- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06814600
Распространенность неалкогольных жировых заболеваний печени у пациентов с заболеванием кишечника в кишечнике (PONI)
Распространенность неалкогольных жировых заболеваний печени у пациентов с заболеванием кишечника: проспективное моноцентрическое исследование
Безалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) относится к спектру заболевания, характеризующемуся присутствием более 5% стеатоза в гепатоцитах людей, которые употребляют мало или нет алкоголя. Он колеблется от простого стеатоза без признаков воспаления, до ассоциации стеатоза и воспаления с клеточным некрозом, так называемый неалкогольный стеатогепатит (NASH). NAFLD становится все более распространенным в развитых странах, затрагивающих до 38% населения. Это в основном, но не исключительно связано с метаболическим синдромом, включая ожирение, резистентность к инсулину и гипертонию. Растет признание близкого взаимодействия между кишечником и «осью кишечника» печени, особенно в патогенезе НАЖБП. Патофизиологический механизм, стоящий за этой ассоциацией, не совсем понятен, но включает в себя небольшой кишечник бактериального роста (SIBO), воспаление кишечной стенки и повышенную проницаемость, что приводит к системной транслокации микробных метаболитов, включая эндотоксины и маркеры провидения, называемые патогенными молекулярными паттернами (PAMPS), включая эндотоксины и маркеры провидения, называемые патогенными молекулярными паттернами (PAMPS), включая эндотоксины и маркеры провидения, называемые патогеном (PAMPS), включая маркеры, связанную с патогеном (PAMPS), и маркеры проведитера, называемые патогенными, связанными с патоген (PAMPS). Полем Таким образом, взаимодействие кишечника с ливером, опосредованное цитокинами и воспалительными белками, по-видимому, является краеугольным камнем этого сложного заболевания печени.
Недавние исследования подчеркнули повышенную распространенность НАЖБП в популяции воспалительных заболеваний кишечника (IBD), что составляет почти 32% вне-кипчарных проявлений заболевания в печени. Было предложено несколько гипотез для объяснения патофизиологии этой ассоциации, охватывающей воспаление хронической кишечной стенки, повышенную проницаемость кишечника и измененную микробиоту кишечника или дисбиоз. Насколько нам известно, до сих пор не было проведено никаких исследований для изучения корреляции между активностью кишечника (вспышка IBD в зависимости от состояния ремиссии) и заболеваемостью НАЖБП и поведением (прогрессирование в сравнении с регрессией стеатофиброза). Поэтому мы стремимся провести проспективное парное исследование, а на пациентах с ВЗК следовали в Университетской больнице Сен-Пьер, стремясь изучить эту корреляцию.
В этой парной конструкции исследования пациенты будут их собственными контролями в течение их заболевания: оценка НАЖБП будет проведена для всех пациентов на обеих этапах их воспалительного заболевания кишечника: в активной фазе и в фазе ремиссии. Нашим основным результатом является оценка распространенности НАЖБП в популяции IBD, последовавших в нашем учреждении. Вторичными результатами будут изучение распространенности и поведения НАЖБП (прогрессирование по сравнению с регрессией стеато-фиброза) в соответствии с активностью ВЗК, типом ВЗК, продолжительностью ВЗК и типами лечения ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Номер телефона: +3225353296
- Электронная почта: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- CHU Saint Pierre
-
Контакт:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Номер телефона: +32 25353296
- Электронная почта: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Контакт:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Номер телефона: +32 25354455
- Электронная почта: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Контакт:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК на основе клинических, эндоскопических и гистологических гравов в соответствии с последними руководящими принципами ECCO
- Готовность предоставить информированное согласие на участие в обучении
Критерии исключения:
- Наличие устоявшегося заболевания печени (включая аутоиммунный гепатит, первичный желчный холангит, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз, болезнь Уилсона, положительная серология для вирусного гепатита В или С)
- История гепатоцеллюлярной карциномы или трансплантации печени
- История чрезмерного потребления алкоголя, определяемое как> 3 единицы в день для женщин и> 5 единиц в день для мужчин
- Беременность во время набора персонала
- Неспособность выполнить эластографию или отсутствующие данные эластографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базовая оценка
Все пациенты с подтвержденным диагнозом ВЗК (ср. Критерии включения) будут иметь свои демографические и клинические данные, собранные во время консультаций через систему медицинской карты XCARE/ABRUMET. Это включает в себя их возраст, пол, этническую принадлежность, рассчитанные ИМТ, потребление алкоголя, историю курения, историю болезни (гипертония, диабет тип II и дислипидемия) и историю хирургических веществ. Будут отмечены клинические данные, такие как тип заболевания, продолжительность и текущие лекарства, связанные с ВЗК. Гастроэнтеролог заполнит анкету для оценки, чтобы клинически оценить активность заболевания. Это состоит из частичной клинической оценки майонеза (PMAYO) для язвенного колита и индекса Харви Брэдшоу (HBI) для болезни Крона. Ремиссия определяется как PMAYO ≤ 1 или HBI <5, легкое заболевание определяется как PMAYO между 2 и 4 или HBI между 5 и 7. Согласно предоставленным данным, пациенты будут классифицированы на две подгруппы |
Параметр контролируемого затухания (CAP) и измерение жесткости печени (LSM) будет измерено с помощью временной эластометрии печени «фиброскан» для оценки стеатоза печени и фиброза у всех пациентов на исходном уровне.
Отсутствие стеатоза S0 определяется как CAP 280 дБ/м.
Фиброз печени будет оцениваться с использованием измерения жесткости печени (LSM) в KPA7.
|
|
Последующая оценка
Пациенты, отобранные на фазе А исследования, будут соблюдать с течением времени, посредством их заболевания после обычного протокола для пациентов с ВЗК. Они пройдут ту же оценку, когда произойдет изменение базовой активности кишечника заболевания: это определяется как прогрессирование от состояния ремиссии в активное состояние заболевания или наоборот. Оценка состоит из клинической анкеты, которая будет заполнена гастроэнтерологом во время последующей консультации (PMAYO и HBI), рутинные анализы крови для биохимических наблюдений за активностью заболевания, измерения цитокинов и воспалительных белков (аналогично фазе A), Plib. -4 Расчет баллов и повторная переходная эластометрия "Фиброскан". |
Параметр контролируемого затухания (CAP) и измерение жесткости печени (LSM) будет измерено с помощью временной эластометрии печени «фиброскан» для оценки стеатоза печени и фиброза у всех пациентов на исходном уровне.
Отсутствие стеатоза S0 определяется как CAP 280 дБ/м.
Фиброз печени будет оцениваться с использованием измерения жесткости печени (LSM) в KPA7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность НАЖБП в популяции пациентов с ВЗК последовала в университетской больнице IBD Clinic.
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, до 12 месяцев
|
Распространенность НАЖБП в популяции пациентов с ВЗК последовала в университетской больнице IBD Clinic.
|
От зачисления до конца исследования, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение НАЖБП в соответствии с активностью ВЗК
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, до 12 месяцев
|
Поведение НАЖБП (прогрессирование по сравнению с регрессией стеато-фиброза) в соответствии с активностью ВЗК (активное заболевание по сравнению с ремиссией)
|
От зачисления до конца исследования, до 12 месяцев
|
|
Предикторы НАЖБП у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, до 12 месяцев
|
Независимые предикторы (факторы риска) для НАЖБП у наших пациентов с ВЗК изучают популяцию, такую как конкретная демография, тип заболевания ВЗК, продолжительность заболевания ВЗК, лечение ВЗК, иммунологические профили пациентов и различные маркеры воспаления.
|
От зачисления до конца исследования, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PONI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .