna. Te kategorie są ważone odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Istnieją przykładowe obrazy każdej kategorii w każdym elemencie, które pomagają użytkownikowi ocenić elementy. Minimalne i maksymalne punkty ogółem w tabeli oceny wynoszą zatem odpowiednio 0 i 18. Gdy objawy się poprawiają, całkowity wynik maleje.
12 tygodni
Objętość zmiany według ultrasonografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość uszkodzenia w mililiterach (ML) mierzy się za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości podczas początkowej wizyty (przed terapią) i tygodnia-12 (po terapii)
12 tygodni
Elastyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek elastyczności między uszkodzeniem keloidowym a normalną skórą mierzy się za pomocą cutometru i ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości podczas początkowej wizyty (przed terapią) i tygodniem 12 (po terapii)
12 tygodni
Echogeniczność na ultrasonografię
Ramy czasowe: 12 tygodni
Echogeniczność zmiany keloidowej mierzy się za ultrasonografią o wysokiej rozdzielczości podczas początkowej wizyty (przed terapią) i tygodnia-12 (po terapii)
12 tygodni
Stopień naczyń na ultrasonografię
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień unaczynienia zmiany keloidowej mierzy się za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości podczas pierwszej wizyty (przed terapią) i tygodnia-12 (po terapii)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) po każdej sesji wtryskowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena dla grup I i ​​II jest przeprowadzana co cztery tygodnie, szczególnie w czwartym, 8 i 12. tygodniu. Podczas każdej wizyty oceny VAS do oceny terapii
12 tygodni
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wszelkich działań niepożądanych dla grup I i ​​II jest przeprowadzana co cztery tygodnie, szczególnie w czwartym, 8 i 12. tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva K sutedja, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV-202501.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj