炎症性腸疾患患者における非アルコール性脂肪肝疾患の有病率 (PONI)
炎症性腸疾患患者における非アルコール性脂肪肝疾患の有病率：前向きモノセントリック研究
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、アルコールをほとんどまたはまったく消費しない個人の肝細胞に脂肪症の5％以上の存在を特徴とする疾患のスペクトルを指します。 それは、炎症の証拠のない単純な脂肪症から、脂肪症および炎症と細胞壊死との関連性、いわゆる非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）との関連にまで及びます。 NAFLDは、人口の最大38％に影響を与える先進国でますます一般的になっています。 肥満、インスリン抵抗性、高血圧を含むメタボリックシンドロームとのみ関連していませんが、それはほとんど関連していません。 特にNAFLDの病因において、腸と肝臓の「腸肝臓軸」との間に密接な相互作用の証拠が増えています。 この関連性の背後にある病態生理学的メカニズムはよく理解されていませんが、小腸細菌の過成長（SIBO）、腸の壁の炎症、透過性の増加を伴います。 。 したがって、サイトカインと炎症性タンパク質によって媒介される腸肝相互作用は、この複雑な肝疾患の礎石であるようです。
最近の研究では、炎症性腸疾患（IBD）集団におけるNAFLDの有病率の増加が強調されており、疾患の肝臓外症の症状のほぼ32％を占めています。 この関連性の背後にある病態生理学を説明するためのいくつかの仮説が提案されており、慢性腸の壁の炎症、腸の透過性の増加、腸内微生物叢または異常の変化を網羅しています。 私たちの知る限り、これまでのところ、腸疾患の活動性（IBDフレア対寛解状態）とNAFLDの発生率と行動（脂肪繊維症の進行対回帰）との相関関係を調査する研究はこれまで行われていません。 したがって、この相関を調査することを目指して、サンピエール大学病院で行われたIBD患者について、前向きペアの研究を実施することを目指しています。
このペアの研究デザインでは、患者は疾患の過程で独自のコントロールとなります。NAFLDの評価は、炎症性腸疾患の両方の段階ですべての患者に対して行われます：活動相と寛解期。 私たちの主な結果は、私たちの施設で行われたIBD集団のNAFLDの有病率を評価することです。 二次的な結果は、IBD活性、IBDタイプ、IBDの持続時間、IBD治療の種類に従って、NAFLDの有病率と行動（脂肪線維症の進行と退行）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Aoun, Medical Doctor
- 電話番号：+3225353296
- メール：jennifer.aoun@stpierre-bru.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint Pierre
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コンタクト：
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- 電話番号：+32 25353296
- メール：jennifer.aoun@stpierre-bru.be
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コンタクト：
- Vinciane Muls, Medical doctor
- 電話番号：+32 25354455
- メール：vinciane.muls@stpierre-bru.be
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コンタクト：
- Jennifer Aoun, Medical doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 最新のECCOガイドラインに従って、臨床、内視鏡、および組織学的ガウンドに基づくIBDの診断
- 研究参加にインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準：
- 確立された肝疾患の存在（自己免疫性肝炎、原発性胆管炎、原発性胆道肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、ウイルス性肝炎またはCの陽性血清学を含む）
- 肝細胞癌または肝臓移植の病歴
- 女性では1日あたり3ユニット> 3ユニット、男性の1日あたり5ユニットと定義されている過剰なアルコール消費の歴史
- 募集時の妊娠
- エラストグラフィーの実行の失敗またはエラストグラフィデータの欠落
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースライン評価
IBDの診断が確認されたすべての患者（cf。 包含基準）は、医療記録システムXCARE/ABRUMETを介した相談中に人口統計学的および臨床データを収集します。 これには、年齢、性別、民族、計算されたBMI、アルコール消費、喫煙歴、病歴（高血圧、糖尿病II型および脂質異常症）および外科歴が含まれます。 病気の種類、期間、IBD関連の現在の薬物などの臨床データに注意してください。 胃腸科医は、疾患活動性を臨床的に評価するために、評価アンケートに記入します。 これは、潰瘍性大腸炎の部分的なメイヨー臨床スコア（PMAYO）とクローン病のハーベイブラッドショー指数（HBI）で構成されています。 寛解はPMAYO≤1またはHBI <5として定義され、軽度の疾患は2〜4の間のPMAYOとして定義されます。5〜7のHBI。最後に、中程度から重度の疾患はPMAYO≥5、またはHBI> 85として定義されます。 提供されているデータによると、患者は2つのサブグループAccorに分類されます |
制御された減衰パラメーター（CAP）および肝臓剛性測定（LSM）は、ベースラインのすべての患者の肝臓の脂肪症と線維症を評価するために、過渡肝伸長「フィブロスカン」によって測定されます。
脂肪症S0の欠如は、CAP 280 dB/mとして定義されます。
肝臓線維症は、KPA7の肝剛性測定（LSM）を使用して評価されます。
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フォローアップ評価
IBD患者のフォローアップのための通常のプロトコルに続いて、研究の第一相Aで選択された患者は、時間の経過とともに、彼らの疾患の過程で追跡されます。 ベースラインの腸疾患活動性の変化が発生した場合、それらは同じ評価を受けます。これは、寛解状態から活動性疾患状態、またはその逆への進行として定義されます。 評価は、フォローアップ相談（PMAYOおよびHBI）中に胃腸科医が埋める臨床アンケート、疾患活動性の生化学的追跡、サイトカインおよび炎症性タンパク質の測定（フェーズAと同様）の測定のための定期的な血液検査で構成されています。 -4スコアの計算と繰り返し一時的なエラストメトリー「フィブロスカン」。 |
制御された減衰パラメーター（CAP）および肝臓剛性測定（LSM）は、ベースラインのすべての患者の肝臓の脂肪症と線維症を評価するために、過渡肝伸長「フィブロスカン」によって測定されます。
脂肪症S0の欠如は、CAP 280 dB/mとして定義されます。
肝臓線維症は、KPA7の肝剛性測定（LSM）を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者の集団におけるNAFLDの有病率は、大学病院IBDクリニックで続きました。
時間枠：登録から研究の終わりまで、最大12か月
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IBD患者の集団におけるNAFLDの有病率は、大学病院IBDクリニックで続きました。
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登録から研究の終わりまで、最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDアクティビティによるNAFLDの動作
時間枠：登録から研究の終わりまで、最大12か月
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IBD活性（活動性疾患対寛解）によるNAFLD（脂肪炎の進行対退縮）の挙動
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登録から研究の終わりまで、最大12か月
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IBD患者のNAFLD予測因子
時間枠：登録から研究の終わりまで、最大12か月
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特定の人口統計、IBD疾患タイプ、IBD疾患期間、IBD治療、患者の免疫学的プロファイル、さまざまな炎症マーカーなどのIBD患者のNAFLDの独立予測因子（危険因子）。
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登録から研究の終わりまで、最大12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。