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Prevalenza di malattia epatica grassa non alcolica nei pazienti infiammatori della malattia intestinale (PONI)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prevalenza di malattia epatica grassa non alcolica nei pazienti infiammatori della malattia intestinale: uno studio monocentrico prospettico

La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) si riferisce a uno spettro di malattie caratterizzate dalla presenza di oltre il 5% di steatosi negli epatociti di individui che consumano poco o nessun alcol. Si spara dalla semplice steatosi senza evidenza di infiammazione, all'associazione di steatosi e infiammazione con necrosi cellulare, la cosiddetta steatoepatite non alcolica (NASH). Il NAFLD è diventato sempre più comune nei paesi sviluppati che colpiscono fino al 38% della popolazione. È principalmente ma non è associato esclusivamente alla sindrome metabolica tra cui obesità, resistenza all'insulino e ipertensione. Vi sono prove crescenti di una stretta interazione tra l'intestino e il fegato "asse fegato intestinale", in particolare nella patogenesi del NAFLD. Il meccanismo patofisiologico alla base di questa associazione non è ben compreso ma coinvolge la crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO), l'infiammazione delle pareti intestinali e l'aumento della permeabilità, che portano alla traslocazione sistemica di metaboliti microbici tra cui endotossine e marcatori pro-infiammatori chiamati patogeni molecolari associati al modello molecolare (PAMP) . Pertanto, l'interazione con fegato intestinale, mediata dalle citochine e dalle proteine ​​infiammatorie sembra essere la pietra miliare di questa complessa malattia epatica.

Recenti studi hanno sottolineato la maggiore prevalenza di NAFLD nella popolazione infiammatoria della malattia intestinale (IBD), che rappresenta quasi il 32% delle manifestazioni extra-intestinali epatiche della malattia. Sono state proposte diverse ipotesi per spiegare la patofisiologia alla base di questa associazione, che comprende l'infiammazione della parete intestinale cronica, l'aumento della permeabilità intestinale e il microbiota intestinale alterato o la disbiosi. Per quanto ne sappiamo, finora non sono stati condotti studi per studiare la correlazione tra l'attività della malattia intestinale (bagliore IBD rispetto allo stato di remissione) e l'incidenza e il comportamento NAFLD (progressione contro regressione della steato-fibrosi). Pertanto miriamo a condurre uno studio prospettico accoppiato, sui pazienti con IBD seguiti all'ospedale universitario di Saint-Pierre, con l'obiettivo di esplorare questa correlazione.

In questo progetto di studio accoppiato, i pazienti saranno i loro controlli nel corso della loro malattia: una valutazione del NAFLD verrà effettuata per tutti i pazienti durante entrambe le fasi della loro malattia infiammatoria intestinale: nella fase attiva e nella fase di remissione. Il nostro risultato principale è valutare la prevalenza di NAFLD nella popolazione IBD seguita nella nostra istituzione. I risultati secondari saranno quello di esplorare la prevalenza e il comportamento NAFLD (progressione contro regressione della steato-fibrosi) in base all'attività IBD, al tipo di IBD, alla durata dell'IBD e ai tipi di trattamenti IBD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint Pierre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Aoun, Medical doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con IBD seguirono al Saint-Pierre University Medical Center, Bruxelles, Belgio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD basato su gound clinici, endoscopici e istologici secondo le ultime linee guida ECCO
  • Volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie epatiche stabilite (compresa l'epatite autoimmune, colangite biliare primaria, cirrosi biliare primaria, emocromatosi, malattia di Wilson, sierologia positiva per l'epatite virale B o C)
  • Storia di carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato
  • Storia del consumo eccessivo di alcol definito come> 3 unità al giorno per le donne e> 5 unità al giorno per gli uomini
  • Gravidanza al momento del reclutamento
  • Incapacità di eseguire un mesure elastografico o dati elastografici mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione di base

Tutti i pazienti con diagnosi confermata di IBD (cfr. Criteri di inclusione) avranno i loro dati demografici e clinici raccolti durante la consultazione tramite il sistema di cartelle cliniche XCARE/ABRUMET. Ciò include la loro età, sesso, etnia, BMI calcolato, consumo di alcol, storia del fumo, storia medica (ipertensione, diabete di tipo II e dislipidemia) e storia chirurgica.

Verranno noti dati clinici come il tipo di malattia, la durata e i farmaci correnti correlati all'IBD. Il gastroenterologo riempirà un questionario di valutazione al fine di valutare clinicamente l'attività della malattia. Questo consiste nel parziale punteggio clinico Mayo (PMAYO) per la colite ulcerosa e l'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per la malattia di Crohn. La remissione è definita come un pMayo ≤ 1 o un HBI <5, la malattia lieve è definita come pMayo tra 2 e 4 o HBI tra 5 e 7. Infine, la malattia da moderata a grave è definita come pMayo ≥ 5 o HBI> 85.

Secondo i dati forniti, i pazienti saranno classificati in due sottogruppi

Il parametro di attenuazione controllato (CAP) e la misurazione della rigidità epatica (LSM) saranno misurati mediante elastometria epatica transitoria "fibroscan" per valutare la steatosi epatica e la fibrosi in tutti i pazienti al basale. L'assenza di steatosi S0 è definita come CAP 280 dB/m. La fibrosi epatica sarà valutata utilizzando la misurazione della rigidità del fegato (LSM) in KPA7.
Valutazione di follow-up

I pazienti selezionati nella fase A dello studio verranno seguiti nel tempo, nel corso della loro malattia a seguito del solito protocollo per il follow -up dei pazienti IBD.

Subiranno la stessa valutazione quando si verifica un cambiamento nell'attività della malattia intestinale di base: questo è definito come una progressione dallo stato di remissione allo stato di malattia attivo o viceversa.

La valutazione consiste nel questionario clinico che deve essere riempito dal gastroenterologo durante una consultazione di follow -up (PMAYO e HBI), esami del sangue di routine per il follow -up biochimico dell'attività della malattia, misurazioni delle citochine e proteine ​​infiammatorie (simili alla fase A), Fib) -4 Calcolo del punteggio e un ripetuto elastometria transitoria "Fibroscan".

Il parametro di attenuazione controllato (CAP) e la misurazione della rigidità epatica (LSM) saranno misurati mediante elastometria epatica transitoria "fibroscan" per valutare la steatosi epatica e la fibrosi in tutti i pazienti al basale. L'assenza di steatosi S0 è definita come CAP 280 dB/m. La fibrosi epatica sarà valutata utilizzando la misurazione della rigidità del fegato (LSM) in KPA7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di NAFLD nella popolazione di pazienti con IBD ha seguito presso la Clinica IBD dell'ospedale universitario.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
La prevalenza di NAFLD nella popolazione di pazienti con IBD ha seguito presso la Clinica IBD dell'ospedale universitario.
Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del NAFLD secondo l'attività IBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Comportamento del NAFLD (progressione contro regressione della steato-fibrosi) secondo l'attività dell'IBD (malattia attiva contro remissione)
Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Predittori NAFLD nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Predittori indipendenti (fattori di rischio) per NAFLD nei nostri pazienti IBD studiano una popolazione come particolare demografia, tipo di malattia IBD, durata della malattia IBD, trattamenti IBD, profili immunologici dei pazienti e vari marcatori infiammatori.
Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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